先天性心脏病术后患儿居家护理微信小程序的设计与应用 (CHD-HomeCare)
《先天性心脏病患儿出院后家庭护理小程序的设计与应用：一项随机对照试验》
研究概览
详细说明
- 背景与理论基础 先天性心脏病（CHD）是全球最常见的出生缺陷，在中国发病率较高。 尽管手术技术的进步显著提高了生存率，但CHD已转变为需要长期管理的慢性疾病。 出院后阶段给家庭带来巨大压力，影响照护者福祉、家庭功能和患儿康复。 现有的居家护理模式往往关注患儿缺陷或依赖资源密集型方法（如家访）。 本研究以家庭适应的双ABC-X模型为指导，采用家庭优势视角。 旨在开发和测试一款数字化的互动居家护理小程序，旨在支持家庭资源、促进积极适应并改善CHD术后健康结局。
研究目标 主要目标：评估以家庭为中心、基于微信的居家护理小程序对改善CHD术后患儿家庭健康的效果。
次要目标：评估该程序对以下方面的影响：1）减轻家庭压力，2）提高患儿和主要照护者的生活质量，3）改善患儿生理恢复指标。
- 研究设计 这是一项前瞻性、双臂、平行组、评估者设盲的随机对照试验（RCT）。 参与者将按1:1比例随机分配至干预组或对照组。
参与者、设置与时间安排 参与者：接受手术干预的CHD患儿（≤12岁）的家庭（手术患儿及其主要照护者/家长）。
设置：招募和基线评估将在中国云南省一家三级医院进行。 干预和随访将在家庭环境中实施。
样本量：210个家庭（每组105个），基于80%检验效能、0.05显著性水平、0.5效应量（δ/σ）并考虑20%脱落率计算得出。
时间安排：
研究开始日期（首次入组）：2025年12月。
主要完成日期（最后一名参与者的主要结局数据收集）：2026年12月。
研究完成日期：2027年1月。
干预措施
干预组：除常规护理外，将获得“CHD术后居家护理”微信小程序的使用权限。 该小程序包含三个核心模块：
教育模块：提供术后护理、营养、用药、活动指导和并发症监测的多媒体（文字、图片、视频）健康信息。
互动支持模块：设有安全的同伴支持社区供分享经验（数字化叙事疗法），以及家庭咨询医疗团队的直接沟通渠道。
监测与警报模块：允许家庭记录并提交关键健康数据（如体重、症状）。 系统包含异常值自动警报和定期随访评估提示。 研究团队将远程监控数据，并在触发警报时启动随访电话。
对照组：接受常规术后护理，包括标准出院指导和医院工作人员在出院后1、3、6个月进行的定期电话随访。
结局指标与评估时间点 评估将在基线（T0，出院前）及出院后1个月（T1）、3个月（T2）、6个月（T3）进行。
主要结局：
家庭健康：采用中文版家庭健康量表（FHS）测量。
家庭压力：采用先天性心脏病家庭压力量表测量。
照护者生活质量：采用36项简短健康调查（SF-36）测量。
患儿生活质量：采用中文版儿童生活质量量表（PedsQL）心脏模块测量。
次要结局（患儿生理指标）：
功能能力：6分钟步行测试距离。
生长发育：体重。
心功能：心率和左心室射血分数（通过超声心动图测量）。
随机化、设盲与数据分析
随机化：基线评估后，合格家庭将使用计算机生成的随机数字（密封于不透明信封中）进行随机分配。
设盲：结局评估者和数据分析员对分组分配设盲。 由于干预性质，参与者和干预实施者无法设盲。
统计分析：数据将使用SPSS软件分析。 基线特征将采用t检验、卡方检验或Mann-Whitney U检验进行比较。 主要和次要结局将采用线性混合模型（LMM）进行重复测量分析，以检验组别、时间及交互效应。
- 伦理考量 研究方案已提交昆明医科大学机构审查委员会审批。 将从所有参与照护者处获取书面知情同意。 研究将遵循保密、受益原则及无惩罚退出权利。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ruijie YangLan, Graduate Student
- 电话号码：+86-18887278258
- 邮箱：1052076436@qq.com
研究联系人备份
- 姓名：Fang Ma,, Director Nurse
- 电话号码：+86-15925189957
- 邮箱：rebeccamalei@126.com
学习地点
-
-
Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国、650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
接触：
- Fang Ma, professor of nursing
- 电话号码：+86 18887278258
- 邮箱：1052076436@qq.com
-
接触：
- ruijie YangLan, postgraduate student
- 电话号码：+86 18887278258
- 邮箱：1052076436@qq.com
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- - 儿童年龄≤12岁。
- 儿童被诊断为先天性心脏病（CHD），并计划或已接受矫正手术。
- 儿童处于稳定的医疗状况（非急性期）。
- 至少有一名主要照顾者（父母或年龄>12岁的兄弟姐妹）同意参与。
- 照顾者提供参与研究的书面知情同意书。
排除标准：
- - 儿童有严重的发育缺陷。
- 儿童患有其他严重影响生活质量的主要疾病。
- 照顾者有视觉、听力或认知障碍，妨碍沟通。
- 照顾者被诊断患有精神疾病。
- 照顾者无意识或其他原因无法提供同意。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
接受微信小程序干预的参与者。
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该组参与者将按照医院规程接受标准出院后护理，包括初始出院教育以及医院工作人员在出院后1个月、3个月和6个月进行的定期电话随访，以评估患儿状况并解答疑问。
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有源比较器：对照组
接受常规护理并辅以电话随访的参与者。
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一个以家庭为中心的微信小程序，为术后护理提供健康教育、同伴支持和远程监测。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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家庭健康评分
大体时间：出院后6个月相对于基线的变化
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家庭健康量表（FHS）中文版得分。
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出院后6个月相对于基线的变化
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家庭压力评分
大体时间：出院后6个月相对于基线的变化
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先天性心脏病家庭应激量表评分。
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出院后6个月相对于基线的变化
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儿童生活质量评分
大体时间：出院后6个月相对于基线的变化
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中文版儿童生活质量量表（PedsQL）心脏模块评分
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出院后6个月相对于基线的变化
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照顾者生活质量评分
大体时间：出院后6个月时较基线的变化
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36项简短健康调查表（SF-36）得分。
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出院后6个月时较基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重
大体时间：出院后1、3和6个月时测量
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以千克为单位测量的体重。
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出院后1、3和6个月时测量
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左心室射血分数
大体时间：出院后6个月测量
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通过超声心动图测量的百分比。
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出院后6个月测量
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Fang Ma,, professor of nursing、First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
- 首席研究员：Fang Ma, professor of nursing、First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2025L393
- 72364022 (其他赠款/资助编号：National Natural Science Foundation of China (NSFC))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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