Projekt i zastosowanie miniprogramu WeChat do opieki domowej dla dzieci po operacji wrodzonej wady serca (CHD-HomeCare)

Cele badania Cel główny: Ocena skuteczności zorientowanego na rodzinę, opartego na WeChacie mini-programu opieki domowej w zakresie poprawy zdrowia rodzin w gospodarstwach domowych z dziećmi po operacji CHD.

Cele drugorzędne: Ocena wpływu programu na: 1) zmniejszenie stresu rodzinnego, 2) poprawę jakości życia zarówno dziecka, jak i głównych opiekunów, oraz 3) poprawę wskaźników fizjologicznego powrotu do zdrowia dziecka.

Uczestnicy, miejsce i harmonogram Uczestnicy: Rodziny (dziecko po operacji i jego główny opiekun/rodzic) dzieci (≤12 lat) z CHD po interwencji chirurgicznej.

Miejsce: Rekrutacja i ocena wyjściowa zostaną przeprowadzone w szpitalu trzeciego stopnia w prowincji Yunnan w Chinach. Interwencja i obserwacja będą prowadzone w domu.

Wielkość próby: 210 rodzin (105 na grupę), obliczona z mocą 80%, poziomem istotności 0,05, wielkością efektu (δ/σ) 0,5 i uwzględnieniem 20% utraty uczestników.

Harmonogram:

Data rozpoczęcia badania (pierwsza rekrutacja): grudzień 2025.

Data zakończenia oceny głównego wyniku (ostatni uczestnik, końcowy zbiór danych dla wyniku głównego): grudzień 2026.

Data zakończenia badania: styczeń 2027.

Interwencje

Grupa interwencyjna: Otrzyma dostęp do mini-programu WeChat "Opieka domowa po operacji CHD" oprócz rutynowej opieki. Mini-program obejmuje trzy główne moduły:

Moduł edukacyjny: Dostarcza wielomedialnych (tekst, obrazy, wideo) informacji zdrowotnych na temat opieki pooperacyjnej, żywienia, leków, wskazówek dotyczących aktywności i monitorowania powikłań.

Moduł interaktywnego wsparcia: Zawiera bezpieczną społeczność wsparcia rówieśniczego do dzielenia się doświadczeniami (cyfrowa terapia narracyjna) oraz bezpośredni kanał komunikacji dla rodzin do konsultacji z zespołem opieki zdrowotnej.

Moduł monitorowania i alertów: Umożliwia rodzinom rejestrowanie i przesyłanie kluczowych danych zdrowotnych (np. waga, objawy). System zawiera automatyczne alerty dla niepokojących wartości i przypomnienia o zaplanowanych ocenach kontrolnych. Zespół badawczy będzie zdalnie monitorował te dane i inicjował telefony kontrolne w przypadku uruchomienia alertów.

Grupa kontrolna: Otrzyma rutynową opiekę pooperacyjną, która obejmuje standardowe instrukcje wypisowe oraz zaplanowane telefoniczne kontrole kontrolne przeprowadzane przez personel szpitala po 1, 3 i 6 miesiącach od wypisu.

Miary wyników i punkty czasowe oceny Oceny będą przeprowadzane na początku badania (T0, przed wypisem) oraz po 1 (T1), 3 (T2) i 6 (T3) miesiącach od wypisu.

Wyniki główne:

Zdrowie rodziny: Mierzone za pomocą chińskiej wersji Skali Zdrowia Rodziny (FHS).

Stres rodzinny: Mierzony za pomocą Skali Stresorów Rodzinnych w Wrodzonej Wadzie Serca.

Jakość życia opiekunów: Mierzona za pomocą 36-punktowego Kwestionariusza Oceny Zdrowia (SF-36).

Jakość życia dziecka: Mierzona za pomocą chińskiej wersji Inwentarza Jakości Życia Pediatrycznego (PedsQL) Moduł Sercowy.

Wyniki drugorzędne (pomiary fizjologiczne dziecka):

Wydolność funkcjonalna: Odległość w teście 6-minutowego marszu.

Wzrost: Masa ciała.

Funkcja serca: Częstość akcji serca i frakcja wyrzutowa lewej komory (badanie echokardiograficzne).

Randomizacja, zaślepienie i analiza danych

Randomizacja: Po ocenie wyjściowej, kwalifikujące się rodziny zostaną losowo przydzielone przy użyciu wygenerowanych komputerowo liczb losowych zapieczętowanych w nieprzezroczystych kopertach.

Zaślepienie: Oceniający wyniki i analitycy danych będą zaślepieni co do przydziału do grup. Ze względu na charakter interwencji, uczestnicy i osoby prowadzące interwencję nie mogą być zaślepieni.

Analiza statystyczna: Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania SPSS. Charakterystyki wyjściowe zostaną porównane za pomocą testów t, chi-kwadrat lub testów U Manna-Whitneya. Wyniki główne i drugorzędne zostaną przeanalizowane przy użyciu liniowych modeli mieszanych (LMM) dla pomiarów powtarzanych w celu zbadania efektów grupy, czasu i interakcji.