A szubkután enoxaparintromboprofilaxis farmakokinetikai profiljai kritikus állapotú veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiket folyamatos vénás-venás hemofiltrációval kezelnek vagy nem kezelnek. (AKI-ENOXA)
A szubkután enoxaparintromboprofilaxis farmakokinetikai profiljai kritikus állapotú, veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiket folyamatos venovenosus hemofiltrációval kezelnek vagy nem.
A tromboprofilaxis ajánlott kritikus állapotú betegeknél ellenjavallat hiányában, és általában alacsony dózisú alacsony molekulatömegű heparin (LMWH) napi szubkután beadásával valósítható meg. Ennek az intézkedésnek a hatékonysága a vérben elért antikoaguláció szintjének mérésével értékelhető az anti-Xa aktivitás dózisának meghatározásával. Azonban számos tanulmány kimutatta, hogy az intenzív terápiás osztályon (ICU) lévő kritikus állapotú betegek anti-Xa aktivitása jóval alacsonyabb és a kívánt tartomány alatt van, mint az osztályos betegeké.
Az LMWH eliminációja a vesefunkciótól függ, és csökkentett dózist javasolnak veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, akár vesepótló kezeléssel (folyamatos veno-venás hemofiltráció (CVVH)), akár anélkül kezeltek. Azonban néhány korlátozott adat arra utal, hogy még a csökkentett vagy akár szabványos LMWH dózisokkal kezelt kritikus állapotú, veseelégtelenségben szenvedő betegeknek is alacsonyabb anti-Xa aktivitásuk van (a kívánt tartomány alatt). Ha ezt megerősítik, ez a megállapítás arra utalhat, hogy a kritikus állapotú, veseelégtelenségben szenvedő betegek tromboprofilaxisára szolgáló csökkentett vagy akár szabványos LMWH dózist egy másik dózistartomány vagy más beadási mód váltana fel. Ezért ez a tanulmány arra törekszik, hogy jobban jellemezze az LMWH farmakokinetikai profilját egy profilaktikus enoxaparin napi dózis beadása után CVVH-vel kezelt vagy kezeletlen veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, és összehasonlítsa őket vesebetegség nélküli betegekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nicolas De Schryver, MD
- Telefonszám: +3210737251
- E-mail: nicolas.deschryver@cspo.be
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Intenzív osztályon kezelés alatt.
- Artériás vonallal ellátva.
- Indikáció thromboembólia-profilaxisra napi profilaktikus enoxaparin adaggal.
Továbbá:
- 1. kohorsz esetén: súlyos veseelégtelenség (KDIGO stádium ≥2) CVVH nélkül ÉS SOFA pontszám ≥4.
- 2. kohorsz esetén: súlyos veseelégtelenség (KDIGO stádium ≥2) CVVH-val ÉS szekvenciális szervi elégtelenség értékelés (SOFA) pontszám ≥4.
- 3. kohorsz esetén: nincs veseelégtelenség (kreatinin clearance > 60 ml/perc)
Kizárási kritériumok:
- Thrombocitaszám < 50 000/µl.
- CHILD PUGH C stádiumú májcirrhosis.
- Ismert véralvadási rendellenesség.
- Beteg, aki az utóbbi 3 napban direkt orális anticoagulánsokkal kezelt.
- Beteg, aki a bevonás előtti 24 órában LMWH-val kezelt.
- Magas vérzési kockázat, amely ellenjavallatot jelent a szabványos LMWH-profilaxis dózisára a vizsgálatvezető ítélete szerint
- Indikáció terápiás anticoagulációra (beleértve a CVVH-t szisztémás heparin anticoagulációval).
- Testtömeg < 50 kg vagy > 120 kg.
- Vese-funkció helyreállásának bizonyítéka a bevonás előtt, a vizsgálatvezető ítélete alapján.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Thromboprophylaxis kar
A részt vevő alanyok a szokásos ellátás részeként enoxaparin profilaktikus adagját kapják subcutan úton.
Az enoxaparin adagját az aktuális beteg testsúlyának megfelelően határozzák meg a következők szerint: napi 40 mg 60 és 100 kg közötti betegeknek, napi 30 mg 60 kg-nál kevesebb testsúlyú betegeknek és napi 50 mg 100 kg-nál több testsúlyú betegeknek.
|
Az antifaktor Xa aktivitás monitorozása azonnal az LMWH adagolás legfeljebb 3 dózisa előtt (H0), majd 4 (H4), 8 (H8), 12 (H12) és 24 (H24) órával utána történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
átlagos csúcs anti-Xa aktivitás
Időkeret: 4 órával a profilaktikus dózisú enoxaparin subcután beadása után
|
A primer végpont az átlagos csúcs anti-Xa aktivitás különbsége lesz az enoxaparins profilaktikus dózisának subcután beadását követő 4. órában kritikus állapotú, veseelegetlenségben szenvedő betegeknél CVVH nélkül (N=20), veseelegetlenségben szenvedő betegeknél CVVH-vel (N=20), valamint egy kontrollcsoportban veseelegetlenség nélküli betegeknél (N=20).
|
4 órával a profilaktikus dózisú enoxaparin subcután beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az anti-Xa aktivitás átlagos görbe alatti területe (AUC) (0-24 óra)
Időkeret: 0-24 órával a profilaktikus dózisú enoxaparin subcután beadása után
|
0-24 órával a profilaktikus dózisú enoxaparin subcután beadása után
|
|
Az anti-Xa aktivitás völgyértéke
Időkeret: Az anti-Xa aktivitás csúcstartó értéke 24 órával a profilaktikus adagú enoxaparin beadása után.
|
Az anti-Xa aktivitás csúcstartó értéke 24 órával a profilaktikus adagú enoxaparin beadása után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AKI-ENOXA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .