- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07384598
Pharmakokinetische Profile von subkutanem Enoxaparin zur Thromboseprophylaxe bei kritisch kranken Patienten mit Niereninsuffizienz, behandelt oder nicht mit kontinuierlicher veno-venöser Hämofiltration. (AKI-ENOXA)
Pharmakokinetische Profile von subkutanem Enoxaparin zur Thromboseprophylaxe bei kritisch kranken Patienten mit Nierenversagen, behandelt oder nicht mit kontinuierlicher veno-venöser Hämofiltration.
Für kritisch kranke Patienten ohne Kontraindikationen wird eine Thromboseprophylaxe empfohlen, die in der Regel durch die tägliche subkutane Verabreichung einer niedrigen Dosis von niedermolekularem Heparin (NMH) erreicht wird. Die Wirksamkeit dieser Maßnahme kann durch Messung des im Blut erzielten Antikoagulationsniveaus mittels Dosierung der Anti-Xa-Aktivität beurteilt werden. Mehrere Studien haben jedoch gezeigt, dass die Anti-Xa-Aktivitäten bei kritisch kranken Patienten auf der Intensivstation (ITS) deutlich niedriger und unterhalb des gewünschten Bereichs liegen als bei Patienten auf Normalstation.
Die Elimination von NMH hängt von der Nierenfunktion ab, und für Patienten mit Nierenversagen wird eine reduzierte Dosierung empfohlen, unabhängig davon, ob sie mit Nierenersatztherapie (kontinuierliche veno-venöse Hämofiltration (CVVH)) behandelt werden oder nicht. Einige spärliche Daten deuten jedoch darauf hin, dass auch kritisch kranke Patienten mit Nierenversagen, die mit reduzierten oder sogar mit Standarddosen von NMH behandelt werden, niedrigere Anti-Xa-Aktivitäten (unterhalb des gewünschten Bereichs) aufweisen. Wenn dies bestätigt wird, könnte dieser Befund darauf hindeuten, dass die reduzierte oder sogar Standarddosierung von NMH zur Thromboseprophylaxe bei kritisch kranken Patienten mit Nierenversagen durch ein anderes Dosierungsschema oder einen anderen Verabreichungsweg ersetzt werden sollte. Daher zielt diese Studie darauf ab, die pharmakokinetischen Profile von NMH nach Verabreichung einer prophylaktischen Dosis Enoxaparin täglich bei Patienten mit Nierenversagen, die mit CVVH behandelt werden oder nicht, besser zu charakterisieren und sie mit Patienten ohne Nierenversagen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nicolas De Schryver, MD
- Telefonnummer: +3210737251
- E-Mail: nicolas.deschryver@cspo.be
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Stationär auf der Intensivstation (ICU).
- Ausgestattet mit einer arteriellen Leitung.
- Indikation für Thromboprophylaxe mit einer täglichen prophylaktischen Dosis von Enoxaparin.
Zusätzlich:
- Für Kohorte 1: Schwere Niereninsuffizienz (KDIGO-Stadium ≥2) ohne CVVH UND SOFA-Score ≥4.
- Für Kohorte 2: Schwere Niereninsuffizienz (KDIGO-Stadium ≥2) mit CVVH UND sequentiellem Organversagens-Score (SOFA) ≥4.
- Für Kohorte 3: Keine Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance > 60 ml/min)
Ausschlusskriterien:
- Thrombozytenzahl < 50.000/µl.
- CHILD-PUGH-Stadium C Leberzirrhose.
- Bekannte Gerinnungsstörung.
- Patient in den letzten 3 Tagen mit direkten oralen Antikoagulanzien behandelt.
- Patient in den letzten 24 Stunden vor Einschluss mit NMH behandelt.
- Hohes Blutungsrisiko mit Kontraindikation für die Standarddosis der NMH-Prophylaxe, nach Einschätzung des Prüfarztes
- Indikation für therapeutische Antikoagulation (einschließlich CVVH mit systemischer Heparin-Antikoagulation).
- Körpergewicht < 50 kg oder > 120 kg.
- Hinweise auf Erholung der Nierenfunktion vor Einschluss, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Thromboseprophylaxe-Arm
Die teilnehmenden Probanden erhalten als Standardversorgung eine prophylaktische Dosis Enoxaparin über den subkutanen Weg.
Die Enoxaparindosis wird entsprechend dem tatsächlichen Körpergewicht des Patienten wie folgt festgelegt: 40 mg täglich für Patienten zwischen 60 und 100 kg, 30 mg täglich für Patienten < 60 kg und 50 mg täglich für Patienten > 100 kg.
|
Die Überwachung der Anti-Faktor-Xa-Aktivität erfolgt unmittelbar vor (H0), 4 (H4), 8 (H8), 12 (H12) und 24 (H24) Stunden nach bis zu 3 Dosen NMWH-Gabe.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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mittlere Spitzen-Anti-Xa-Aktivität
Zeitfenster: 4 Stunden nach der subkutanen Verabreichung einer prophylaktischen Dosis von Enoxaparin
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Der primäre Endpunkt wird die Differenz der mittleren Spitzen-Anti-Xa-Aktivität 4 Stunden nach der subkutanen Verabreichung einer prophylaktischen Dosis Enoxaparin bei kritisch kranken Patienten mit Nierenversagen ohne CVVH (N=20), bei Patienten mit Nierenversagen mit CVVH (N=20) und in einer Kontrollgruppe von Patienten ohne Nierenversagen (N=20) sein.
|
4 Stunden nach der subkutanen Verabreichung einer prophylaktischen Dosis von Enoxaparin
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Mittlere Fläche unter der Kurve (AUC) (0-24 Stunden) der Anti-Xa-Aktivität
Zeitfenster: 0-24 Stunden nach der subkutanen Verabreichung einer prophylaktischen Dosis von Enoxaparin
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0-24 Stunden nach der subkutanen Verabreichung einer prophylaktischen Dosis von Enoxaparin
|
|
Talspiegel der anti-Xa-Aktivität
Zeitfenster: Talspiegel der Anti-Xa-Aktivität 24 Stunden nach der Injektion einer prophylaktischen Dosis Enoxaparin.
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Talspiegel der Anti-Xa-Aktivität 24 Stunden nach der Injektion einer prophylaktischen Dosis Enoxaparin.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AKI-ENOXA
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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