신부전증을 가진 중환자에서 연속 정맥-정맥 혈액여과 치료 여부에 따른 혈전예방을 위한 피하 투여 엔옥사파린의 약동학적 프로파일 (AKI-ENOXA)
신부전이 있는 중환자에서 지속적 정맥-정맥 혈액여과법 치료 여부에 따른 혈전 예방을 위한 피하 주사 에녹사파린의 약동학적 프로파일
중환자실 환자에서 금기 사항이 없는 경우 혈전 예방 치료가 권장되며, 일반적으로 저용량 저분자량 헤파린(LMWH)을 피하 주사로 매일 투여하여 달성됩니다. 이 조치의 효능은 항-Xa 활성을 측정하여 혈액에서 얻은 항응고 수준을 측정함으로써 평가할 수 있습니다. 그러나 중환자실(ICU)에 있는 중환자들의 항-Xa 활성이 일반 병동 환자들에 비해 훨씬 낮고, 원하는 범위 아래에 있다는 것을 여러 연구들이 보여주었습니다.
LMWH의 제거는 신장 기능에 의존하며, 신부전 환자(신대체 요법(지속적 정맥-정맥 혈액여과(CVVH))를 받는지 여부와 관계없이)에게는 용량 감량이 권장됩니다. 그러나 일부 부족한 자료들은 신부전 중환자들이 감량된 용량 또는 심지어 표준 용량의 LMWH로 치료를 받더라도 항-Xa 활성이 낮은(원하는 범위 아래) 상태를 보인다는 것을 시사합니다. 이것이 확인된다면, 신부전 중환자들에게 혈전 예방을 위한 LMWH의 감량 또는 심지어 표준 용량 투여가 다른 용량 요법이나 다른 투여 경로로 대체되어야 함을 시사할 수 있습니다. 따라서, 본 연구는 CVVH를 받는지 여부와 관계없이 신부전 환자들에게 매일 예방 용량의 에녹사파린을 투여한 후 LMWH의 약동학적 프로필을 더 잘 규명하고, 이를 신부전이 없는 환자들과 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nicolas De Schryver, MD
- 전화번호: +3210737251
- 이메일: nicolas.deschryver@cspo.be
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세
- 중환자실(ICU)에 입원한 환자
- 동맥 라인을 설치한 환자
- 일일 예방용량의 에녹사파린으로 혈전예방 치료가 필요한 환자
추가적으로:
- 코호트 1: 중증 신부전(KDIGO 2단계 이상)으로 CVVH를 시행하지 않았고, SOFA 점수가 4점 이상인 환자
- 코호트 2: 중증 신부전(KDIGO 2단계 이상)으로 CVVH를 시행하고, SOFA 점수가 4점 이상인 환자
- 코호트 3: 신부전이 없는 환자(크레아티닌 청소율 > 60 ml/min)
제외 기준:
- 혈소판 수 < 50,000/μl
- CHILD PUGH C기 간경변증
- 알려진 응고 장애
- 최근 3일 이내 직접 경구 항응고제 치료를 받은 환자
- 등록 전 24시간 이내 저분자량 헤파린(LMWH) 치료를 받은 환자
- 연구자의 판단에 따라 표준 용량의 LMWH 예방요법에 대한 금기증이 있는 고위험 출혈 환자
- 치료적 항응고 요법이 필요한 환자(전신 헤파린 항응고제를 사용한 CVVH 포함)
- 체중 < 50 kg 또는 > 120 kg
- 등록 전 연구자의 판단에 따라 신기능 회복 증거가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 혈전 예방군
참여 대상자에게는 표준 치료로서 피하 경로를 통해 예방적 용량의 에녹사파린이 투여됩니다.
에녹사파린 용량은 환자의 실제 체중에 따라 다음과 같이 정의됩니다: 체중 60~100kg 환자에게는 40mg/일, 체중 < 60kg 환자에게는 30mg/일, 체중 > 100kg 환자에게는 50mg/일.
|
항응고인자 Xa 활성도 모니터링은 LMWH 투여 후 최대 3회 용량 투여 직전(H0), 4시간(H4), 8시간(H8), 12시간(H12), 그리고 24시간(H24) 후에 수행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균 최대 항-Xa 활성도
기간: 예방적 용량의 에녹사파린을 피하 투여한 후 4시간
|
주요 평가 항목은 신부전이 있는 중환자 중 CVVH(지속정맥정맥혈액여과)를 시행하지 않는 환자(N=20), CVVH를 시행하는 환자(N=20) 및 신부전이 없는 대조군 환자(N=20)에서 예방용량의 enoxaparin을 피하 투여한 후 4시간에 측정한 평균 최대 anti-Xa 활성도의 차이입니다.
|
예방적 용량의 에녹사파린을 피하 투여한 후 4시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
항-Xa 활성도의 평균 곡선하면적 (AUC) (0-24시간)
기간: 예방 용량의 에녹사파린 피하 투여 후 0-24시간
|
예방 용량의 에녹사파린 피하 투여 후 0-24시간
|
|
항-Xa 활성도의 최저값
기간: 예방용량의 에녹사파린 주사 24시간 후 항-Xa 활성도의 최저 농도
|
예방용량의 에녹사파린 주사 24시간 후 항-Xa 활성도의 최저 농도
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .