Conception et Application d'un Mini-Programme WeChat de Soins à Domicile pour les Enfants Après une Chirurgie Cardiaque Congénitale (CHD-HomeCare)
Conception et Application d'un Mini-Programme de Soins à Domicile pour Enfants Atteints de Cardiopathie Congénitale Après la Sortie de l'Hôpital : Un Essai Contrôlé Randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Contexte et justification Les cardiopathies congénitales (CC) sont la malformation congénitale la plus répandue dans le monde, avec une forte prévalence en Chine. Bien que les avancées chirurgicales aient considérablement amélioré les taux de survie, les CC sont devenues une affection chronique nécessitant une prise en charge à long terme. La période post-hospitalisation exerce une pression immense sur les familles, affectant le bien-être des aidants, le fonctionnement familial et la récupération de l'enfant. Les modèles de soins à domicile existants se concentrent souvent sur les déficits de l'enfant ou reposent sur des méthodes nécessitant beaucoup de ressources (par exemple, des visites à domicile). Guidée par le modèle d'adaptation familiale Double ABC-X, cette étude adopte une perspective axée sur les forces familiales. Elle vise à développer et à tester un mini-programme numérique et interactif de soins à domicile conçu pour soutenir les ressources familiales, promouvoir une adaptation positive et améliorer les résultats de santé après une chirurgie pour CC.
Objectifs de l'étude Objectif principal : Évaluer l'efficacité d'un mini-programme de soins à domicile centré sur la famille et basé sur WeChat pour améliorer la santé familiale dans les foyers avec des enfants après une chirurgie pour CC.
Objectifs secondaires : Évaluer l'impact du programme sur : 1) la réduction du stress familial, 2) l'amélioration de la qualité de vie de l'enfant et des aidants principaux, et 3) l'amélioration des indicateurs de récupération physiologique de l'enfant.
- Conception de l'étude Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé (ECR) prospectif, à deux bras, en groupes parallèles, en simple aveugle pour les évaluateurs. Les participants seront répartis au hasard selon un ratio 1:1 soit dans le groupe d'intervention, soit dans le groupe témoin.
Participants, cadre et calendrier Participants : Familles (l'enfant opéré et son aidant principal/parent) d'enfants (≤12 ans) atteints de CC après une intervention chirurgicale.
Cadre : Le recrutement et l'évaluation initiale seront effectués dans un hôpital tertiaire de la province du Yunnan, en Chine. L'intervention et le suivi se feront à domicile.
Taille de l'échantillon : 210 familles (105 par groupe), calculée avec une puissance de 80 %, un seuil de significativité de 0,05, une taille d'effet (δ/σ) de 0,5 et en tenant compte d'une attrition de 20 %.
Calendrier :
Date de début de l'étude (premier recrutement) : décembre 2025.
Date d'achèvement principal (dernière collecte de données pour le critère de jugement principal) : décembre 2026.
Date d'achèvement de l'étude : janvier 2027.
Interventions
Groupe d'intervention : Recevra l'accès au mini-programme WeChat « Soins à domicile postopératoires pour CC » en plus des soins habituels. Le mini-programme comprend trois modules principaux :
Module d'éducation : Fournit des informations de santé multimédia (texte, images, vidéo) sur les soins postopératoires, la nutrition, les médicaments, les conseils d'activité et la surveillance des complications.
Module de soutien interactif : Comprend une communauté de soutien par les pairs sécurisée pour partager des expériences (thérapie narrative numérique) et un canal de communication direct permettant aux familles de consulter l'équipe soignante.
Module de surveillance et d'alerte : Permet aux familles d'enregistrer et de soumettre des données de santé clés (par exemple, poids, symptômes). Le système inclut des alertes automatisées pour les valeurs préoccupantes et des rappels pour les évaluations de suivi programmées. L'équipe de recherche surveillera ces données à distance et initiera des appels de suivi si des alertes sont déclenchées.
Groupe témoin : Recevra les soins postopératoires habituels, qui comprennent des instructions standards à la sortie de l'hôpital et des appels téléphoniques de suivi programmés par le personnel hospitalier à 1, 3 et 6 mois après la sortie.
Mesures des résultats et moments d'évaluation Les évaluations auront lieu au départ (T0, avant la sortie) et à 1 (T1), 3 (T2) et 6 (T3) mois après la sortie.
Critères de jugement principaux :
Santé familiale : Mesurée par la version chinoise de l'Échelle de santé familiale (FHS).
Stress familial : Mesuré par l'Échelle des facteurs de stress familial pour les cardiopathies congénitales.
Qualité de vie des aidants : Mesurée par le questionnaire de santé SF-36 (36 items).
Qualité de vie de l'enfant : Mesurée par la version chinoise du module cardiaque de l'inventaire de qualité de vie pédiatrique (PedsQL).
Critères de jugement secondaires (mesures physiologiques de l'enfant) :
Capacité fonctionnelle : Distance parcourue lors du test de marche de 6 minutes.
Croissance : Poids corporel.
Fonction cardiaque : Fréquence cardiaque et fraction d'éjection ventriculaire gauche (par échocardiographie).
Randomisation, mise en aveugle et analyse des données
Randomisation : Après l'évaluation initiale, les familles éligibles seront réparties au hasard à l'aide de nombres aléatoires générés par ordinateur scellés dans des enveloppes opaques.
Mise en aveugle : Les évaluateurs des résultats et les analystes de données seront mis en aveugle quant à l'attribution des groupes. En raison de la nature de l'intervention, les participants et les facilitateurs de l'intervention ne peuvent pas être mis en aveugle.
Analyse statistique : Les données seront analysées à l'aide du logiciel SPSS. Les caractéristiques initiales seront comparées à l'aide de tests t, du chi-carré ou du test U de Mann-Whitney. Les critères de jugement principaux et secondaires seront analysés à l'aide de modèles linéaires mixtes (LMM) pour les mesures répétées afin d'examiner les effets du groupe, du temps et leurs interactions.
- Considérations éthiques Le protocole de l'étude a été soumis pour approbation au comité d'éthique de l'Université médicale de Kunming. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les aidants participants. L'étude respectera les principes de confidentialité, de bienfaisance et du droit de se retirer sans pénalité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ruijie YangLan, Graduate Student
- Numéro de téléphone: +86-18887278258
- E-mail: 1052076436@qq.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fang Ma,, Director Nurse
- Numéro de téléphone: +86-15925189957
- E-mail: rebeccamalei@126.com
Lieux d'étude
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Chine, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Contact:
- Fang Ma, professor of nursing
- Numéro de téléphone: +86 18887278258
- E-mail: 1052076436@qq.com
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Contact:
- ruijie YangLan, postgraduate student
- Numéro de téléphone: +86 18887278258
- E-mail: 1052076436@qq.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- - L'enfant a ≤ 12 ans.
- L'enfant a été diagnostiqué avec une cardiopathie congénitale (CHD) et est programmé pour ou a subi une chirurgie corrective.
- L'enfant est dans un état médical stable (phase non aiguë).
- Au moins un soignant principal (parent ou frère/sœur > 12 ans) de l'enfant accepte de participer.
- Le soignant fournit un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
- - L'enfant a des défauts de développement sévères.
- L'enfant a d'autres maladies majeures qui affectent significativement la qualité de vie.
- Le soignant a des déficiences visuelles, auditives ou cognitives qui entravent la communication.
- Le soignant a un trouble psychiatrique diagnostiqué.
- Le soignant est inconscient ou autrement incapable de donner son consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Participants recevant l'intervention par mini-programme WeChat.
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Les participants de ce groupe recevront les soins post-hospitaliers standards conformément au protocole hospitalier, ce qui comprend une éducation initiale à la sortie et des suivis téléphoniques programmés par le personnel hospitalier à 1, 3 et 6 mois après la sortie pour évaluer l'état de l'enfant et répondre aux questions.
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Comparateur actif: Groupe témoin
Participants recevant des soins de routine avec suivi téléphonique.
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Un mini-programme WeChat centré sur la famille offrant une éducation à la santé, un soutien par les pairs et une surveillance à distance pour les soins post-opératoires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de Santé Familiale
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale à 6 mois après la sortie
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Score sur la version chinoise de l'échelle de santé familiale (FHS).
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Changement par rapport à la valeur initiale à 6 mois après la sortie
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Score de Stress Familial
Délai: Variation par rapport à la valeur initiale à 6 mois après la sortie
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Score sur l'échelle des facteurs de stress familial pour les cardiopathies congénitales.
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Variation par rapport à la valeur initiale à 6 mois après la sortie
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Score de qualité de vie de l'enfant
Délai: Variation par rapport au niveau de base à 6 mois après la sortie
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Score sur la version chinoise du module cardiaque du Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
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Variation par rapport au niveau de base à 6 mois après la sortie
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Score de qualité de vie de l'aidant
Délai: Variation par rapport à la valeur de base à 6 mois après la sortie
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Score sur l'enquête de santé abrégée à 36 items (SF-36).
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Variation par rapport à la valeur de base à 6 mois après la sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Poids corporel
Délai: Mesuré à 1, 3 et 6 mois après la sortie
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Poids corporel mesuré en kilogrammes.
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Mesuré à 1, 3 et 6 mois après la sortie
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: Mesuré à 6 mois après la sortie
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Pourcentage mesuré par échocardiogramme.
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Mesuré à 6 mois après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fang Ma,, professor of nursing, First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
- Chercheur principal: Fang Ma, professor of nursing, First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025L393
- 72364022 (Autre subvention/numéro de financement: National Natural Science Foundation of China (NSFC))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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