Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwerp en toepassing van een WeChat Mini-Programma voor thuiszorg voor kinderen na een operatie voor aangeboren hartafwijkingen (CHD-HomeCare)

27 januari 2026 bijgewerkt door: ruijie YangLan

Ontwerp en toepassing van een thuiszorg-miniprogramma voor kinderen met aangeboren hartafwijkingen na ontslag: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit is een enkelblind, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek dat gericht is op het evalueren van de effectiviteit van een gezinsgerichte, WeChat-gebaseerde thuiszorg miniprogramma voor kinderen na een aangeboren hartafwijking (CHD) operatie. Gezien het chronische karakter van postoperatief CHD-beheer en de aanzienlijke stress die op gezinnen wordt gelegd, verschuift deze studie van een deficiëntie-gebaseerd naar een sterke punten-gebaseerd perspectief, geleid door het Double ABC-X model. Kinderen (≤12 jaar oud) die een CHD-operatie hebben ondergaan en hun primaire verzorgers zullen worden gerekruteerd. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan de interventiegroep, die het miniprogramma gebruikt voor gezondheidsvoorlichting, lotgenotenondersteuning en fysiologische monitoring, of de controlegroep, die routinematige telefonische follow-up ontvangt. De primaire uitkomsten zijn gezinsgezondheid (gemeten met de Family Health Scale), gezinsstress en de kwaliteit van leven voor zowel het kind als de verzorgers. Secundaire uitkomsten omvatten fysiologische parameters zoals de 6-minuten wandeltestafstand. De studie heeft als doel bewijs te leveren voor een schaalbare digitale gezondheidsinterventie om langdurige gezinsaanpassing en kindherstel te ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Achtergrond en Rationale Aangeboren hartafwijkingen (AHA) is wereldwijd de meest voorkomende aangeboren afwijking, met een hoge prevalentie in China. Hoewel chirurgische vooruitgang de overlevingskansen aanzienlijk heeft verbeterd, is AHA veranderd in een chronische aandoening die langdurig management vereist. De periode na ontslag uit het ziekenhuis legt een enorme druk op gezinnen, wat het welzijn van de zorgverleners, het gezinsfunctioneren en het herstel van het kind beïnvloedt. Bestaande thuiszorgmodellen richten zich vaak op de tekortkomingen van het kind of vertrouwen op arbeidsintensieve methoden (bijvoorbeeld huisbezoeken). Geleid door het Double ABC-X model van gezinsaanpassing, neemt deze studie een op gezinssterkten gebaseerd perspectief aan. Het beoogt een digitaal, interactief thuizorg mini-programma te ontwikkelen en te testen, ontworpen om gezinsbronnen te ondersteunen, positieve aanpassing te bevorderen en gezondheidsuitkomsten na AHA-chirurgie te verbeteren.

  2. Studiedoelstellingen Primaire doelstelling: Het evalueren van de effectiviteit van een gezinsgerichte, WeChat-gebaseerde thuizorg mini-programma op het verbeteren van de gezinsgezondheid in huishoudens met kinderen na AHA-chirurgie.

    Secundaire doelstellingen: Het beoordelen van de impact van het programma op: 1) het verminderen van gezinsstress, 2) het verbeteren van de kwaliteit van leven van zowel het kind als de primaire zorgverleners, en 3) het verbeteren van de fysiologische herstelindicatoren van het kind.

  3. Studieopzet Dit is een prospectieve, twee-armige, parallelgroep, assessor-gebinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). Deelnemers worden willekeurig toegewezen in een 1:1 verhouding aan ofwel de interventiegroep of de controlegroep.

  4. Deelnemers, Setting en Tijdlijn Deelnemers: Gezinnen (het kind dat geopereerd is en hun primaire zorgverlener/ouder) van kinderen (≤12 jaar oud) met AHA na chirurgische interventie.

    Setting: Werving en nulmeting zullen worden uitgevoerd in een tertiair ziekenhuis in Yunnan Provincie, China. De interventie en follow-up zullen thuis plaatsvinden.

    Steekproefomvang: 210 gezinnen (105 per groep), berekend met 80% power, een significantieniveau van 0.05, een effectgrootte (δ/σ) van 0.5, en rekening houdend met 20% uitval.

    Tijdlijn:

    Studiestartdatum (eerste inschrijving): December 2025.

    Primaire voltooiingsdatum (laatste deelnemer definitieve dataverzameling voor primaire uitkomstmaat): December 2026.

    Studie voltooiingsdatum: Januari 2027.

  5. Interventies

    Interventiegroep: Zal toegang krijgen tot het "AHA Postoperatieve Thuizorg" WeChat mini-programma naast de gebruikelijke zorg. Het mini-programma omvat drie kernmodules:

    Onderwijsmodule: Biedt multimedia (tekst, afbeeldingen, video) gezondheidsinformatie over postoperatieve zorg, voeding, medicatie, activiteitenbegeleiding en complicatiebewaking.

    Interactieve Ondersteuningsmodule: Heeft een beveiligde peer-support gemeenschap voor het delen van ervaringen (digitale narratieve therapie) en een direct communicatiekanaal voor gezinnen om het gezondheidsteam te raadplegen.

    Monitoring & Waarschuwingsmodule: Staat gezinnen toe om belangrijke gezondheidsgegevens (bijv. gewicht, symptomen) in te loggen en in te dienen. Het systeem bevat geautomatiseerde waarschuwingen voor zorgwekkende waarden en herinneringen voor geplande follow-up beoordelingen. Het onderzoeksteam zal deze gegevens op afstand monitoren en follow-up telefoongesprekken initiëren als waarschuwingen worden geactiveerd.

    Controlegroep: Zal de gebruikelijke postoperatieve zorg ontvangen, die standaard ontslaginstructies en geplande telefonische follow-ups door ziekenhuispersoneel omvat op 1, 3 en 6 maanden na ontslag.

  6. Uitkomstmaten en Beoordelingstijdstippen Beoordelingen zullen plaatsvinden bij de nulmeting (T0, voor ontslag) en op 1 (T1), 3 (T2) en 6 (T3) maanden na ontslag.

    Primaire Uitkomsten:

    Gezinsgezondheid: Gemeten door de Chinese versie van de Family Health Scale (FHS).

    Gezinsstress: Gemeten door de Congenital Heart Disease Family Stressor Scale.

    Kwaliteit van Leven van Zorgverleners: Gemeten door de 36-Item Short Form Health Survey (SF-36).

    Kwaliteit van Leven van het Kind: Gemeten door de Chinese versie van de Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Cardiac Module.

    Secundaire Uitkomsten (Kind Fysiologische Metingen):

    Functionele Capaciteit: 6-Minuten Wandeltest afstand.

    Groeie: Lichaamsgewicht.

    Hartfunctie: Hartslag en Linker Ventrikel Ejectie Fractie (via echocardiogram).

  7. Randomisatie, Blinding en Data-analyse

    Randomisatie: Na de nulmeting worden in aanmerking komende gezinnen willekeurig toegewezen met behulp van computergenererde willekeurige getallen verzegeld in ondoorzichtige enveloppen.

    Blinding: Uitkomstbeoordelaars en data-analisten zullen geblindeerd zijn voor groepstoewijzing. Vanwege de aard van de interventie kunnen deelnemers en interventiefacilitatoren niet geblindeerd worden.

    Statistische Analyse: Gegevens zullen worden geanalyseerd met SPSS software. Baseline kenmerken zullen worden vergeleken met behulp van t-tests, chi-kwadraat, of Mann-Whitney U tests. Primaire en secundaire uitkomsten zullen worden geanalyseerd met behulp van Lineaire Gemengde Modellen (LMM) voor herhaalde metingen om groep, tijd en interactie-effecten te onderzoeken.

  8. Ethische Overwegingen Het studieprotocol is ter goedkeuring voorgelegd aan de Institutional Review Board van Kunming Medical University. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle deelnemende zorgverleners. De studie zal zich houden aan de principes van vertrouwelijkheid, weldadigheid en het recht om zich zonder sancties terug te trekken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

210

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ruijie YangLan, Graduate Student
  • Telefoonnummer: +86-18887278258
  • E-mail: 1052076436@qq.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contact:
          • Fang Ma, professor of nursing
          • Telefoonnummer: +86 18887278258
          • E-mail: 1052076436@qq.com
        • Contact:
          • ruijie YangLan, postgraduate student
          • Telefoonnummer: +86 18887278258
          • E-mail: 1052076436@qq.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • - Het kind is ≤12 jaar oud.
  • Het kind is gediagnosticeerd met een aangeboren hartafwijking (CHD) en staat gepland voor of heeft een corrigerende operatie ondergaan.
  • Het kind verkeert in een stabiele medische toestand (niet-acute fase).
  • Minstens één primaire verzorger (ouder of broer/zus >12 jaar oud) van het kind stemt in met deelname.
  • De verzorger geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.

Exclusiecriteria:

  • - Het kind heeft ernstige ontwikkelingsstoornissen.
  • Het kind heeft andere ernstige ziekten die de levenskwaliteit aanzienlijk beïnvloeden.
  • De verzorger heeft visuele, gehoor- of cognitieve beperkingen die de communicatie belemmeren.
  • De verzorger heeft een gediagnosticeerde psychiatrische stoornis.
  • De verzorger is bewusteloos of anderszins niet in staat toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep
Deelnemers die de WeChat mini-programma-interventie ontvangen.
Ander: Routinele zorg met telefonische opvolging
Deelnemers in deze groep zullen standaard nazorg na ontslag ontvangen volgens het ziekenhuisprotocol, wat initiële ontslagvoorlichting en geplande telefonische follow-ups door ziekenhuispersoneel omvat op 1, 3 en 6 maanden na ontslag om de status van het kind te beoordelen en vragen te beantwoorden.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers die routinezorg ontvangen met telefonische opvolging.
Apparaat: Home Care WeChat Mini-Program
Een gezinsgerichte WeChat-miniprogramma dat gezondheidsvoorlichting, lotgenotencontact en afstandsmonitoring biedt voor postoperatieve zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Familiegezondheidsscore
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden ontslag
Score op de Chinese versie van de Family Health Scale (FHS).
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden ontslag
Familie Stress Score
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden na ontslag
Score op de Congenital Heart Disease Family Stressor Scale.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden na ontslag
Kwaliteit van Leven Score van het Kind
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 6 maanden na ontslag
Score op de Chinese versie van de Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Hartmodule.
Verandering ten opzichte van baseline 6 maanden na ontslag
Kwaliteit van leven score van de mantelzorger
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline 6 maanden na ontslag
Score op de 36-Item Short Form Health Survey (SF-36).
Verandering vanaf baseline 6 maanden na ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Gemeten op 1, 3 en 6 maanden na ontslag
Lichaamsgewicht gemeten in kilogram.
Gemeten op 1, 3 en 6 maanden na ontslag
Linker Ventrikel Ejectiefractie
Tijdsspanne: Gemeten 6 maanden na ontslag
Percentage gemeten door echocardiogram.
Gemeten 6 maanden na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ruijie YangLan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fang Ma,, professor of nursing, First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Fang Ma, professor of nursing, First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025L393
  • 72364022 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Natural Science Foundation of China (NSFC))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Vanwege de gevoelige aard van pediatrische en gezinsgezondheidsgegevens, zullen individuele deelnemersgegevens niet publiekelijk gedeeld worden om de vertrouwelijkheid van de deelnemers te beschermen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren