- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07384598
Farmakokinetiska profiler för subkutant enoxaparin för tromboprofilaxi hos kritiskt sjuka patienter med njursvikt som behandlas eller inte med kontinuerlig veno-venös hemofiltrering. (AKI-ENOXA)
Farmakokinetiska profiler av subkutant enoxaparin för tromboprofylax hos kritiskt sjuka patienter med njursvikt behandlade eller ej med kontinuerlig veno-venös hemofiltrering.
Tromboprofilax rekommenderas för kritiskt sjuka patienter utan kontraindikationer och uppnås vanligtvis genom daglig subkutan administrering av en låg dos lågmolekylärt heparin (LMWH). Effektiviteten av denna åtgärd kan bedömas genom att mäta antikoagulationsnivån i blodet genom att dosera anti-Xa-aktiviteten. Flera studier har dock visat att anti-Xa-aktiviteter hos kritiskt sjuka patienter på intensivvårdsavdelning (IVA) är mycket lägre, och under det önskade intervallet, jämfört med patienter på vanliga avdelningar.
LMWH-eliminering beror på njurfunktionen och reducerad dosering rekommenderas för patienter med njursvikt, behandlade eller inte med renal ersättningsterapi (kontinuerlig veno-venös hemofiltrering (CVVH)). Vissa knapphändiga data tyder dock på att även kritiskt sjuka patienter med njursvikt som behandlas med reducerade eller till och med standarddoser av LMWH också har lägre anti-Xa-aktiviteter (under det önskade intervallet). Om detta bekräftas kan denna upptäckt tyda på att reducerad eller till och med standarddosering av LMWH för tromboprofilax hos kritiskt sjuka patienter med njursvikt bör ersättas med ett annat doseringsschema eller en annan administrationsväg. Därför syftar denna studie till att bättre karakterisera farmakokinetiska profiler för LMWH efter administrering av en profylaktisk dos enoxaparin dagligen hos patienter med njursvikt behandlade eller inte med CVVH, och att jämföra dem med patienter utan njursvikt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nicolas De Schryver, MD
- Telefonnummer: +3210737251
- E-post: nicolas.deschryver@cspo.be
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år.
- Inlagd på IVA.
- Utrustad med en artärkateter.
- Indikation för tromboprofylax med en daglig profylaktisk dos enoxaparin.
Dessutom:
- För kohort 1: allvarlig njursvikt (KDIGO stadium ≥2) utan CVVH OCH SOFA-poäng ≥4.
- För kohort 2: allvarlig njursvikt (KDIGO stadium ≥2) med CVVH OCH SOFA-poäng (sekventiell organbristningsbedömning) ≥4.
- För kohort 3: ingen njursvikt (kreatininclearance > 60 ml/min)
Exklusionskriterier:
- Trombocytantal < 50 000/µl.
- CHILD PUGH stadium C-cirros.
- Känd koagulationsrubbning.
- Patient behandlad under de senaste 3 dagarna med direkta orala antikoagulantia.
- Patient behandlad under de senaste 24 timmarna med LMWH före inkludering.
- Hög blödningsrisk med kontraindikation för standarddos LMWH-profylax, enligt utredarens bedömning.
- Indikation för terapeutisk antikoagulation (inklusive CVVH med systemisk heparinantikoagulation).
- Kroppsvikt < 50 kg eller > 120 kg.
- Tecken på återhämtning av njurfunktion före inkludering, baserat på utredarens bedömning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Trombosprofylaxarm
Deltagande försökspersoner kommer att ges en profylaktisk dos enoxaparin, via subkutan injektion, som standardvård.
Enoxaparindosen kommer att definieras enligt patientens faktiska kroppsvikt enligt följande: 40 mg dagligen för patienter mellan 60 och 100 kg, 30 mg dagligen för patienter < 60 kg och 50 mg dagligen för patienter > 100 kg.
|
Övervakning av antifaktor Xa-aktiviteten kommer att utföras omedelbart före (H0), 4 (H4), 8 (H8), 12 (H12) och 24 (H24) timmar efter upp till 3 doser av LMWH-administrering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
medelvärdet av maximal anti-Xa-aktivitet
Tidsram: 4 timmar efter subkutan administration av en profylaktisk dos enoxaparin
|
Den primära slutpunkten kommer att vara skillnaden i den genomsnittliga toppaktiviteten för anti-Xa 4 timmar efter den subkutana administreringen av en profylaktisk dos av enoxaparin hos kritiskt sjuka patienter med njursvikt utan CVVH (N=20), hos patienter med njursvikt med CVVH (N=20) och i en kontrollgrupp av patienter utan njursvikt (N=20).
|
4 timmar efter subkutan administration av en profylaktisk dos enoxaparin
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Medelvärde för area under kurvan (AUC) (0-24 timmar) för anti-Xa-aktivitet
Tidsram: 0–24 timmar efter subkutantillförsel av en profylaktisk dos av enoxaparin
|
0–24 timmar efter subkutantillförsel av en profylaktisk dos av enoxaparin
|
|
Trogvärde av anti-Xa-aktivitet
Tidsram: Trough-värdet för anti-Xa-aktivitet 24 timmar efter injektion av en profylaktisk dos enoxaparin.
|
Trough-värdet för anti-Xa-aktivitet 24 timmar efter injektion av en profylaktisk dos enoxaparin.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AKI-ENOXA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .