Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A veleszületett szívbetegség műtétjét követő gyermekek otthoni ápolására szolgáló WeChat Mini-Program tervezése és alkalmazása (CHD-HomeCare)

2026. január 27. frissítette: ruijie YangLan

A veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekek otthoni ellátására szolgáló mini-alkalmazás tervezése és alkalmazása: Randomizált kontrollált vizsgálat

Ez egy egyvak, randomizált kontrollált vizsgálat, amely egy családközpontú, WeChat-alapú otthoni ápolási miniprogram hatékonyságának értékelését célozza gyermekeknél veleszületett szívbetegség (CHD) műtétje után. A CHD posztoperatív kezelésének krónikus természete és a családokra nehezedő jelentős stressz miatt ez a tanulmány a hiányalapúról az erőforrásalapú nézőpontra vált, a Dupla ABC-X modell irányításával. CHD-műtéten átesett gyermekek (≤12 évesek) és elsődleges gondozóik kerülnek bevonásra. A résztvevők véletlenszerűen bekerülnek vagy az intervenciós csoportba, amely a miniprogramot használja egészségnevelésre, társ-támogatásra és fiziológiai monitorozásra, vagy a kontrollcsoportba, amely rutin telefonos követést kap. Az elsődleges eredmények a családi egészség (a Családi Egészség Skála által mérve), családi stressz, valamint a gyermek és a gondozók életminősége. A másodlagos eredmények közé tartoznak fiziológiai paraméterek, mint például a 6 perces gyaloglási teszt távolsága. A vizsgálat célja egy skálázható digitális egészségügyi beavatkozás bizonyítékának nyújtása a családok hosszú távú alkalmazkodásának és a gyermek felépülésének támogatására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Háttér és indoklás A veleszületett szívbetegség (CHD) a leggyakoribb veleszületett rendellenesség világszerte, magas prevalenciával Kínában. Bár a sebészeti fejlődés jelentősen javította a túlélési rátákat, a CHD krónikus állapottá vált, amely hosszú távú kezelést igényel. A kórházból való távozás utáni időszak óriási stresszt ró a családokra, befolyásolva a gondozók jólétét, a család működését és a gyermek felépülését. A meglévő otthoni gondozási modellek gyakran a gyermek hiányosságaira összpontosítanak, vagy erőforrás-igényes módszerekre támaszkodnak (pl. otthoni látogatások). A családi adaptáció kettős ABC-X modellje alapján ez a tanulmány a család erősségeire épülő perspektívát veszi fel. Célja egy digitális, interaktív otthoni gondozási miniprogram kifejlesztése és tesztelése, amely a családi erőforrások támogatására, a pozitív adaptáció elősegítésére és az egészségi eredmények javítására irányul a CHD-műtét után.

  2. Tanulmány céljai Elsődleges cél: A családközpontú, WeChat-alapú otthoni gondozási miniprogram hatékonyságának értékelése a családi egészség javítására CHD-műtéten átesett gyermekeket nevelő háztartásokban.

    Másodlagos célok: A program hatásának felmérése: 1) a családi stressz csökkentésére, 2) a gyermek és az elsődleges gondozók életminőségének javítására, 3) a gyermek fiziológiai felépülési mutatóinak javítására.

  3. Tanulmány tervezése Ez egy prospektív, kétkarú, párhuzamos csoportos, értékelő által vakított, randomizált kontrollált vizsgálat (RCT). A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják a beavatkozási csoportba vagy a kontrollcsoportba.

  4. Résztvevők, helyszín és idővonal Résztvevők: CHD-vel rendelkező, sebészi beavatkozás után álló gyermekek (≤12 évesek) családjai (a műtéten átesett gyermek és elsődleges gondozója/szülője).

    Helyszín: A toborzás és az alapvonal-értékelés egy kínai, Yunnan tartományban található harmadik szintű kórházban történik. A beavatkozás és a követés otthon zajlik.

    Mintanagyság: 210 család (csoportonként 105), 80%-os erővel, 0,05-ös szignifikanciaszinttel, 0,5-ös hatásnagysággal (δ/σ) és 20%-os kiesést figyelembe véve számítva.

    Idővonal:

    Tanulmány kezdő dátuma (első bevonás): 2025. december.

    Elsődleges befejezési dátum (az utolsó résztvevő végső adatgyűjtése az elsődleges kimenetelhez): 2026. december.

    Tanulmány befejezési dátuma: 2027. január.

  5. Beavatkozások

    Beavatkozási csoport: Hozzáférést kap a "CHD műtét utáni otthoni gondozás" WeChat miniprogramhoz a rutinellátás mellett. A miniprogram három alapmodult tartalmaz:

    Oktatási modul: Multimédiás (szöveg, kép, videó) egészségügyi információkat nyújt a műtét utáni gondozásról, táplálkozásról, gyógyszerről, tevékenységi útmutatásról és szövődményfigyelésről.

    Interaktív támogatási modul: Biztonságos társ-támogatási közösséget kínál a tapasztalatmegosztáshoz (digitális narratív terápia) és közvetlen kommunikációs csatornát a családok számára az egészségügyi csapat megkereséséhez.

    Monitorozási és riasztási modul: Lehetővé teszi a családok számára a kulcsfontosságú egészségi adatok (pl. testsúly, tünetek) rögzítését és beküldését. A rendszer automatikus riasztásokat tartalmaz aggodalomra adó értékek esetén, és emlékeztetőket a tervezett követő értékelésekre. A kutatócsoport távolról monitorozza ezeket az adatokat, és ha riasztás aktiválódik, követő telefonhívásokat kezdeményez.

    Kontrollcsoport: Rutin műtét utáni ellátást kap, amely magában foglalja a szabványos elbocsátási utasításokat és a kórházi személyzet által tervezett telefonos követéseket az elbocsátást követő 1., 3. és 6. hónapban.

  6. Kimeneteli mérőszámok és értékelési időpontok Az értékelések az alapvonalként (T0, elbocsátás előtt) és az elbocsátást követő 1 (T1), 3 (T2) és 6 (T3) hónapban történnek.

    Elsődleges kimenetelek:

    Családi egészség: A Családi Egészség Skála (FHS) kínai változatával mérve.

    Családi stressz: A Velészületett Szívbetegség Családi Stresszor Skála mérésével.

    A gondozók életminősége: A 36 tételes Rövid Egészségfelmérés (SF-36) mérésével.

    A gyermek életminősége: A Gyermekek Életminőségének Kérdőíve (PedsQL) Szívmodul kínai változatával mérve.

    Másodlagos kimenetelek (gyermek fiziológiai mérések):

    Funkcionális kapacitás: 6 perces séta teszt távolsága.

    Növekedés: Testtömeg.

    Szívfunkció: Szívfrekvencia és bal kamrai ejekciós frakció (ultrahanggal).

  7. Randomizálás, vakítás és adatelemzés

    Randomizálás: Az alapvonal-értékelés után a jogosult családokat számítógéppel generált véletlenszámokkal, átlátszatlan borítékokba lezártan randomizálják.

    Vakítás: A kimenetel-értékelők és az adatelemzők vakok lesznek a csoportbeosztáshoz képest. A beavatkozás természete miatt a résztvevők és a beavatkozást végrehajtók nem vakíthatók.

    Statisztikai elemzés: Az adatokat SPSS szoftverrel elemzik. Az alapvonal-jellemzőket t-próbákkal, khi-négyzet vagy Mann-Whitney U tesztekkel hasonlítják össze. Az elsődleges és másodlagos kimeneteleket Lineáris Vegyes Modellekkel (LMM) elemezik ismételt mérésekhez a csoport, idő és interakció hatások vizsgálatára.

  8. Etikai megfontolások A tanulmány protokollját benyújtották a Kunming Orvostudományi Egyetem Intézményi Felülvizsgálati Bizottságának jóváhagyásra. Írásbeli tájékoztatott beleegyezést szereznek minden részt vevő gondozótól. A tanulmány betartja a bizalmas kezelés, a jótékony cél és a büntetés nélküli visszalépés jogának elveit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

210

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Ruijie YangLan, Graduate Student
  • Telefonszám: +86-18887278258
  • E-mail: 1052076436@qq.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fang Ma, professor of nursing
          • Telefonszám: +86 18887278258
          • E-mail: 1052076436@qq.com
        • Kapcsolatba lépni:
          • ruijie YangLan, postgraduate student
          • Telefonszám: +86 18887278258
          • E-mail: 1052076436@qq.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • - A gyermek ≤12 éves.
  • A gyermek veleszületett szívbetegséggel (CHD) diagnosztizálták, és tervezett vagy már megtörtént korrekciós műtét.
  • A gyermek stabil egészségi állapotban van (nem akut fázisban).
  • A gyermek legalább egy elsődleges gondozója (szülő vagy testvér >12 éves) beleegyezik a részvételbe.
  • A gondozó írásos tájékoztatott beleegyezést ad a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • - A gyermek súlyos fejlődési rendellenességgel rendelkezik.
  • A gyermek más súlyos betegséggel rendelkezik, amely jelentősen befolyásolja az életminőséget.
  • A gondozónak látási, hallási vagy kognitív zavarai vannak, amelyek akadályozzák a kommunikációt.
  • A gondozónak diagnosztizált pszichiátriai betegsége van.
  • A gondozó eszméletlen vagy egyébként képtelen beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intervenciós Csoport
A WeChat mini-program beavatkozást kapó résztvevők.
Egyéb: Rutinell ellátás telefonos utókövetéssel
A résztvevők ebben a csoportban a kórházi protokollnak megfelelően kapják meg a szabványos kórházi elbocsátás utáni ellátást, amely magában foglalja a kezdeti elbocsátás utáni oktatást és a kórházi személyzet által végzett telefonos utókövetéseket az elbocsátást követő 1, 3 és 6 hónapban a gyermek állapotának felmérése és kérdések megválaszolása érdekében.
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport
A rutinell ellátásban részesülő résztvevők telefonos utókövetéssel.
Eszköz: Házi Gondozás WeChat Mini-Program
Egy családközpontú WeChat minialkalmazás, amely egészségnevelést, társas támogatást és távoli monitorozást nyújt műtét utáni ápoláshoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Családi Egészségpontszám
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 6 hónappal a kórházi elbocsátást követően
Pontszám a Család Egészség Skála (FHS) kínai verzióján.
Változás a kiindulási értékhez képest 6 hónappal a kórházi elbocsátást követően
Családi Stressz Pontszám
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a kórházból való elbocsátást követő 6. hónapban
Pontszám a Veleszületett Szívbetegség Családi Stressz Skálán.
Változás a kiindulási értékhez képest a kórházból való elbocsátást követő 6. hónapban
A gyermek életminőség pontszáma
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a kórházi elbocsátást követő 6. hónapban
Pontszám a Gyermekek Életminőségének Kérdőíve (PedsQL) Kardiológiai Modul kínai változatán.
Változás a kiindulási értékhez képest a kórházi elbocsátást követő 6. hónapban
Gondozó életminőségi pontszáma
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a kórházi elbocsátást követő 6 hónap után
Pontszám a 36 tételes Rövid Egészségfelmérő Kérdőíven (SF-36).
Változás a kiindulási értékhez képest a kórházi elbocsátást követő 6 hónap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testtömeg
Időkeret: Mérése 1, 3 és 6 hónappal a kórházi elbocsátás után
Testtömeg mérve kilogrammban.
Mérése 1, 3 és 6 hónappal a kórházi elbocsátás után
Bal kamrai ejekciós frakció
Időkeret: 6 hónappal a kórházi elbocsátás után mérve
Echocardiogrammal mért százalék.
6 hónappal a kórházi elbocsátás után mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ruijie YangLan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fang Ma,, professor of nursing, First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
  • Kutatásvezető: Fang Ma, professor of nursing, First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. március 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 27.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025L393
  • 72364022 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Natural Science Foundation of China (NSFC))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A gyermek- és családegeszségügyi adatok érzékeny természete miatt az egyes résztvevők adatai nem kerülnek nyilvánosságra a résztvevők adatvédelme érdekében.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel