- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07384598
Farmakokinetiske profiler av subkutan enoksaparin for tromboprofilakse hos kritisk syke pasienter med nyresvikt behandlet eller ikke behandlet med kontinuerlig veno-venøs hemofiltrering. (AKI-ENOXA)
Farmakokinetiske profiler av subkutant enoksaparin for tromboprofylakse hos kritisk syke pasienter med nyresvikt behandlet eller ikke behandlet med kontinuerlig veno-venøs hemofiltrering.
Tromboprofilakse anbefales for kritisk syke pasienter uten kontraindikasjoner og oppnås vanligvis ved daglig subkutan administrering av en lav dose lavmolekylær heparin (LMWH). Effektiviteten av denne tiltaket kan vurderes ved å måle antikoagulasjonsnivået i blodet ved å dosere anti-Xa-aktiviteten. Imidlertid har flere studier vist at anti-Xa-aktiviteter hos kritisk syke pasienter på intensivavdeling (ICU) er mye lavere, og under ønsket område, enn hos pasienter på vanlig avdeling.
LMWH-eliminering avhenger av nyrefunksjon, og redusert dosering anbefales for pasienter med nyresvikt, behandlet eller ikke med nyreerstattende terapi (kontinuerlig veno-venøs hemofiltrering (CVVH)). Imidlertid tyder noen sparsomme data på at selv kritisk syke pasienter med nyresvikt behandlet med reduserte eller til og med standard doser av LMWH, også har lavere anti-Xa-aktiviteter (under ønsket område). Dersom dette bekreftes, kan denne funn antyde at redusert eller til og med standard dosering av LMWH for tromboprofilakse hos kritisk syke pasienter med nyresvikt bør erstattes med et annet doseringsregime eller en annen administreringsvei. Derfor har denne studien som mål å bedre karakterisere farmakokinetiske profiler av LMWH etter administrering av en profylaktisk dose enoksaparin daglig hos pasienter med nyresvikt behandlet eller ikke med CVVH, og å sammenligne dem med pasienter uten nyresvikt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nicolas De Schryver, MD
- Telefonnummer: +3210737251
- E-post: nicolas.deschryver@cspo.be
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Innlagt på intensivavdeling.
- Utstyrt med arteriel linje.
- Indikasjon for tromboprofilakse med daglig profylaktisk dose enoksaparin.
I tillegg:
- For kohort 1: alvorlig nyresvikt (KDIGO stadium ≥2) uten CVVH OG SOFA-skår ≥4.
- For kohort 2: alvorlig nyresvikt (KDIGO stadium ≥2) med CVVH OG SOFA-skår (sequential organ failure assessment) ≥4.
- For kohort 3: ingen nyresvikt (kreatininklarering > 60 ml/min)
Eksklusjonskriterier:
- Trombocyttall < 50 000/µl.
- CHILD PUGH stadium C leverskade.
- Kjent koagulasjonsforstyrrelse.
- Pasient behandlet de siste 3 dagene med direkte orale antikoagulantia.
- Pasient behandlet de siste 24 timer med LMWH før inkludering.
- Høy blødningsrisiko med kontraindikasjon for standard dose LMWH-profilakse, etter forskerens vurdering
- Indikasjon for terapeutisk antikoagulering (inkludert CVVH med systemisk heparinantikoagulering).
- Kroppsvekt < 50 kg eller > 120 kg.
- Tegn på bedring av nyrefunksjon før inkludering, basert på forskerens vurdering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tromboseprofylaksearm
Deltakende pasienter vil få en profylaktisk dose enoksaparin, via subkutan rute, som standard behandling.
Enoksaparindosen vil bli definert i henhold til pasientens faktiske kroppsvekt som følger: 40 mg daglig for pasienter mellom 60 og 100 kg, 30 mg daglig for pasienter < 60 kg og 50 mg daglig for pasienter > 100 kg.
|
Diagnostisk test: Anti-Xa-profiler etter subkutan administrering av en profylaktisk dose enoksaparin
Overvåking av antifaktor Xa-aktiviteten vil bli utført umiddelbart før (H0), 4(H4), 8(H8), 12 (H12) og 24 (H24) timer etter opptil 3 doser LMWH-administrering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomsnittlig topp anti-Xa-aktivitet
Tidsramme: 4 timer etter subkutan administrering av en profylaktisk dose enoksaparin
|
Hovedendepunktet vil være forskjellen i gjennomsnittlig topp anti-Xa-aktivitet 4 timer etter subkutan administrering av en profylaktisk dose enoksaparin hos kritisk syke pasienter med nyresvikt uten CVVH (N=20), hos pasienter med nyresvikt med CVVH (N=20) og i en kontrollgruppe av pasienter uten nyresvikt (N=20).
|
4 timer etter subkutan administrering av en profylaktisk dose enoksaparin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig areal under kurven (AUC) (0-24 timer) for anti-Xa-aktivitet
Tidsramme: 0-24 timer etter subkutan administrering av en profylaktisk dose enoksaparin
|
0-24 timer etter subkutan administrering av en profylaktisk dose enoksaparin
|
|
Trough-verdi av anti-Xa-aktivitet
Tidsramme: Bunnverdien av anti-Xa-aktivitet 24 timer etter injeksjon av en profylaktisk dose enoksaparin.
|
Bunnverdien av anti-Xa-aktivitet 24 timer etter injeksjon av en profylaktisk dose enoksaparin.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AKI-ENOXA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .