Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetiske profiler av subkutan enoksaparin for tromboprofilakse hos kritisk syke pasienter med nyresvikt behandlet eller ikke behandlet med kontinuerlig veno-venøs hemofiltrering. (AKI-ENOXA)

29. januar 2026 oppdatert av: Nicolas De Schryver, Clinique Saint Pierre Ottignies

Farmakokinetiske profiler av subkutant enoksaparin for tromboprofylakse hos kritisk syke pasienter med nyresvikt behandlet eller ikke behandlet med kontinuerlig veno-venøs hemofiltrering.

Tromboprofilakse anbefales for kritisk syke pasienter uten kontraindikasjoner og oppnås vanligvis ved daglig subkutan administrering av en lav dose lavmolekylær heparin (LMWH). Effektiviteten av denne tiltaket kan vurderes ved å måle antikoagulasjonsnivået i blodet ved å dosere anti-Xa-aktiviteten. Imidlertid har flere studier vist at anti-Xa-aktiviteter hos kritisk syke pasienter på intensivavdeling (ICU) er mye lavere, og under ønsket område, enn hos pasienter på vanlig avdeling.

LMWH-eliminering avhenger av nyrefunksjon, og redusert dosering anbefales for pasienter med nyresvikt, behandlet eller ikke med nyreerstattende terapi (kontinuerlig veno-venøs hemofiltrering (CVVH)). Imidlertid tyder noen sparsomme data på at selv kritisk syke pasienter med nyresvikt behandlet med reduserte eller til og med standard doser av LMWH, også har lavere anti-Xa-aktiviteter (under ønsket område). Dersom dette bekreftes, kan denne funn antyde at redusert eller til og med standard dosering av LMWH for tromboprofilakse hos kritisk syke pasienter med nyresvikt bør erstattes med et annet doseringsregime eller en annen administreringsvei. Derfor har denne studien som mål å bedre karakterisere farmakokinetiske profiler av LMWH etter administrering av en profylaktisk dose enoksaparin daglig hos pasienter med nyresvikt behandlet eller ikke med CVVH, og å sammenligne dem med pasienter uten nyresvikt.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Innlagt på intensivavdeling.
  • Utstyrt med arteriel linje.
  • Indikasjon for tromboprofilakse med daglig profylaktisk dose enoksaparin.
  • I tillegg:

    • For kohort 1: alvorlig nyresvikt (KDIGO stadium ≥2) uten CVVH OG SOFA-skår ≥4.
    • For kohort 2: alvorlig nyresvikt (KDIGO stadium ≥2) med CVVH OG SOFA-skår (sequential organ failure assessment) ≥4.
    • For kohort 3: ingen nyresvikt (kreatininklarering > 60 ml/min)

Eksklusjonskriterier:

  • Trombocyttall < 50 000/µl.
  • CHILD PUGH stadium C leverskade.
  • Kjent koagulasjonsforstyrrelse.
  • Pasient behandlet de siste 3 dagene med direkte orale antikoagulantia.
  • Pasient behandlet de siste 24 timer med LMWH før inkludering.
  • Høy blødningsrisiko med kontraindikasjon for standard dose LMWH-profilakse, etter forskerens vurdering
  • Indikasjon for terapeutisk antikoagulering (inkludert CVVH med systemisk heparinantikoagulering).
  • Kroppsvekt < 50 kg eller > 120 kg.
  • Tegn på bedring av nyrefunksjon før inkludering, basert på forskerens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tromboseprofylaksearm
Deltakende pasienter vil få en profylaktisk dose enoksaparin, via subkutan rute, som standard behandling. Enoksaparindosen vil bli definert i henhold til pasientens faktiske kroppsvekt som følger: 40 mg daglig for pasienter mellom 60 og 100 kg, 30 mg daglig for pasienter < 60 kg og 50 mg daglig for pasienter > 100 kg.
Overvåking av antifaktor Xa-aktiviteten vil bli utført umiddelbart før (H0), 4(H4), 8(H8), 12 (H12) og 24 (H24) timer etter opptil 3 doser LMWH-administrering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomsnittlig topp anti-Xa-aktivitet
Tidsramme: 4 timer etter subkutan administrering av en profylaktisk dose enoksaparin
Hovedendepunktet vil være forskjellen i gjennomsnittlig topp anti-Xa-aktivitet 4 timer etter subkutan administrering av en profylaktisk dose enoksaparin hos kritisk syke pasienter med nyresvikt uten CVVH (N=20), hos pasienter med nyresvikt med CVVH (N=20) og i en kontrollgruppe av pasienter uten nyresvikt (N=20).
4 timer etter subkutan administrering av en profylaktisk dose enoksaparin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig areal under kurven (AUC) (0-24 timer) for anti-Xa-aktivitet
Tidsramme: 0-24 timer etter subkutan administrering av en profylaktisk dose enoksaparin
0-24 timer etter subkutan administrering av en profylaktisk dose enoksaparin
Trough-verdi av anti-Xa-aktivitet
Tidsramme: Bunnverdien av anti-Xa-aktivitet 24 timer etter injeksjon av en profylaktisk dose enoksaparin.
Bunnverdien av anti-Xa-aktivitet 24 timer etter injeksjon av en profylaktisk dose enoksaparin.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • AKI-ENOXA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ikke intensjon om å dele IPD for denne studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere