Design och tillämpning av ett hemsjukvårds WeChat Mini-Program för barn efter operation för medfödda hjärtfel (CHD-HomeCare)

Studieobjektiv Primärt mål: Att utvärdera effekten av ett familjecentrerat, WeChat-baserat hemsjukvårds-miniprogram för att förbättra familjehälsan i hushåll med barn efter CHD-kirurgi.

Sekundära mål: Att bedöma programmets inverkan på: 1) minskad familjestress, 2) förbättrad livskvalitet för både barnet och primära vårdgivare, och 3) förbättrade fysiologiska återhämtningsindikatorer hos barnet.

Deltagare, miljö och tidsplan Deltagare: Familjer (det opererade barnet och dess primära vårdgivare/förälder) av barn (≤12 år) med CHD efter kirurgisk intervention.

Miljö: Rekrytering och baslinjebedömning kommer att genomföras på ett tertiärsjukhus i Yunnan-provinsen, Kina. Interventionen och uppföljningen kommer att ske hemma.

Urvalsstorlek: 210 familjer (105 per grupp), beräknat med 80% styrka, signifikansnivå 0,05, effektstorlek (δ/σ) 0,5 och med hänsyn till 20% bortfall.

Tidsplan:

Studiestartdatum (första rekrytering): December 2025.

Primärt slutförandedatum (sista deltagarens slutliga datainsamling för primärt utfall): December 2026.

Studieslutförandedatum: Januari 2027.

Interventioner

Interventionsgrupp: Kommer att få tillgång till "CHD Postoperativ Hemsjukvård" WeChat-miniprogrammet utöver rutinvård. Miniprogrammet innehåller tre kärnmoduler:

Utbildningsmodul: Ger multimedia (text, bilder, video) hälsoinformation om postoperativ vård, näring, medicinering, aktivitetsvägledning och komplikationsövervakning.

Interaktiv stödmodul: Innehåller en säker jämställd stödgemenskap för erfarenhetsutbyte (digital narrativ terapi) och en direkt kommunikationskanal för familjer att konsultera vårdteamet.

Övervaknings- och varningsmodul: Låter familjer logga och skicka in nyckelhälso data (t.ex. vikt, symtom). Systemet inkluderar automatiska varningar för oroande värden och påminnelser för schemalagda uppföljningsbedömningar. Forskningsgruppen kommer att övervaka denna data på distans och initiera uppföljningssamtal om varningar utlöses.

Kontrollgrupp: Kommer att få rutinmässig postoperativ vård, vilket inkluderar standardutskrivningsinstruktioner och schemalagda telefonuppföljningar av sjukhuspersonal vid 1, 3 och 6 månader efter utskrivning.

Utfallsmått och bedömningstillfällen Bedömningar kommer att ske vid baslinje (T0, före utskrivning) och vid 1 (T1), 3 (T2) och 6 (T3) månader efter utskrivning.

Primära utfall:

Familjehälsa: Mätt med den kinesiska versionen av Family Health Scale (FHS).

Familjestress: Mätt med Congenital Heart Disease Family Stressor Scale.

Vårdgivares livskvalitet: Mätt med 36-Item Short Form Health Survey (SF-36).

Barnets livskvalitet: Mätt med den kinesiska versionen av Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Cardiac Module.

Sekundära utfall (Barnets fysiologiska mått):

Funktionell kapacitet: 6-minuters gångtest distans.

Tillväxt: Kroppsvikt.

Hjärtfunktion: Hjärtfrekvens och vänsterkammarejaktionsfraktion (via ultraljud).

Randomisering, blindning och dataanalys

Randomisering: Efter baslinjebedömning kommer berättigade familjer att slumpmässigt fördelas med datorgenererade slumptal förseglade i ogenomskinliga kuvert.

Blindning: Utfallsbedömare och dataanalytiker kommer att vara blinda för grupptilldelning. På grund av interventionens natur kan deltagare och interventionsfacilitatorer inte bli blindade.

Statistisk analys: Data kommer att analyseras med SPSS-programvara. Baslinjekarakteristika kommer att jämföras med t-tester, chi-två eller Mann-Whitney U-tester. Primära och sekundära utfall kommer att analyseras med Linear Mixed Models (LMM) för upprepade mätningar för att undersöka grupp-, tids- och interaktionseffekter.