Разработка и применение мини-программы WeChat для домашнего ухода за детьми после операции по поводу врождённого порока сердца (CHD-HomeCare)

Цели исследования. Основная цель: оценить эффективность ориентированной на семью мини-программы для домашнего ухода на основе WeChat в улучшении здоровья семьи в домохозяйствах с детьми после операции по поводу ВПС.

Второстепенные цели: оценить влияние программы на: 1) снижение семейного стресса, 2) повышение качества жизни как ребенка, так и основных лиц, осуществляющих уход, и 3) улучшение показателей физиологического восстановления ребенка.

Участники, место проведения и временные рамки. Участники: семьи (ребенок, перенесший операцию, и его основной опекун/родитель) детей (≤12 лет) с ВПС после хирургического вмешательства.

Место проведения: набор участников и базовую оценку будут проводить в третичной больнице в провинции Юньнань, Китай. Вмешательство и наблюдение будут осуществляться на дому.

Размер выборки: 210 семей (по 105 в каждой группе), рассчитанный с мощностью 80%, уровнем значимости 0,05, размером эффекта (δ/σ) 0,5 и учетом 20% отсева.

Временные рамки:

Дата начала исследования (первый набор): декабрь 2025 г.

Дата первичного завершения (окончательный сбор данных по первичному исходу у последнего участника): декабрь 2026 г.

Дата завершения исследования: январь 2027 г.

Вмешательства

Группа вмешательства: получит доступ к мини-программе WeChat «Домашний уход после операции по поводу ВПС» в дополнение к рутинному уходу. Мини-программа включает три основных модуля:

Образовательный модуль: предоставляет мультимедийную (текст, изображения, видео) медицинскую информацию по послеоперационному уходу, питанию, приему лекарств, рекомендациям по активности и мониторингу осложнений.

Интерактивный модуль поддержки: включает безопасное сообщество взаимопомощи для обмена опытом (цифровая нарративная терапия) и прямой канал связи для консультаций семей с медицинской командой.

Модуль мониторинга и оповещений: позволяет семьям регистрировать и отправлять ключевые данные о здоровье (например, вес, симптомы). Система включает автоматические оповещения о тревожных значениях и напоминания о запланированных контрольных оценках. Исследовательская группа будет дистанционно отслеживать эти данные и инициировать контрольные звонки при срабатывании оповещений.

Контрольная группа: получит рутинный послеоперационный уход, который включает стандартные инструкции при выписке и запланированные телефонные контрольные звонки от сотрудников больницы через 1, 3 и 6 месяцев после выписки.

Показатели исходов и временные точки оценки. Оценки будут проводиться на исходном уровне (T0, до выписки), а также через 1 (T1), 3 (T2) и 6 (T3) месяцев после выписки.

Первичные исходы:

Здоровье семьи: измеряется с помощью китайской версии Шкалы здоровья семьи (Family Health Scale, FHS).

Семейный стресс: измеряется с помощью Шкалы стрессоров для семей с врожденным пороком сердца.

Качество жизни лиц, осуществляющих уход: измеряется с помощью Краткого опросника оценки здоровья из 36 пунктов (36-Item Short Form Health Survey, SF-36).

Качество жизни ребенка: измеряется с помощью китайской версии Опросника оценки качества жизни детей (Pediatric Quality of Life Inventory, PedsQL) Кардиологического модуля.

Вторичные исходы (физиологические показатели ребенка):

Функциональные возможности: дистанция в тесте 6-минутной ходьбы.

Рост: масса тела.

Сердечная функция: частота сердечных сокращений и фракция выброса левого желудочка (по данным эхокардиографии).

Рандомизация, ослепление и анализ данных

Рандомизация: после базовой оценки подходящие семьи будут случайным образом распределены с использованием сгенерированных компьютером случайных чисел, запечатанных в непрозрачные конверты.

Ослепление: оценщики исходов и аналитики данных будут ослеплены в отношении распределения по группам. Ввиду характера вмешательства, участники и лица, проводящие вмешательство, не могут быть ослеплены.

Статистический анализ: данные будут анализироваться с использованием программного обеспечения SPSS. Исходные характеристики будут сравниваться с использованием t-критерия, критерия хи-квадрат или критерия Манна-Уитни. Первичные и вторичные исходы будут анализироваться с использованием линейных смешанных моделей (Linear Mixed Models, LMM) для повторных измерений с целью изучения эффектов группы, времени и их взаимодействия.