Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetiska profiler för subkutant enoxaparin för tromboprofilaxi hos kritiskt sjuka patienter med njursvikt som behandlas eller inte med kontinuerlig veno-venös hemofiltrering. (AKI-ENOXA)

29 januari 2026 uppdaterad av: Nicolas De Schryver, Clinique Saint Pierre Ottignies

Farmakokinetiska profiler av subkutant enoxaparin för tromboprofylax hos kritiskt sjuka patienter med njursvikt behandlade eller ej med kontinuerlig veno-venös hemofiltrering.

Tromboprofilax rekommenderas för kritiskt sjuka patienter utan kontraindikationer och uppnås vanligtvis genom daglig subkutan administrering av en låg dos lågmolekylärt heparin (LMWH). Effektiviteten av denna åtgärd kan bedömas genom att mäta antikoagulationsnivån i blodet genom att dosera anti-Xa-aktiviteten. Flera studier har dock visat att anti-Xa-aktiviteter hos kritiskt sjuka patienter på intensivvårdsavdelning (IVA) är mycket lägre, och under det önskade intervallet, jämfört med patienter på vanliga avdelningar.

LMWH-eliminering beror på njurfunktionen och reducerad dosering rekommenderas för patienter med njursvikt, behandlade eller inte med renal ersättningsterapi (kontinuerlig veno-venös hemofiltrering (CVVH)). Vissa knapphändiga data tyder dock på att även kritiskt sjuka patienter med njursvikt som behandlas med reducerade eller till och med standarddoser av LMWH också har lägre anti-Xa-aktiviteter (under det önskade intervallet). Om detta bekräftas kan denna upptäckt tyda på att reducerad eller till och med standarddosering av LMWH för tromboprofilax hos kritiskt sjuka patienter med njursvikt bör ersättas med ett annat doseringsschema eller en annan administrationsväg. Därför syftar denna studie till att bättre karakterisera farmakokinetiska profiler för LMWH efter administrering av en profylaktisk dos enoxaparin dagligen hos patienter med njursvikt behandlade eller inte med CVVH, och att jämföra dem med patienter utan njursvikt.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år.
  • Inlagd på IVA.
  • Utrustad med en artärkateter.
  • Indikation för tromboprofylax med en daglig profylaktisk dos enoxaparin.
  • Dessutom:

    • För kohort 1: allvarlig njursvikt (KDIGO stadium ≥2) utan CVVH OCH SOFA-poäng ≥4.
    • För kohort 2: allvarlig njursvikt (KDIGO stadium ≥2) med CVVH OCH SOFA-poäng (sekventiell organbristningsbedömning) ≥4.
    • För kohort 3: ingen njursvikt (kreatininclearance > 60 ml/min)

Exklusionskriterier:

  • Trombocytantal < 50 000/µl.
  • CHILD PUGH stadium C-cirros.
  • Känd koagulationsrubbning.
  • Patient behandlad under de senaste 3 dagarna med direkta orala antikoagulantia.
  • Patient behandlad under de senaste 24 timmarna med LMWH före inkludering.
  • Hög blödningsrisk med kontraindikation för standarddos LMWH-profylax, enligt utredarens bedömning.
  • Indikation för terapeutisk antikoagulation (inklusive CVVH med systemisk heparinantikoagulation).
  • Kroppsvikt < 50 kg eller > 120 kg.
  • Tecken på återhämtning av njurfunktion före inkludering, baserat på utredarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Trombosprofylaxarm
Deltagande försökspersoner kommer att ges en profylaktisk dos enoxaparin, via subkutan injektion, som standardvård. Enoxaparindosen kommer att definieras enligt patientens faktiska kroppsvikt enligt följande: 40 mg dagligen för patienter mellan 60 och 100 kg, 30 mg dagligen för patienter < 60 kg och 50 mg dagligen för patienter > 100 kg.
Övervakning av antifaktor Xa-aktiviteten kommer att utföras omedelbart före (H0), 4 (H4), 8 (H8), 12 (H12) och 24 (H24) timmar efter upp till 3 doser av LMWH-administrering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
medelvärdet av maximal anti-Xa-aktivitet
Tidsram: 4 timmar efter subkutan administration av en profylaktisk dos enoxaparin
Den primära slutpunkten kommer att vara skillnaden i den genomsnittliga toppaktiviteten för anti-Xa 4 timmar efter den subkutana administreringen av en profylaktisk dos av enoxaparin hos kritiskt sjuka patienter med njursvikt utan CVVH (N=20), hos patienter med njursvikt med CVVH (N=20) och i en kontrollgrupp av patienter utan njursvikt (N=20).
4 timmar efter subkutan administration av en profylaktisk dos enoxaparin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Medelvärde för area under kurvan (AUC) (0-24 timmar) för anti-Xa-aktivitet
Tidsram: 0–24 timmar efter subkutantillförsel av en profylaktisk dos av enoxaparin
0–24 timmar efter subkutantillförsel av en profylaktisk dos av enoxaparin
Trogvärde av anti-Xa-aktivitet
Tidsram: Trough-värdet för anti-Xa-aktivitet 24 timmar efter injektion av en profylaktisk dos enoxaparin.
Trough-värdet för anti-Xa-aktivitet 24 timmar efter injektion av en profylaktisk dos enoxaparin.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2026

Första postat (Faktisk)

3 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • AKI-ENOXA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen avsikt att dela IPD för denna studie.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera