Ihonalainen enoksapariinin farmakokineettiset profiilit tromboembolioiden ehkäisyssä kriittisesti sairailla munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, joita hoidetaan tai ei hoideta jatkuvalla venovenoosisuodatuksella. (AKI-ENOXA)
Subkutaanisen enoksapariinin farmakokineettiset profiilit tromboembolioiden ehkäisyssä kriittisesti sairailla munuaisten vajaatoiminnalla potilailla, joita hoidetaan jatkuvalla venovenoosisuodatuksella tai joita ei hoideta sillä.
Tromboprofylaksia suositellaan kriittisesti sairaille potilaille ilman vasta-aiheita, ja se saavutetaan yleensä matalan molekyylipainoisen hepariinin (LMWH) matalan annoksen ihonalaisella päivittäisellä annostelulla. Tämän toimenpiteen tehokkuutta voidaan arvioida mittaamalla veren saavutettua antikoagulaatiotasoa anti-Xa-aktiivisuuden annostelulla. Useat tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että teho-osastolla (ICU) olevien kriittisesti sairaiden potilaiden anti-Xa-aktiivisuudet ovat paljon matalampia ja halutun alueen alapuolella verrattuna muiden osastojen potilaisiin.
LMWH:n poistuminen riippuu munuaisten toiminnasta, ja alennettua annostelua suositellaan munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville potilaille, joita hoidetaan tai ei hoideta munuaisten korvaushoidolla (jatkuva venovenoinen hemofiltraatio (CVVH)). Joitakin niukkoja tietoja viittaa kuitenkin siihen, että jopa kriittisesti sairailla munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, joita hoidetaan alennetuilla tai jopa standardiannoksilla LMWH:ta, on myös matalammat anti-Xa-aktiivisuudet (halutun alueen alapuolella). Jos tämä vahvistetaan, tämä löydös saattaa viitata siihen, että alennettua tai jopa standardiannostelua LMWH:ta tromboprofylaksiaan kriittisesti sairailla munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla tulisi korvata toisella annosteluregimellä tai toisella annostelureitillä. Siksi tämä tutkimus pyrkii paremmin kuvaamaan LMWH:n farmakokineettisia profiileja enoksapariinin profylaktisen annoksen päivittäisen annostelun jälkeen potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja joita hoidetaan tai ei hoideta CVVH:lla, ja vertaamaan niitä potilaisiin, joilla ei ole munuaisten vajaatoimintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicolas De Schryver, MD
- Puhelinnumero: +3210737251
- Sähköposti: nicolas.deschryver@cspo.be
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Tehohoidossa (ICU).
- Varustettu valtimolinjalla.
- Indikaatio tromboprofyylaksi päivittäisellä enoksapariinin profylaktisella annoksella.
Lisäksi:
- Kohortti 1: vakava munuaisten vajaatoiminta (KDIGO-vaihe ≥2) ilman CVVH:ta JA SOFA-pistemäärä ≥4.
- Kohortti 2: vakava munuaisten vajaatoiminta (KDIGO-vaihe ≥2) CVVH:n kanssa JA sekvensiaalinen elinten vajaatoiminta-arvio (SOFA) -pistemäärä ≥4.
- Kohortti 3: ei munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistus > 60 ml/min)
Poissulkemiskriteerit:
- Verihiutaleiden määrä < 50 000/μl.
- CHILD PUGH -vaihe C -kierroosi.
- Tunnettu hyytymishäiriö.
- Potilas, jota on hoidettu viimeisten 3 päivän aikana suoraan vaikuttavilla suun kautta annettavilla antikoagulantteilla.
- Potilas, jota on hoidettu viimeisen 24 tunnin aikana matalan molekyylipainon hepariinilla (LMWH) ennen rekrytointia.
- Korkea verenvuotoriski, jossa on vasta-aihe LMWH-profyylaksin vakiomäärälle tutkijan arvion mukaan
- Indikaatio terapeuttiseen antikoagulaatioon (mukaan lukien CVVH systemaattisella hepariiniantikoagulaatiolla).
- Paino < 50 kg tai > 120 kg.
- Todiste munuaisten toiminnan palautumisesta ennen rekrytointia tutkijan arvion perusteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tromboemboliaprofylaksian haara
Osallistuville henkilöille annetaan profylaktinen annos enoksapariinia ihonalaisena annoksena hoidon standardina.
Enoksapariiniannos määritetään potilaan todellisen painon mukaan seuraavasti: 40 mg päivittäin potilaille, joiden paino on 60–100 kg, 30 mg päivittäin potilaille < 60 kg ja 50 mg päivittäin potilaille > 100 kg.
|
Antifaktori Xa-aktiivisuuden seuranta suoritetaan välittömästi ennen (H0), 4 (H4), 8 (H8), 12 (H12) ja 24 (H24) tuntia enintään 3 annoksen LMWH-annostelun jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keskimääräinen huippuanti-Xa-aktiivisuus
Aikaikkuna: 4 tuntia enoksapariinin profylaktisen annoksen ihonalaisen antamisen jälkeen
|
Primäärinen päätepiste on keskimääräisen huippu anti-Xa-aktiivisuuden ero 4 tuntia enoksapariinin profylaktisen annoksen ihonalaisen antamisen jälkeen kriittisesti sairailla potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta ilman CVVH:tä (N=20), potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta CVVH:n kanssa (N=20) ja kontrolliryhmässä potilailla, joilla ei ole munuaisten vajaatoimintaa (N=20).
|
4 tuntia enoksapariinin profylaktisen annoksen ihonalaisen antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Anti-Xa-aktiivisuuden keskimääräinen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) (0–24 tuntia)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia enoksapariinin profylaktisen annoksen ihonalaisen antamisen jälkeen
|
0-24 tuntia enoksapariinin profylaktisen annoksen ihonalaisen antamisen jälkeen
|
|
Anti-Xa-aktiivisuuden alin arvo
Aikaikkuna: Anti-Xa-aktiivisuuden taso 24 tuntia enoksapariinin profylaktisen annoksen injektion jälkeen.
|
Anti-Xa-aktiivisuuden taso 24 tuntia enoksapariinin profylaktisen annoksen injektion jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AKI-ENOXA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .