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Pharmakokinetische Profile von subkutanem Enoxaparin zur Thromboseprophylaxe bei kritisch kranken Patienten mit Niereninsuffizienz, behandelt oder nicht mit kontinuierlicher veno-venöser Hämofiltration. (AKI-ENOXA)

29. Januar 2026 aktualisiert von: Nicolas De Schryver, Clinique Saint Pierre Ottignies

Pharmakokinetische Profile von subkutanem Enoxaparin zur Thromboseprophylaxe bei kritisch kranken Patienten mit Nierenversagen, behandelt oder nicht mit kontinuierlicher veno-venöser Hämofiltration.

Für kritisch kranke Patienten ohne Kontraindikationen wird eine Thromboseprophylaxe empfohlen, die in der Regel durch die tägliche subkutane Verabreichung einer niedrigen Dosis von niedermolekularem Heparin (NMH) erreicht wird. Die Wirksamkeit dieser Maßnahme kann durch Messung des im Blut erzielten Antikoagulationsniveaus mittels Dosierung der Anti-Xa-Aktivität beurteilt werden. Mehrere Studien haben jedoch gezeigt, dass die Anti-Xa-Aktivitäten bei kritisch kranken Patienten auf der Intensivstation (ITS) deutlich niedriger und unterhalb des gewünschten Bereichs liegen als bei Patienten auf Normalstation.

Die Elimination von NMH hängt von der Nierenfunktion ab, und für Patienten mit Nierenversagen wird eine reduzierte Dosierung empfohlen, unabhängig davon, ob sie mit Nierenersatztherapie (kontinuierliche veno-venöse Hämofiltration (CVVH)) behandelt werden oder nicht. Einige spärliche Daten deuten jedoch darauf hin, dass auch kritisch kranke Patienten mit Nierenversagen, die mit reduzierten oder sogar mit Standarddosen von NMH behandelt werden, niedrigere Anti-Xa-Aktivitäten (unterhalb des gewünschten Bereichs) aufweisen. Wenn dies bestätigt wird, könnte dieser Befund darauf hindeuten, dass die reduzierte oder sogar Standarddosierung von NMH zur Thromboseprophylaxe bei kritisch kranken Patienten mit Nierenversagen durch ein anderes Dosierungsschema oder einen anderen Verabreichungsweg ersetzt werden sollte. Daher zielt diese Studie darauf ab, die pharmakokinetischen Profile von NMH nach Verabreichung einer prophylaktischen Dosis Enoxaparin täglich bei Patienten mit Nierenversagen, die mit CVVH behandelt werden oder nicht, besser zu charakterisieren und sie mit Patienten ohne Nierenversagen zu vergleichen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Stationär auf der Intensivstation (ICU).
  • Ausgestattet mit einer arteriellen Leitung.
  • Indikation für Thromboprophylaxe mit einer täglichen prophylaktischen Dosis von Enoxaparin.
  • Zusätzlich:

    • Für Kohorte 1: Schwere Niereninsuffizienz (KDIGO-Stadium ≥2) ohne CVVH UND SOFA-Score ≥4.
    • Für Kohorte 2: Schwere Niereninsuffizienz (KDIGO-Stadium ≥2) mit CVVH UND sequentiellem Organversagens-Score (SOFA) ≥4.
    • Für Kohorte 3: Keine Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance > 60 ml/min)

Ausschlusskriterien:

  • Thrombozytenzahl < 50.000/µl.
  • CHILD-PUGH-Stadium C Leberzirrhose.
  • Bekannte Gerinnungsstörung.
  • Patient in den letzten 3 Tagen mit direkten oralen Antikoagulanzien behandelt.
  • Patient in den letzten 24 Stunden vor Einschluss mit NMH behandelt.
  • Hohes Blutungsrisiko mit Kontraindikation für die Standarddosis der NMH-Prophylaxe, nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Indikation für therapeutische Antikoagulation (einschließlich CVVH mit systemischer Heparin-Antikoagulation).
  • Körpergewicht < 50 kg oder > 120 kg.
  • Hinweise auf Erholung der Nierenfunktion vor Einschluss, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thromboseprophylaxe-Arm
Die teilnehmenden Probanden erhalten als Standardversorgung eine prophylaktische Dosis Enoxaparin über den subkutanen Weg. Die Enoxaparindosis wird entsprechend dem tatsächlichen Körpergewicht des Patienten wie folgt festgelegt: 40 mg täglich für Patienten zwischen 60 und 100 kg, 30 mg täglich für Patienten < 60 kg und 50 mg täglich für Patienten > 100 kg.
Die Überwachung der Anti-Faktor-Xa-Aktivität erfolgt unmittelbar vor (H0), 4 (H4), 8 (H8), 12 (H12) und 24 (H24) Stunden nach bis zu 3 Dosen NMWH-Gabe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlere Spitzen-Anti-Xa-Aktivität
Zeitfenster: 4 Stunden nach der subkutanen Verabreichung einer prophylaktischen Dosis von Enoxaparin
Der primäre Endpunkt wird die Differenz der mittleren Spitzen-Anti-Xa-Aktivität 4 Stunden nach der subkutanen Verabreichung einer prophylaktischen Dosis Enoxaparin bei kritisch kranken Patienten mit Nierenversagen ohne CVVH (N=20), bei Patienten mit Nierenversagen mit CVVH (N=20) und in einer Kontrollgruppe von Patienten ohne Nierenversagen (N=20) sein.
4 Stunden nach der subkutanen Verabreichung einer prophylaktischen Dosis von Enoxaparin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Fläche unter der Kurve (AUC) (0-24 Stunden) der Anti-Xa-Aktivität
Zeitfenster: 0-24 Stunden nach der subkutanen Verabreichung einer prophylaktischen Dosis von Enoxaparin
0-24 Stunden nach der subkutanen Verabreichung einer prophylaktischen Dosis von Enoxaparin
Talspiegel der anti-Xa-Aktivität
Zeitfenster: Talspiegel der Anti-Xa-Aktivität 24 Stunden nach der Injektion einer prophylaktischen Dosis Enoxaparin.
Talspiegel der Anti-Xa-Aktivität 24 Stunden nach der Injektion einer prophylaktischen Dosis Enoxaparin.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AKI-ENOXA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es besteht keine Absicht, IPD für diese Studie zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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