Návrh a aplikace WeChat mini-programu pro domácí péči o děti po operaci vrozené srdeční vady (CHD-HomeCare)

Cíle studie Primární cíl: Vyhodnotit účinnost rodinně orientovaného mini-programu pro domácí péči založeného na WeChatu na zlepšení rodinného zdraví v domácnostech s dětmi po operaci VSV.

Sekundární cíle: Posoudit dopad programu na: 1) snížení rodinného stresu, 2) zlepšení kvality života dítěte i hlavních pečovatelů a 3) zlepšení fyziologických ukazatelů zotavení dítěte.

Účastníci, prostředí a časový harmonogram Účastníci: Rodiny (dítě po operaci a jeho hlavní pečovatel/rodič) dětí (≤12 let) s VSV po chirurgickém zákroku.

Prostředí: Nábor a vstupní hodnocení budou provedeny v terciární nemocnici v provincii Jün-nan v Číně. Intervence a sledování budou probíhat v domácím prostředí.

Velikost vzorku: 210 rodin (105 na skupinu), vypočteno s 80% silou, hladinou významnosti 0,05, velikostí účinku (δ/σ) 0,5 a s ohledem na 20% úbytek.

Časový harmonogram:

Datum zahájení studie (první zařazení): prosinec 2025.

Datum primárního ukončení (sběr finálních dat primárního výsledku u posledního účastníka): prosinec 2026.

Datum ukončení studie: leden 2027.

Intervence

Intervenční skupina: Bude mít kromě běžné péče přístup k mini-programu WeChat "Domácí péče po operaci VSV". Mini-program zahrnuje tři hlavní moduly:

Vzdělávací modul: Poskytuje multimediální (text, obrázky, video) zdravotnické informace o pooperační péči, výživě, lécích, doporučeních k aktivitě a monitorování komplikací.

Interaktivní podpůrný modul: Obsahuje zabezpečenou komunitu vrstevnické podpory pro sdílení zkušeností (digitální narativní terapie) a přímý komunikační kanál pro konzultace rodin s týmem zdravotníků.

Monitorovací a výstražný modul: Umožňuje rodinám zaznamenávat a odesílat klíčová zdravotní data (např. hmotnost, příznaky). Systém zahrnuje automatické upozornění na znepokojivé hodnoty a připomenutí plánovaných kontrolních hodnocení. Výzkumný tým bude tato data vzdáleně monitorovat a v případě spuštění upozornění zahájí následné telefonické hovory.

Kontrolní skupina: Bude dostávat běžnou pooperační péči, která zahrnuje standardní pokyny při propuštění a plánované telefonické kontroly nemocničním personálem 1, 3 a 6 měsíců po propuštění.

Výsledné ukazatele a časové body hodnocení Hodnocení proběhne na začátku (T0, před propuštěním) a 1 (T1), 3 (T2) a 6 (T3) měsíců po propuštění.

Primární výsledky:

Rodinné zdraví: Měřeno čínskou verzí Škály rodinného zdraví (FHS).

Rodinný stres: Měřeno Škálou stresorů rodin s vrozenou srdeční vadou.

Kvalita života pečovatelů: Měřena 36-položkovým dotazníkem zdravotního stavu (SF-36).

Kvalita života dítěte: Měřena čínskou verzí Pediatrického inventáře kvality života (PedsQL) Kardiální modul.

Sekundární výsledky (fyziologická měření dítěte):

Funkční kapacita: Vzdálenost ušlá v 6minutovém testu chůze.

Růst: Tělesná hmotnost.

Srdeční funkce: Srdeční frekvence a ejekční frakce levé komory (pomocí echokardiografie).

Randomizace, zaslepení a analýza dat

Randomizace: Po vstupním hodnocení budou způsobilé rodiny náhodně přiřazeny pomocí počítačem generovaných náhodných čísel zapečetěných v neprůhledných obálkách.

Zaslepení: Hodnotitelé výsledků a analytici dat budou zaslepeni k rozdělení do skupin. Z povahy intervence nelze účastníky a facilitátory intervence zaslepit.

Statistická analýza: Data budou analyzována pomocí softwaru SPSS. Základní charakteristiky budou porovnány pomocí t-testů, chí-kvadrát nebo Mann-Whitneyho U testů. Primární a sekundární výsledky budou analyzovány pomocí lineárních smíšených modelů (LMM) pro opakovaná měření ke zkoumání efektů skupiny, času a interakce.