Progettazione e Applicazione di un Mini-Programma WeChat per l'Assistenza Domiciliare ai Bambini Dopo l'Intervento di Cardiopatia Congenita (CHD-HomeCare)

Study Objectives Obiettivo Primario: Valutare l'efficacia di un mini-programma di assistenza domiciliare basato su WeChat e centrato sulla famiglia, per migliorare la salute familiare nelle famiglie con bambini dopo l'intervento chirurgico per CHD.

Obiettivi Secondari: Valutare l'impatto del programma su: 1) riduzione dello stress familiare, 2) miglioramento della qualità della vita sia del bambino che dei caregiver primari, e 3) miglioramento degli indicatori di recupero fisiologico del bambino.

Participants, Setting, and Timeline Partecipanti: Famiglie (il bambino operato e il suo caregiver/genitore primario) di bambini (≤12 anni) con CHD dopo intervento chirurgico.

Setting: Il reclutamento e la valutazione basale saranno condotti in un ospedale di terzo livello nella Provincia dello Yunnan, Cina. L'intervento e il follow-up saranno domiciliari.

Dimensione del Campione: 210 famiglie (105 per gruppo), calcolata con una potenza dell'80%, un livello di significatività di 0,05, una dimensione dell'effetto (δ/σ) di 0,5 e considerando un drop-out del 20%.

Cronologia:

Data di Inizio dello Studio (primo arruolamento): Dicembre 2025.

Data di Completamento Primario (raccolta dati finale dell'ultimo partecipante per l'esito primario): Dicembre 2026.

Data di Completamento dello Studio: Gennaio 2027.

Interventions

Gruppo di Intervento: Riceverà l'accesso al mini-programma WeChat "Assistenza Domiciliare Postoperatoria CHD" oltre alle cure di routine. Il mini-programma include tre moduli principali:

Modulo Educativo: Fornisce informazioni sanitarie multimediali (testo, immagini, video) sull'assistenza post-operatoria, nutrizione, farmaci, guida alle attività e monitoraggio delle complicanze.

Modulo di Supporto Interattivo: Include una community sicura di supporto tra pari per condividere esperienze (terapia narrativa digitale) e un canale di comunicazione diretto per le famiglie per consultare il team sanitario.

Modulo di Monitoraggio & Allerta: Consente alle famiglie di registrare e inviare dati sanitari chiave (ad es., peso, sintomi). Il sistema include allerta automatica per valori preoccupanti e promemoria per le valutazioni di follow-up programmate. Il team di ricerca monitorerà a distanza questi dati e avvierà chiamate di follow-up se vengono attivate le allerte.

Gruppo di Controllo: Riceverà le cure postoperatorie di routine, che includono istruzioni standard alla dimissione e follow-up telefonici programmati dal personale ospedaliero a 1, 3 e 6 mesi dalla dimissione.

Outcome Measures and Assessment Timepoints Le valutazioni avverranno al basale (T0, pre-dimissione) e a 1 (T1), 3 (T2) e 6 (T3) mesi post-dimissione.

Outcome Primari:

Salute Familiare: Misurata dalla versione cinese della Family Health Scale (FHS).

Stress Familiare: Misurato dalla Congenital Heart Disease Family Stressor Scale.

Qualità della Vita dei Caregiver: Misurata dal 36-Item Short Form Health Survey (SF-36).

Qualità della Vita del Bambino: Misurata dalla versione cinese del Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Cardiac Module.

Outcome Secondari (Misurazioni Fisiologiche del Bambino):

Capacità Funzionale: Distanza del Test del Cammino di 6 Minuti.

Crescita: Peso corporeo.

Funzione Cardiaca: Frequenza cardiaca e Frazione di Eiezione del Ventricolo Sinistro (tramite ecocardiogramma).

Randomization, Blinding, and Data Analysis

Randomizzazione: Dopo la valutazione basale, le famiglie idonee verranno assegnate casualmente utilizzando numeri casuali generati al computer sigillati in buste opache.

Cecità: I valutatori degli outcome e gli analisti dei dati saranno in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo. A causa della natura dell'intervento, i partecipanti e i facilitatori dell'intervento non possono essere messi in cieco.

Analisi Statistica: I dati saranno analizzati utilizzando il software SPSS. Le caratteristiche basali saranno confrontate utilizzando test t, chi-quadrato o test U di Mann-Whitney. Gli outcome primari e secondari saranno analizzati utilizzando Modelli Lineari Misti (LMM) per misure ripetute per esaminare gli effetti di gruppo, tempo e interazione.