선천성 심장병 수술 후 아동을 위한 홈케어 위챗 미니 프로그램의 설계 및 적용 (CHD-HomeCare)
선천성 심장병 아동의 퇴원 후 가정 간호 미니 프로그램의 설계 및 적용: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
- 배경 및 근거 선천성 심장병(CHD)은 전 세계적으로 가장 흔한 선천성 기형으로, 중국에서도 높은 유병률을 보입니다. 수술 기술의 발전으로 생존율이 크게 향상되었지만, CHD는 장기적인 관리가 필요한 만성 질환으로 전환되었습니다. 퇴원 후 기간은 가족에게 막대한 스트레스를 주어, 돌보는 이의 안녕, 가족 기능, 그리고 아이의 회복에 영향을 미칩니다. 기존의 가정 간호 모델은 종종 아이의 결핍에 초점을 맞추거나 자원 집약적 방법(예: 가정 방문)에 의존합니다. 가족 적응의 이중 ABC-X 모델을 지침으로 삼아, 본 연구는 가족 강점 기반 관점을 채택합니다. 이 연구는 가족 자원을 지원하고, 긍정적 적응을 촉진하며, CHD 수술 후 건강 결과를 개선하도록 설계된 디지털 상호작용형 가정 간호 미니프로그램을 개발하고 검증하는 것을 목표로 합니다.
연구 목표 주요 목표: CHD 수술 후 아동 가정에서 가족 중심, 위챗 기반 가정 간호 미니프로그램이 가족 건강 개선에 미치는 효과를 평가합니다.
부차적 목표: 프로그램이 다음에 미치는 영향을 평가합니다: 1) 가족 스트레스 감소, 2) 아이와 주 돌보는 이의 삶의 질 향상, 3) 아이의 생리적 회복 지표 개선.
- 연구 설계 이 연구는 전향적, 양군, 평행군, 평가자 눈가림, 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 참가자는 1:1 비율로 중재군 또는 대조군에 무작위 배정됩니다.
참가자, 장소 및 일정 참가자: 수술적 치료 후 CHD 아동(≤12세)의 가족(수술을 받은 아동과 주 돌보는 이/부모).
장소: 모집 및 기초 평가는 중국 윈난성의 상급 종합병원에서 진행됩니다. 중재 및 추적 관찰은 가정에서 이루어집니다.
표본 크기: 검정력 80%, 유의수준 0.05, 효과 크기(δ/σ) 0.5, 20% 탈락률을 고려하여 계산된 210가족(각 군당 105가족).
일정:
연구 시작일(첫 등록): 2025년 12월.
주요 완료일(주 결과에 대한 마지막 참가자의 최종 자료 수집): 2026년 12월.
연구 완료일: 2027년 1월.
중재
중재군: 일상적 치료에 추가로 "CHD 수술 후 가정 간호" 위챗 미니프로그램 접근 권한을 받습니다. 미니프로그램은 세 가지 핵심 모듈을 포함합니다:
교육 모듈: 수술 후 관리, 영양, 약물, 활동 지침, 합병증 모니터링에 대한 멀티미디어(텍스트, 이미지, 비디오) 건강 정보를 제공합니다.
상호작용 지원 모듈: 경험 공유(디지털 서사 치료)를 위한 안전한 동료 지원 커뮤니티와 가족이 의료진과 상담할 수 있는 직접 소통 채널을 특징으로 합니다.
모니터링 및 알림 모듈: 가족이 주요 건강 데이터(예: 체중, 증상)를 기록하고 제출할 수 있게 합니다. 시스템은 우려되는 수치에 대한 자동 알림과 예정된 추적 평가에 대한 알림을 포함합니다. 연구팀은 이 데이터를 원격으로 모니터링하고 알림이 발생하면 추적 전화를 시작합니다.
대조군: 일상적 수술 후 치료를 받으며, 여기에는 표준 퇴원 지침과 퇴원 후 1, 3, 6개월에 병원 직원에 의한 예정된 전화 추적 관찰이 포함됩니다.
결과 측정 및 평가 시점 평가는 기초 시점(T0, 퇴원 전)과 퇴원 후 1(T1), 3(T2), 6(T3)개월에 수행됩니다.
주요 결과:
가족 건강: 중국어판 가족 건강 척도(FHS)로 측정.
가족 스트레스: 선천성 심장병 가족 스트레스 척도로 측정.
돌보는 이의 삶의 질: 36항목 단축형 건강 설문지(SF-36)로 측정.
아이의 삶의 질: 중국어판 소아 삶의 질 측정 도구(PedsQL) 심장 모듈로 측정.
부차적 결과(아이의 생리적 측정):
기능적 능력: 6분 걷기 검사 거리.
성장: 체중.
심장 기능: 심박수 및 좌심실 박출률(심초음파를 통한).
무작위화, 눈가림 및 자료 분석
무작위화: 기초 평가 후, 적격 가족은 컴퓨터 생성 난수가 들어 있는 불투명 봉투를 사용하여 무작위 배정됩니다.
눈가림: 결과 평가자와 자료 분석자는 군 할당에 대해 눈가림됩니다. 중재의 특성상, 참가자와 중재 진행자는 눈가림될 수 없습니다.
통계 분석: 자료는 SPSS 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다. 기초 특성은 t-검정, 카이제곱 검정 또는 Mann-Whitney U 검정을 사용하여 비교됩니다. 주요 및 부차적 결과는 반복 측정에 대한 선형 혼합 모델(LMM)을 사용하여 군, 시간 및 상호작용 효과를 검토하기 위해 분석됩니다.
- 윤리적 고려사항 연구 계획서는 쿤밍 의과대학 기관윤리위원회에 승인을 신청하였습니다. 모든 참여 돌보는 이로부터 서면 동의서를 받을 것입니다. 연구는 기밀성, 선행, 불이익 없이 철회할 권리의 원칙을 준수할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ruijie YangLan, Graduate Student
- 전화번호: +86-18887278258
- 이메일: 1052076436@qq.com
연구 연락처 백업
- 이름: Fang Ma,, Director Nurse
- 전화번호: +86-15925189957
- 이메일: rebeccamalei@126.com
연구 장소
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, 중국, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
연락하다:
- Fang Ma, professor of nursing
- 전화번호: +86 18887278258
- 이메일: 1052076436@qq.com
-
연락하다:
- ruijie YangLan, postgraduate student
- 전화번호: +86 18887278258
- 이메일: 1052076436@qq.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- - 아동의 연령이 12세 이하입니다.
- 아동이 선천성 심장병(CHD)으로 진단받았으며, 교정 수술을 예정했거나 이미 받았습니다.
- 아동의 의학적 상태가 안정적입니다(비급성기).
- 아동의 최소 한 명의 주 양육자(부모 또는 12세 이상의 형제자매)가 연구 참여에 동의합니다.
- 양육자가 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- - 아동이 심각한 발달 결함을 가지고 있습니다.
- 아동이 삶의 질에 중대한 영향을 미치는 다른 주요 질환을 가지고 있습니다.
- 양육자가 의사소통을 방해하는 시각, 청각 또는 인지 장애를 가지고 있습니다.
- 양육자가 진단된 정신 장애를 가지고 있습니다.
- 양육자가 의식이 없거나 기타 사유로 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹
웨이신(WeChat) 미니프로그램 중재를 받는 참가자.
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이 그룹의 참가자들은 병원 프로토콜에 따라 표준 퇴원 후 관리를 받게 되며, 여기에는 초기 퇴원 교육과 퇴원 후 1개월, 3개월, 6개월 시점에 병원 직원이 아동의 상태를 평가하고 질문에 답변하기 위해 예정된 전화 추적이 포함됩니다.
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활성 비교기: 대조군
전화 추적 관찰을 포함한 일상적인 치료를 받는 참가자.
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가족 중심의 위챗 미니 프로그램으로 수술 후 관리를 위한 건강 교육, 동료 지원 및 원격 모니터링을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가족 건강 점수
기간: 퇴원 후 6개월 시점의 기준값 대비 변화
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중국어 버전 가족 건강 척도(FHS) 점수.
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퇴원 후 6개월 시점의 기준값 대비 변화
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가족 스트레스 점수
기간: 퇴원 후 6개월 시점의 기준값 대비 변화
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선천성 심장병 가족 스트레스 척도 점수.
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퇴원 후 6개월 시점의 기준값 대비 변화
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아동의 삶의 질 점수
기간: 퇴원 후 6개월 시점의 기준치 대비 변화
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중국어판 소아 삶의 질 측정 도구(PedsQL) 심장 모듈 점수.
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퇴원 후 6개월 시점의 기준치 대비 변화
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간병인의 삶의 질 점수
기간: 퇴원 후 6개월 시점의 기준값 대비 변화
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36항목 단축형 건강 설문지(SF-36) 점수.
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퇴원 후 6개월 시점의 기준값 대비 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중
기간: 퇴원 후 1개월, 3개월, 6개월에 측정
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킬로그램으로 측정된 체중.
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퇴원 후 1개월, 3개월, 6개월에 측정
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좌심실 박출률
기간: 퇴원 후 6개월 시점에 측정됨
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심초음파로 측정된 백분율.
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퇴원 후 6개월 시점에 측정됨
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Fang Ma,, professor of nursing, First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
- 수석 연구원: Fang Ma, professor of nursing, First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025L393
- 72364022 (기타 식별자: National Natural Science Foundation of China)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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선천성 심장 질환에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
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