Фармакокинетические профили подкожного эноксапарина для тромбопрофилактики у критически больных пациентов с почечной недостаточностью, получающих или не получающих лечение с помощью непрерывной вено-венозной гемофильтрации. (AKI-ENOXA)
Фармакокинетические профили подкожного эноксапарина для тромбопрофилактики у критически больных пациентов с почечной недостаточностью, получающих или не получающих непрерывную вено-венозную гемофильтрацию.
Тромбопрофилактика рекомендуется для критически больных пациентов без противопоказаний и обычно достигается путем ежедневного подкожного введения низкой дозы низкомолекулярного гепарина (НМГ). Эффективность этой меры можно оценить, измерив уровень антикоагуляции в крови путем дозирования анти-Ха активности. Однако многочисленные исследования показали, что анти-Ха активность у критически больных пациентов в отделении интенсивной терапии (ОИТ) значительно ниже и ниже желаемого диапазона, чем у пациентов в обычных отделениях.
Элиминация НМГ зависит от функции почек, и для пациентов с почечной недостаточностью, получающих или не получающих заместительную почечную терапию (непрерывная вено-венозная гемофильтрация (НВВГ)), рекомендуется снижение дозировки. Однако некоторые скудные данные свидетельствуют о том, что даже у критически больных пациентов с почечной недостаточностью, получающих сниженные или даже стандартные дозы НМГ, также наблюдаются более низкие показатели анти-Ха активности (ниже желаемого диапазона). Если это подтвердится, данное открытие может указывать на то, что сниженная или даже стандартная дозировка НМГ для тромбопрофилактики у критически больных пациентов с почечной недостаточностью должна быть заменена другим режимом дозирования или другим путем введения. Следовательно, данное исследование направлено на лучшее определение фармакокинетических профилей НМГ после введения профилактической дозы эноксапарина ежедневно пациентам с почечной недостаточностью, получающим или не получающим НВВГ, и их сравнение с пациентами без почечной недостаточности.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nicolas De Schryver, MD
- Номер телефона: +3210737251
- Электронная почта: nicolas.deschryver@cspo.be
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет.
- Госпитализация в отделение интенсивной терапии (ОИТ).
- Наличие артериальной линии.
- Показания для тромбопрофилактики ежедневной профилактической дозой эноксапарина.
Дополнительно:
- Для когорты 1: тяжелая почечная недостаточность (стадия KDIGO ≥2) БЕЗ CVVH И балл SOFA ≥4.
- Для когорты 2: тяжелая почечная недостаточность (стадия KDIGO ≥2) С CVVH И балл SOFA (оценка последовательной органной недостаточности) ≥4.
- Для когорты 3: отсутствие почечной недостаточности (клиренс креатинина > 60 мл/мин).
Критерии исключения:
- Количество тромбоцитов < 50 000/мкл.
- Цирроз печени стадии CHILD PUGH C.
- Известное нарушение свертываемости крови.
- Пациент, получавший прямые пероральные антикоагулянты в последние 3 дня.
- Пациент, получавший НМГ в последние 24 часа до включения в исследование.
- Высокий риск кровотечения с противопоказанием к стандартной дозе НМГ для профилактики по мнению исследователя.
- Показания для терапевтической антикоагуляции (включая CVVH с системной антикоагуляцией гепарином).
- Масса тела < 50 кг или > 120 кг.
- Признаки восстановления функции почек до включения в исследование по мнению исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа тромбопрофилактики
Участвующим субъектам будет введена профилактическая доза эноксапарина подкожно в соответствии со стандартом медицинской помощи.
Доза эноксапарина будет определяться в соответствии с фактической массой тела пациента следующим образом: 40 мг ежедневно для пациентов от 60 до 100 кг, 30 мг ежедневно для пациентов < 60 кг и 50 мг ежедневно для пациентов > 100 кг.
|
Мониторинг активности антифактора Xa будет проводиться непосредственно перед (H0), через 4 (H4), 8 (H8), 12 (H12) и 24 (H24) часа после введения до 3 доз НМГ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
средняя пиковая активность анти-Xa
Временное ограничение: через 4 часа после подкожного введения профилактической дозы эноксапарина
|
Первичной конечной точкой будет разница в среднем пиковом уровне анти-Xa активности через 4 часа после подкожного введения профилактической дозы эноксапарина у пациентов в критическом состоянии с почечной недостаточностью без CVVH (N=20), у пациентов с почечной недостаточностью с CVVH (N=20) и в контрольной группе пациентов без почечной недостаточности (N=20).
|
через 4 часа после подкожного введения профилактической дозы эноксапарина
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средняя площадь под кривой (AUC) (0-24 часа) анти-Ха активности
Временное ограничение: 0-24 часа после подкожного введения профилактической дозы эноксапарина
|
0-24 часа после подкожного введения профилактической дозы эноксапарина
|
|
Минимальное значение анти-Ха активности
Временное ограничение: Минимальное значение анти-Ха активности через 24 часа после инъекции профилактической дозы эноксапарина.
|
Минимальное значение анти-Ха активности через 24 часа после инъекции профилактической дозы эноксапарина.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AKI-ENOXA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .