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Design und Anwendung eines Home-Care-WeChat-Mini-Programms für Kinder nach Operationen angeborener Herzfehler (CHD-HomeCare)

27. Januar 2026 aktualisiert von: ruijie YangLan

Design und Anwendung eines Heimversorgungs-Miniprogramms für Kinder mit angeborenen Herzfehlern nach der Entlassung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine einfachblinde, randomisierte kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit eines familienzentrierten, WeChat-basierten Homecare-Miniprogramms für Kinder nach angeborener Herzfehler-Operation (CHD) zu bewerten. Angesichts der chronischen Natur des postoperativen CHD-Managements und des erheblichen Stresses, der auf Familien lastet, wechselt diese Studie von einer defizitbasierten zu einer stärkenbasierten Perspektive, geleitet vom Double ABC-X-Modell. Kinder (≤12 Jahre alt), die sich einer CHD-Operation unterzogen haben, und ihre primären Betreuungspersonen werden rekrutiert. Die Teilnehmer werden entweder der Interventionsgruppe, die das Miniprogramm für Gesundheitserziehung, Peer-Unterstützung und physiologische Überwachung nutzt, oder der Kontrollgruppe, die routinemäßige telefonische Nachsorge erhält, zufällig zugewiesen. Die primären Endpunkte sind Familiengesundheit (gemessen an der Family Health Scale), Familienstress und die Lebensqualität sowohl des Kindes als auch der Betreuungspersonen. Sekundäre Endpunkte umfassen physiologische Parameter wie die Distanz des 6-Minuten-Gehtests. Die Studie zielt darauf ab, Evidenz für eine skalierbare digitale Gesundheitsintervention zu liefern, um die langfristige Familienanpassung und die Genesung des Kindes zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Hintergrund und Begründung Angeborene Herzfehler (AHF) sind der weltweit häufigste Geburtsdefekt mit einer hohen Prävalenz in China. Während chirurgische Fortschritte die Überlebensraten erheblich verbessert haben, hat sich AHF zu einer chronischen Erkrankung entwickelt, die eine Langzeitbetreuung erfordert. Die Zeit nach der Entlassung bedeutet immense Belastung für Familien, beeinflusst das Wohlbefinden der Betreuungspersonen, die Familienfunktion und die Genesung des Kindes. Bestehende häusliche Pflegemodelle konzentrieren sich oft auf die Defizite des Kindes oder stützen sich auf ressourcenintensive Methoden (z.B. Hausbesuche). Geleitet vom Double ABC-X-Modell der Familienanpassung nimmt diese Studie eine familienstärkenbasierte Perspektive ein. Sie zielt darauf ab, ein digitales, interaktives häusliches Pflege-Miniprogramm zu entwickeln und zu testen, das darauf ausgelegt ist, Familienressourcen zu unterstützen, positive Anpassung zu fördern und die Gesundheitsergebnisse nach AHF-Operationen zu verbessern.

  2. Studienziele Primäres Ziel: Bewertung der Wirksamkeit eines familienzentrierten, WeChat-basierten häuslichen Pflege-Miniprogramms zur Verbesserung der Familiengesundheit in Haushalten mit Kindern nach AHF-Operation.

    Sekundäre Ziele: Bewertung der Auswirkungen des Programms auf: 1) Reduzierung von Familienstress, 2) Verbesserung der Lebensqualität sowohl des Kindes als auch der primären Betreuungspersonen und 3) Verbesserung der physiologischen Genesungsindikatoren des Kindes.

  3. Studiendesign Dies ist eine prospektive, zweiarmige, parallele, assessor-verblindete, randomisierte kontrollierte Studie (RCT). Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe randomisiert zugeteilt.

  4. Teilnehmer, Setting und Zeitplan Teilnehmer: Familien (das operierte Kind und seine primäre Betreuungsperson/Elternteil) von Kindern (≤12 Jahre) mit AHF nach chirurgischem Eingriff.

    Setting: Rekrutierung und Basisbewertung werden in einem Tertiärkrankenhaus in der Provinz Yunnan, China, durchgeführt. Die Intervention und Nachbeobachtung finden häuslich statt.

    Stichprobengröße: 210 Familien (105 pro Gruppe), berechnet mit 80% Power, einem Signifikanzniveau von 0,05, einer Effektgröße (δ/σ) von 0,5 und unter Berücksichtigung von 20% Ausfall.

    Zeitplan:

    Studienbeginn (erste Einschreibung): Dezember 2025.

    Primärer Abschlusstermin (letzte Datenerhebung des letzten Teilnehmers für primären Endpunkt): Dezember 2026.

    Studienabschlussdatum: Januar 2027.

  5. Interventionen

    Interventionsgruppe: Erhält Zugang zum WeChat-Miniprogramm "AHF postoperative häusliche Pflege" zusätzlich zur routinemäßigen Versorgung. Das Miniprogramm umfasst drei Kernmodule:

    Bildungsmodul: Bietet multimediale (Text, Bilder, Video) Gesundheitsinformationen zur postoperativen Pflege, Ernährung, Medikation, Aktivitätsanleitung und Komplikationsüberwachung.

    Interaktives Unterstützungsmodul: Enthält eine sichere Peer-Support-Community zum Erfahrungsaustausch (digitale narrative Therapie) und einen direkten Kommunikationskanal für Familien zur Konsultation des Gesundheitsteams.

    Überwachungs- & Alarmmodul: Ermöglicht Familien die Erfassung und Übermittlung wichtiger Gesundheitsdaten (z.B. Gewicht, Symptome). Das System umfasst automatisierte Alarme bei bedenklichen Werten und Erinnerungen für geplante Nachsorgeuntersuchungen. Das Forschungsteam überwacht diese Daten fern und initiiert bei Auslösung von Alarmen Nachfolgeanrufe.

    Kontrollgruppe: Erhält routinemäßige postoperative Versorgung, einschließlich standardisierter Entlassungsanweisungen und geplanter telefonischer Nachsorge durch Krankenhauspersonal 1, 3 und 6 Monate nach Entlassung.

  6. Endpunkte und Bewertungszeitpunkte Bewertungen erfolgen bei Baseline (T0, vor Entlassung) sowie 1 (T1), 3 (T2) und 6 (T3) Monate nach Entlassung.

    Primäre Endpunkte:

    Familiengesundheit: Gemessen durch die chinesische Version der Family Health Scale (FHS).

    Familienstress: Gemessen durch die Congenital Heart Disease Family Stressor Scale.

    Lebensqualität der Betreuungspersonen: Gemessen durch den 36-Item Short Form Health Survey (SF-36).

    Lebensqualität des Kindes: Gemessen durch die chinesische Version des Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Cardiac Module.

    Sekundäre Endpunkte (physiologische Messungen des Kindes):

    Funktionskapazität: 6-Minuten-Gehtest-Distanz.

    Wachstum: Körpergewicht.

    Herzfunktion: Herzfrequenz und linksventrikuläre Ejektionsfraktion (via Echokardiogramm).

  7. Randomisierung, Verblindung und Datenanalyse

    Randomisierung: Nach Basisbewertung werden geeignete Familien mittels computergenerierter Zufallszahlen in undurchsichtigen Umschlägen randomisiert zugeteilt.

    Verblindung: Endpunktbewerter und Datenanalysten sind gegenüber der Gruppenzuteilung verblindet. Aufgrund der Art der Intervention können Teilnehmer und Interventionsdurchführende nicht verblindet werden.

    Statistische Analyse: Daten werden mit SPSS-Software analysiert. Baseline-Charakteristika werden mittels t-Tests, Chi-Quadrat- oder Mann-Whitney-U-Tests verglichen. Primäre und sekundäre Endpunkte werden mit Linear Mixed Models (LMM) für wiederholte Messungen analysiert, um Gruppen-, Zeit- und Interaktionseffekte zu untersuchen.

  8. Ethische Erwägungen Das Studienprotokoll wurde zur Genehmigung an die Ethikkommission der Kunming Medical University eingereicht. Von allen teilnehmenden Betreuungspersonen wird eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt. Die Studie hält sich an die Prinzipien der Vertraulichkeit, des Wohltuns und des Rechts auf Rücktritt ohne Nachteile.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ruijie YangLan, Graduate Student
  • Telefonnummer: +86-18887278258
  • E-Mail: 1052076436@qq.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
          • Fang Ma, professor of nursing
          • Telefonnummer: +86 18887278258
          • E-Mail: 1052076436@qq.com
        • Kontakt:
          • ruijie YangLan, postgraduate student
          • Telefonnummer: +86 18887278258
          • E-Mail: 1052076436@qq.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Das Kind ist ≤12 Jahre alt.
  • Das Kind wurde mit einem angeborenen Herzfehler (AHF) diagnostiziert und ist für eine korrigierende Operation vorgesehen oder hat diese bereits durchgeführt.
  • Das Kind befindet sich in einem stabilen medizinischen Zustand (nicht in der akuten Phase).
  • Mindestens ein primärer Betreuer (Elternteil oder Geschwisterkind >12 Jahre alt) des Kindes erklärt sich bereit, teilzunehmen.
  • Der Betreuer gibt eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • - Das Kind hat schwere Entwicklungsdefekte.
  • Das Kind hat andere schwerwiegende Erkrankungen, die die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen.
  • Der Betreuer hat Seh-, Hör- oder kognitive Beeinträchtigungen, die die Kommunikation behindern.
  • Der Betreuer hat eine diagnostizierte psychiatrische Störung.
  • Der Betreuer ist bewusstlos oder anderweitig nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Teilnehmer, die die WeChat-Mini-Programm-Intervention erhalten.
Sonstiges: Routineversorgung mit telefonischer Nachbetreuung
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten eine Standardnachsorge gemäß dem Krankenhausprotokoll, die eine erste Entlassungsaufklärung und geplante Telefon-Nachuntersuchungen durch das Krankenhauspersonal 1, 3 und 6 Monate nach der Entlassung umfasst, um den Zustand des Kindes zu beurteilen und Fragen zu beantworten.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Teilnehmer, die Standardversorgung mit telefonischer Nachbetreuung erhalten.
Gerät: Home Care WeChat Mini-Program
Ein familienzentriertes WeChat-Mini-Programm, das Gesundheitsaufklärung, Unterstützung durch Gleichgesinnte und Fernüberwachung für die postoperative Versorgung bietet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Familien-Gesundheits-Score
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach Entlassung
Score auf der chinesischen Version der Family Health Scale (FHS).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach Entlassung
Familiärer Stress-Score
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten nach der Entlassung
Punktzahl auf der Skala für familiäre Belastungsfaktoren bei angeborenen Herzfehlern.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten nach der Entlassung
Lebensqualitätsscore des Kindes
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten nach der Entlassung
Punktzahl in der chinesischen Version des Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Cardiac Module.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten nach der Entlassung
Lebensqualitäts-Score der Pflegeperson
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 6 Monaten post Entlassung
Score des 36-Item Short Form Health Survey (SF-36).
Änderung vom Ausgangswert nach 6 Monaten post Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: Gemessen nach 1, 3 und 6 Monaten nach der Entlassung
Körpergewicht in Kilogramm gemessen.
Gemessen nach 1, 3 und 6 Monaten nach der Entlassung
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Gemessen 6 Monate nach der Entlassung
Prozentsatz gemessen durch Echokardiogramm.
Gemessen 6 Monate nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ruijie YangLan

Ermittler

  • Hauptermittler: Fang Ma,, professor of nursing, First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
  • Hauptermittler: Fang Ma, professor of nursing, First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025L393
  • 72364022 (Andere Kennung: National Natural Science Foundation of China)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der sensiblen Natur von pädiatrischen und familiären Gesundheitsdaten werden individuelle Teilnehmerdaten nicht öffentlich geteilt, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Angeborenen Herzfehler

Klinische Studien zur Routineversorgung mit telefonischer Nachbetreuung

  • Medical College of Wisconsin
    Rekrutierung
    Langzeit-Follow-up-Studie von Patienten, die CAR-20/19-T-Zellen erhalten
    Follikuläres Lymphom | Multiples Myelom | Burkitt-Lymphom | Mantelzell-Lymphom | Chronischer lymphatischer Leukämie | Lymphom, kleine Lymphozyten | Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Lymphom des zentralen Nervensystems | Lymphome Non-Hodgkin-B-Zelle
    Vereinigte Staaten

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