Farmakokinetické profily subkutánního enoxaparinu pro tromboprofylaxi u kriticky nemocných pacientů s renálním selháním léčených nebo neléčených kontinuální veno-venózní hemofiltrací. (AKI-ENOXA)
U kriticky nemocných pacientů bez kontraindikací se doporučuje tromboprofylaxe, které se obvykle dosahuje denním subkutánním podáváním nízké dávky nízkomolekulárního heparinu (LMWH). Účinnost tohoto opatření lze posoudit měřením dosažené úrovně antikoagulace v krvi stanovením anti-Xa aktivity. Nicméně řada studií ukázala, že anti-Xa aktivity u kriticky nemocných pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP) jsou mnohem nižší a pod požadovaným rozsahem než u pacientů na standardních odděleních.
Eliminace LMWH závisí na funkci ledvin a u pacientů s renálním selháním, léčených nebo neléčených náhradou funkce ledvin (kontinuální veno-venózní hemofiltrace (CVVH)), se doporučuje snížené dávkování. Nicméně některé omezené údaje naznačují, že i kriticky nemocní pacienti s renálním selháním léčení sníženými nebo dokonce standardními dávkami LMWH mají také nižší anti-Xa aktivity (pod požadovaným rozsahem). Pokud by se to potvrdilo, tento závěr by mohl naznačovat, že snížené nebo dokonce standardní dávkování LMWH pro tromboprofylaxi u kriticky nemocných pacientů s renálním selháním by mělo být nahrazeno jiným dávkovacím režimem nebo jinou cestou podání. Proto tato studie usiluje o lepší charakterizaci farmakokinetických profilů LMWH po podání profylaktické dávky enoxaparinu denně u pacientů s renálním selháním léčených nebo neléčených CVVH a o jejich srovnání s pacienty bez renálního selhání.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nicolas De Schryver, MD
- Telefonní číslo: +3210737251
- E-mail: nicolas.deschryver@cspo.be
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk > 18 let
- Hospitalizace na JIP.
- Vybavení arteriální linkou.
- Indikace k tromboprofylaxi s denní profylaktickou dávkou enoxaparinu.
Dále:
- Pro kohortu 1: těžké selhání ledvin (KDIGO stadium ≥2) bez CVVH A skóre SOFA ≥4.
- Pro kohortu 2: těžké selhání ledvin (KDIGO stadium ≥2) s CVVH A skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) ≥4.
- Pro kohortu 3: žádné selhání ledvin (clearance kreatininu > 60 ml/min)
Kritéria vyloučení:
- Počet trombocytů < 50 000/μl.
- Cirhóza stadia CHILD PUGH C.
- Známá porucha srážlivosti.
- Pacient léčený v posledních 3 dnech přímými perorálními antikoagulancii.
- Pacient léčený v posledních 24 hodinách LMWH před zařazením.
- Vysoké riziko krvácení s kontraindikací standardní dávky profylaxe LMWH, dle úsudku vyšetřovatele
- Indikace k terapeutické antikoagulaci (včetně CVVH se systémovou heparinovou antikoagulací).
- Tělesná hmotnost < 50 kg nebo > 120 kg.
- Známky obnovy funkce ledvin před zařazením, dle úsudku vyšetřovatele.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno tromboprofylaxe
Účastnícím se subjektům bude jako standardní péče podána profylaktická dávka enoxaparinu subkutánní cestou.
Dávka enoxaparinu bude definována podle aktuální tělesné hmotnosti pacienta následovně: 40 mg denně pro pacienty mezi 60 a 100 kg, 30 mg denně pro pacienty < 60 kg a 50 mg denně pro pacienty > 100 kg.
|
Monitorování aktivity antifaktoru Xa bude provedeno bezprostředně před podáním (H0), 4 (H4), 8 (H8), 12 (H12) a 24 (H24) hodin po podání až 3 dávek LMWH.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
průměrná vrcholová anti-Xa aktivita
Časové okno: 4 hodiny po podkožním podání profylaktické dávky enoxaparinu
|
Primárním cílovým ukazatelem bude rozdíl v průměrné špičkové anti-Xa aktivitě 4 hodiny po subkutánním podání profylaktické dávky enoxaparinu u kriticky nemocných pacientů s renálním selháním bez CVVH (N=20), u pacientů s renálním selháním s CVVH (N=20) a v kontrolní skupině pacientů bez renálního selhání (N=20).
|
4 hodiny po podkožním podání profylaktické dávky enoxaparinu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Střední hodnota plochy pod křivkou (AUC) (0–24 hodin) anti-Xa aktivity
Časové okno: 0-24 hodin po subkutánním podání profylaktické dávky enoxaparinu
|
0-24 hodin po subkutánním podání profylaktické dávky enoxaparinu
|
|
Trough hodnota anti-Xa aktivity
Časové okno: Trough hodnota anti-Xa aktivity 24 hodin po injekci profylaktické dávky enoxaparinu.
|
Trough hodnota anti-Xa aktivity 24 hodin po injekci profylaktické dávky enoxaparinu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AKI-ENOXA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .