Sydänleikkauksen jälkeen syntymävikaisten lasten kotihoitoa varten suunnitellun WeChat-miniohjelman suunnittelu ja käyttöönotto (CHD-HomeCare)
Kotihoidon minisovelluksen suunnittelu ja käyttöönotto lapsilla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus, kotiutumisen jälkeen: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tausta ja perustelut Synnynnäinen sydänvika (CHD) on maailmanlaajuisesti yleisin synnynnäinen vika, ja sen esiintyvyys on korkea Kiinassa. Vaikka kirurgiset edistysaskeleet ovat parantaneet merkittävästi selviytymisastetta, on CHD muuttunut krooniseksi tilaksi, joka vaatii pitkäaikaista hoitoa. Kotiutumisen jälkeinen aika aiheuttaa valtavan stressin perheille, mikä vaikuttaa huoltajan hyvinvointiin, perheen toimintakykyyn ja lapsen toipumiseen. Olemassa olevat kotihoidon mallit keskittyvät usein lapsen puutteisiin tai turvautuvat resurssiintensiivisiin menetelmiin (esim. kotikäynnit). Tämä tutkimus, jota ohjaa perheen sopeutumisen Double ABC-X -malli, omaksuu perheen vahvuuksiin perustuvan näkökulman. Sen tavoitteena on kehittää ja testata digitaalista, interaktiivista kotihoidon miniohjelmaa, joka on suunniteltu tukemaan perheen resursseja, edistämään positiivista sopeutumista ja parantamaan terveystuloksia CHD-leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen tavoitteet Ensisijainen tavoite: Arvioida perhekeskeisen, WeChat-pohjaisen kotihoidon miniohjelman tehokkuutta perheen terveyden parantamisessa CHD-leikkauksen jälkeen lapsen omaavissa perheissä.
Toissijaiset tavoitteet: Arvioida ohjelman vaikutusta: 1) perheen stressin vähentämiseen, 2) sekä lapsen että ensisijaisten huoltajien elämänlaadun parantamiseen ja 3) lapsen fysiologisten toipumisindikaattoreiden parantamiseen.
- Tutkimussuunnittelu Tämä on prospektiivinen, kaksihaarainen, rinnakkaisryhmäinen, arvioijan sokeutettu, satunnaistettu kontrolloitu koe (RCT). Osallistujat satunnaistetaan 1:1-suhteessa joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään.
Osallistujat, ympäristö ja aikajana Osallistujat: CHD-leikkauksen jälkeen olevien lasten (≤12-vuotiaat) perheet (leikkaukseen osallistunut lapsi ja heidän ensisijainen huoltajansa/lapsensa vanhempi).
Ympäristö: Rekrytointi ja perustason arviointi suoritetaan Kiinan Yunnanin maakunnan tertiäärisairaalassa. Interventio ja seuranta tapahtuvat kotoa käsin.
Otoskoko: 210 perhettä (105 per ryhmä), laskettu 80 %:n voimalla, merkitsevyystasolla 0,05, vaikutuksen koolla (δ/σ) 0,5 ja ottaen huomioon 20 %:n luopumisen.
Aikajana:
Tutkimuksen aloituspäivä (ensimmäinen rekrytointi): joulukuu 2025.
Ensisijainen valmistumispäivä (viimeisen osallistujan lopullinen ensisijaisten tulosten tiedonkeruu): joulukuu 2026.
Tutkimuksen valmistumispäivä: tammikuu 2027.
Interventiot
Interventioryhmä: Saa pääsyn "CHD-leikkauksen jälkeiseen kotihoitoon" -WeChat-miniohjelmaan rutiinihoidon lisäksi. Miniohjelma sisältää kolme ydinosaa:
Koulutusmoduuli: Tarjoaa monimediasisältöä (teksti, kuvat, video) terveystiedosta leikkauksen jälkeisestä hoidosta, ravinnosta, lääkityksestä, toimintaohjeista ja komplikaatioiden seurannasta.
Interaktiivinen tukimoduuli: Sisältää turvallisen vertaistukiyhteisön kokemusten jakamiseen (digitaalinen narratiivinen terapia) ja suoran viestintäkanavan perheille terveydenhuoltohenkilöstön konsultointia varten.
Seuranta- ja hälytysmoduuli: Mahdollistaa perheille keskeisten terveystietojen (esim. paino, oireet) kirjaamisen ja lähettämisen. Järjestelmä sisältää automaattisia hälytyksiä huolestuttavista arvoista ja muistutuksia aikataulutetuista seuranta-arvioinneista. Tutkimusryhmä valvoo etänä näitä tietoja ja aloittaa seurantapuheluita, jos hälytyksiä laukeaa.
Kontrolliryhmä: Saa rutiininomaisen leikkauksen jälkeisen hoidon, joka sisältää vakioidut kotiutusohjeet ja sairaalan henkilöstön suorittamat ajoitetut puhelinseurannat 1, 3 ja 6 kuukautta kotiutumisen jälkeen.
Tulosmittarit ja arviointiajankohdat Arvioinnit suoritetaan perustasolla (T0, ennen kotiutumista) sekä 1 (T1), 3 (T2) ja 6 (T3) kuukautta kotiutumisen jälkeen.
Ensisijaiset tulokset:
Perheen terveys: Mitattu kiinankielisellä Family Health Scale (FHS) -asteikolla.
Perheen stressi: Mitattu Congenital Heart Disease Family Stressor Scale -asteikolla.
Huoltajien elämänlaatu: Mitattu 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) -kyselyllä.
Lapsen elämänlaatu: Mitattu kiinankielisellä Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Cardiac Module -kyselyllä.
Toissijaiset tulokset (lapsen fysiologiset mittarit):
Toimintakyky: 6-minuuttisen kävelytestin matka.
Kasvu: Kehon paino.
Sydämen toiminta: Syke ja vasemman kammion ejektiofraktio (ekokardiografian avulla).
Satunnaistaminen, sokeutus ja data-analyysi
Satunnaistaminen: Perustason arvioinnin jälkeen kelvolliset perheet satunnaistetaan käyttämällä tietokoneella generoituja satunnaislukuja, jotka on suljettu läpinäkymättömiin kirjekuoriin.
Sokeutus: Tulosten arvioijat ja data-analyytikot sokeutetaan ryhmänjakoon. Intervention luonteen vuoksi osallistujia ja interventioiden toteuttajia ei voida sokeuttaa.
Tilastollinen analyysi: Data analysoidaan SPSS-ohjelmistolla. Perustason ominaisuuksia verrataan käyttämällä t-testejä, khiin neliö -testejä tai Mann-Whitney U -testejä. Ensisijaisia ja toissijaisia tuloksia analysoidaan käyttämällä Linear Mixed Models (LMM) -menetelmää toistetuille mittauksille ryhmän, ajan ja vuorovaikutusvaikutusten tutkimiseksi.
- Eettiset näkökohdat Tutkimusprotokolla on lähetetty hyväksyttäväksi Kunming Medical Universityn institutionaaliseen arviointilautakuntaan. Kaikilta osallistuvilta huoltajilta hankitaan kirjallinen tietoon perustuva suostumus. Tutkimus noudattaa luottamuksellisuuden, hyödyllisyyden ja oikeuden vetäytyä ilman seuraamuksia -periaatteita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ruijie YangLan, Graduate Student
- Puhelinnumero: +86-18887278258
- Sähköposti: 1052076436@qq.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fang Ma,, Director Nurse
- Puhelinnumero: +86-15925189957
- Sähköposti: rebeccamalei@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Fang Ma, professor of nursing
- Puhelinnumero: +86 18887278258
- Sähköposti: 1052076436@qq.com
-
Ottaa yhteyttä:
- ruijie YangLan, postgraduate student
- Puhelinnumero: +86 18887278258
- Sähköposti: 1052076436@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- - Lapsi on ≤12 vuotta vanha.
- Lapselle on diagnosoitu synnynnäinen sydänvika (CHD) ja hänelle on suunniteltu tai hän on jo käynyt läpi korjaavan leikkauksen.
- Lapsen lääketieteellinen tila on vakaa (ei akuutti vaihe).
- Ainakin yksi lapsen ensisijainen huoltaja (vanhempi tai yli 12-vuotias sisarus) suostuu osallistumaan.
- Huoltaja antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- - Lapsella on vakavia kehityshäiriöitä.
- Lapsella on muita merkittäviä sairauksia, jotka vaikuttavat elämänlaatuun huomattavasti.
- Huoltajalla on näkö-, kuulo- tai kognitiivisia häiriöitä, jotka haittaavat viestintää.
- Huoltajalla on diagnosoitu mielenterveyden häiriö.
- Huoltaja on tajuton tai muutoin kykenemätön antamaan suostumuksen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Osallistujat, jotka saavat WeChat mini-ohjelma-intervention.
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat sairaalan protokollan mukaisen vakiokotiutushoidon, joka sisältää alustavan kotiutuskoulutuksen ja sairaalan henkilökunnan suorittamat suunnitellut puhelinseurannat 1, 3 ja 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen lapsen tilan arvioimiseksi ja kysymyksiin vastaamiseksi.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Osallistujat, jotka saavat rutiinihoidon puhelinseurannalla.
|
Perhekeskeinen WeChat-miniohjelma, joka tarjoaa terveyskasvatusta, vertaistukea ja etävalvontaa leikkauksen jälkeiseen hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perheen terveyspistemäärä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kuluttua kotiutumisesta
|
Pisteet kiinalaisessa version perheen terveysasteikosta (FHS).
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kuluttua kotiutumisesta
|
|
Perheen Stressipistemäärä
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 6 kuukautta kotiutumisen jälkeen
|
Pisteet synnynnäisten sydänsairauksien perheen stressitekijöiden asteikolla.
|
Muutos lähtöarvosta 6 kuukautta kotiutumisen jälkeen
|
|
Lapsen elämänlaadun pistemäärä
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 6 kuukautta kotiutumisen jälkeen
|
Pisteet kiinalaisversiossa Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Cardiac Module -kyselystä.
|
Muutos lähtöarvosta 6 kuukautta kotiutumisen jälkeen
|
|
Huoltajan elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukautta kotiutumisen jälkeen
|
Pistemäärä 36-kysymyksisessä lyhyessä terveyskyselylomakkeessa (SF-36).
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukautta kotiutumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: Mitattu 1, 3 ja 6 kuukautta kotiuttamisen jälkeen
|
Paino mitattuna kilogrammoina.
|
Mitattu 1, 3 ja 6 kuukautta kotiuttamisen jälkeen
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukautta kotiutumisen jälkeen
|
Ekokardiogrammalla mitattu prosenttiosuus.
|
Mitattu 6 kuukautta kotiutumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fang Ma,, professor of nursing, First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
- Päätutkija: Fang Ma, professor of nursing, First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025L393
- 72364022 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Natural Science Foundation of China (NSFC))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .