Profili Farmacocinetici di Enoxaparina Sottocutanea per la Tromboprofilassi in Pazienti Critici con Insufficienza Renale Trattati o Non Trattati con Emofiltrazione Veno-venosa Continua. (AKI-ENOXA)
Si raccomanda la tromboprofilassi per i pazienti critici senza controindicazioni e solitamente viene ottenuta mediante la somministrazione sottocutanea giornaliera di una bassa dose di eparina a basso peso molecolare (EBPM). L'efficacia di questa misura può essere valutata misurando il livello di anticoagulazione ottenuto nel sangue dosando l'attività anti-Xa. Tuttavia, numerosi studi hanno dimostrato che le attività anti-Xa nei pazienti critici dell'unità di terapia intensiva (UTI) sono molto più basse e al di sotto dell'intervallo desiderato rispetto ai loro omologhi nel reparto ordinario.
L'eliminazione dell'EBPM dipende dalla funzione renale e si raccomanda una dose ridotta per i pazienti con insufficienza renale, trattati o meno con terapia sostitutiva renale (emofiltrazione veno-venosa continua (EVVC)). Tuttavia, alcuni dati scarsi suggeriscono che anche i pazienti critici con insufficienza renale trattati con dosi ridotte o persino con dosi standard di EBPM presentano attività anti-Xa più basse (al di sotto dell'intervallo desiderato). Se confermato, questo risultato potrebbe suggerire che la dose ridotta o persino standard di EBPM per la tromboprofilassi nei pazienti critici con insufficienza renale dovrebbe essere sostituita da un altro regime posologico o da un'altra via di somministrazione. Pertanto, questo studio mira a caratterizzare meglio i profili farmacocinetici dell'EBPM dopo la somministrazione di una dose profilattica giornaliera di enoxaparina in pazienti con insufficienza renale trattati o meno con EVVC, e a confrontarli con pazienti senza insufficienza renale.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nicolas De Schryver, MD
- Numero di telefono: +3210737251
- Email: nicolas.deschryver@cspo.be
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età > 18 anni
- Ricoverato in terapia intensiva (ICU).
- Dotato di catetere arterioso.
- Indicazione per tromboprofilassi con una dose profilattica giornaliera di enoxaparina.
Inoltre:
- Per la coorte 1: insufficienza renale grave (stadio KDIGO ≥2) senza CVVH E punteggio SOFA ≥4.
- Per la coorte 2: insufficienza renale grave (stadio KDIGO ≥2) con CVVH E punteggio SOFA (valutazione sequenziale del fallimento d'organo) ≥4.
- Per la coorte 3: nessuna insufficienza renale (clearance della creatinina > 60 ml/min)
Criteri di esclusione:
- Conta piastrinica < 50 000/μl.
- Cirrosi in stadio CHILD PUGH C.
- Disturbo della coagulazione noto.
- Paziente trattato negli ultimi 3 giorni con anticoagulanti orali diretti.
- Paziente trattato nelle ultime 24 ore con LMWH prima dell'arruolamento.
- Alto rischio di sanguinamento con controindicazione alla dose standard di profilassi LMWH, secondo il giudizio dello sperimentatore
- Indicazione per anticoagulazione terapeutica (inclusa CVVH con anticoagulazione sistemica con eparina).
- Peso corporeo < 50 kg o > 120 kg.
- Evidenza di recupero della funzione renale prima dell'arruolamento, basata sul giudizio dello sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di tromboprofilassi
I soggetti partecipanti riceveranno una dose profilattica di enoxaparina, per via sottocutanea, come standard di cura.
La dose di enoxaparina sarà definita in base al peso corporeo effettivo del paziente come segue: 40 mg al giorno per pazienti tra 60 e 100 kg, 30 mg al giorno per pazienti < 60 kg e 50 mg al giorno per pazienti > 100 kg.
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Il monitoraggio dell'attività antifattore Xa sarà eseguito immediatamente prima (H0), 4(H4), 8(H8), 12(H12) e 24(H24) ore dopo fino a 3 dosi di somministrazione di LMWH.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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attività anti-Xa al picco medio
Lasso di tempo: 4 ore dopo la somministrazione sottocutanea di una dose profilattica di enoxaparina
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L'endpoint primario sarà la differenza nell'attività anti-Xa media di picco 4 ore dopo la somministrazione sottocutanea di una dose profilattica di enoxaparina in pazienti critici con insufficienza renale senza CVVH (N=20), in pazienti con insufficienza renale con CVVH (N=20) e in un gruppo di controllo di pazienti senza insufficienza renale (N=20).
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4 ore dopo la somministrazione sottocutanea di una dose profilattica di enoxaparina
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area media sotto la curva (AUC) (0-24 ore) dell'attività anti-Xa
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo la somministrazione sottocutanea di una dose profilattica di enoxaparina
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0-24 ore dopo la somministrazione sottocutanea di una dose profilattica di enoxaparina
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Valore minimo dell'attività anti-Xa
Lasso di tempo: Valore minimo dell'attività anti-Xa 24 ore dopo l'iniezione di una dose profilattica di enoxaparina.
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Valore minimo dell'attività anti-Xa 24 ore dopo l'iniezione di una dose profilattica di enoxaparina.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AKI-ENOXA
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