LAmbre™ II 左心耳封堵器在非瓣膜性房颤患者中的 FIM 研究

全球范围内，心房颤动（AF）是成年人中最常见的心律失常。 AF的患病率随年龄增长而逐渐增加；45～59岁人群的患病率为0.5%～0.8%，60～69岁人群为1.8%～5.9%，>79岁人群为6.7%～17.9%。 血栓栓塞并发症是AF患者死亡和残疾的主要原因，其中缺血性卒中是最常见的并发症。 由于心房异常搏动导致的血栓形成，AF使卒中风险显著增加3至5倍。 AF患者发生缺血性卒中的总体风险为20%～30%，由心房颤动引起的卒中占所有卒中的20%。

口服抗凝治疗（OAC）是非瓣膜性心房颤动卒中预防的标准治疗，在美国和欧洲指南中均有推荐。 然而，传统口服抗凝药华法林的使用需要频繁且仔细的监测，以确保充分抗凝并防止过度抗凝。 这需要频繁的实验室血液检测以维持国际标准化比值（INR），这是衡量华法林方案有效性的指标，可能导致患者依从性差。 INR低于治疗范围无法预防系统性栓塞，而INR高于治疗范围则有出血风险。 此外，与其他药物的相互作用、饮食影响、治疗窗狭窄等原因限制了华法林的使用。 多项研究表明，在临床实践中，有适应症的患者中接受抗凝治疗的比例不足50%～60%，且华法林的停药率每年接近33%。 非维生素K拮抗剂口服抗凝药（NOAC）已被证明在减少卒中方面不劣于或优于华法林，且无需常规实验室监测。 然而，由于NOACs成本较高且缺乏稳定有效的拮抗剂，据报道停药率高达20%，且每年仍有2%至3%的绝对出血风险。 鉴于抗凝治疗的出血风险以及患者拒绝/不依从/不耐受长期抗凝的情况，需要一种安全有效的替代抗凝治疗用于AF的卒中预防。

对于大多数心房颤动患者，血栓形成似乎位于左心耳（LAA）。 先前的研究表明，非瓣膜性心房颤动（NVAF）患者中超过90%的血栓位于左心耳。 因此，外科和经皮技术封堵左心耳可能是降低AF患者缺血性卒中风险的解决方案。 在二尖瓣手术期间外科结扎左心耳可以降低卒中风险，然而，通过外科结扎完全闭合左心耳较为困难。 评估二尖瓣手术期间左心耳不完全结扎发生率的研究显示，经食管超声心动图（TEE）检测到的不完全左心耳结扎发生率约为36%。 WATCHMAN装置（波士顿科学公司，马萨诸塞州纳蒂克）是研究最多的经皮左心耳封堵（LAAC）装置，已证明其安全性和有效性不劣于华法林。 在当前的2023年ACC/AHA/ACCP/HRS指南中，经皮左心耳封堵被列为2a类适应症，适用于AF患者、中至高卒中风险以及因不可逆原因禁忌长期口服抗凝治疗的卒中预防。 然而，植入手术确实存在不良影响，包括严重心包积液、手术相关缺血性卒中和装置栓塞。 由于左心耳的解剖多样性，某些患者不适合使用该装置。

LAmbre™左心耳封堵系统，由深圳先健科技公司生产，是第一代LAmbre左心耳封堵装置，已获得CE认证，目前在香港医院管理局获准常规临床使用。 它由左心耳封堵器和输送系统组成，是一种经皮经导管装置，旨在预防非瓣膜性心房颤动患者左心耳的血栓栓塞。 这种自扩张左心耳封堵器由通过中央腰部连接的伞状结构和覆盖层组成。 尽管第一代LAmbre左心耳封堵装置具有99.7%的高植入成功率和相对较低的2.9%主要手术相关并发症率，但为了更好地匹配左心耳的挑战性解剖结构并进一步提高手术安全性，第一代LAmbre左心耳封堵装置已进行升级。

LAmbre™ II左心耳封堵器是第二代LAmbre左心耳封堵装置，与封堵器输送系统配合使用，以封闭左心耳，预防非瓣膜性心房颤动患者左心耳的血栓栓塞。 作为LAmbre™左心耳封堵器的升级版本，LAmbre™ II左心耳封堵器进行了多项改进，包括：伞状结构和覆盖层的连接从焊接连接改为卡扣连接，允许伞状结构和覆盖层自由组合；覆盖层的PET膜增加了PC涂层；覆盖层的形状从锥形改为盘形；U形钩末端结构从单梁结构改为菱形结构；覆盖层材料从72根镍钛合金丝改为144根镍钛合金丝。本研究是一项首次人体研究，旨在初步评估LAmbre™ II左心耳封堵器和封堵器输送系统的安全性和可行性。 本研究的结果将为后续验证性研究的设计提供基础。