Étude FIM de l’occluseur d’auricule gauche LAmbre™ II chez les patients atteints de FA non valvulaire

Dans le monde, la fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie cardiaque la plus fréquente chez les adultes. La prévalence de la FA augmente progressivement avec l'âge ; sa prévalence est de 0,5 % à 0,8 % chez les 45 à 59 ans, de 1,8 % à 5,9 % chez les 60 à 69 ans et de 6,7 % à 17,9 % chez les plus de 79 ans. Les complications thromboemboliques sont la principale cause de décès et d'invalidité chez les patients atteints de FA, l'accident vasculaire cérébral ischémique étant la complication la plus courante. La FA augmente significativement le risque d'AVC de 3 à 5 fois en raison de la thrombose provoquée par le battement auriculaire anormal. Le risque global d'accident vasculaire cérébral ischémique chez les patients atteints de FA est de 20 % à 30 %, et les AVC dus à la fibrillation auriculaire représentent 20 % de tous les AVC.

L'anticoagulation orale (ACO) est la norme de prise en charge de la fibrillation auriculaire non valvulaire pour la prévention des AVC et est recommandée dans les directives américaines et européennes. Cependant, l'utilisation de la warfarine, un anticoagulant oral traditionnel, nécessite une surveillance fréquente et attentive pour assurer une anticoagulation adéquate ainsi que pour prévenir une sur-anticoagulation. Cela nécessite des analyses sanguines de laboratoire fréquentes pour maintenir le rapport international normalisé (INR), une mesure de l'efficacité du régime de warfarine, ce qui peut entraîner une non-observance du patient. Un INR sous-thérapeutique ne prévient pas l'embolisation systémique, et un INR suprathérapeutique présente un risque d'hémorragie. De plus, l'impact des interactions avec d'autres médicaments, l'alimentation, la fenêtre thérapeutique étroite et d'autres raisons limitent l'utilisation de la warfarine. Plusieurs études ont montré que dans la pratique clinique, l'anticoagulation est administrée à moins de 50 % à 60 % des patients ayant des indications et les taux d'arrêt de la warfarine approchent 33 % par an. Les anticoagulants oraux non antagonistes de la vitamine K (AONK) ont démontré une non-infériorité ou une supériorité dans la réduction des AVC par rapport à la warfarine sans nécessiter de surveillance de laboratoire de routine. Cependant, en raison du coût élevé des AONK et du manque d'antagonistes stables et efficaces, des taux d'arrêt du traitement allant jusqu'à 20 % ont été rapportés, et il persiste un risque absolu de saignement de 2 % à 3 % par an. Une alternative sûre et efficace à l'anticoagulation pour la prévention des AVC dans la FA est nécessaire, en raison du risque hémorragique de l'anticoagulation et de l'existence de refus/non-observance/intolérance des patients à l'anticoagulation à long terme.

Pour la majorité des patients atteints de fibrillation auriculaire, il semble que la formation de thrombus serait située dans l'appendice auriculaire gauche (AAG). Des études antérieures ont suggéré que plus de 90 % des thrombi chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV) sont situés dans l'AAG. Par conséquent, les techniques chirurgicales et percutanées pour occlure l'AAG pourraient être une solution pour réduire le risque d'accident vasculaire cérébral ischémique chez les patients atteints de FA. La ligature chirurgicale de l'AAG pendant la chirurgie de la valve mitrale peut réduire le risque d'AVC, cependant, il est difficile de fermer complètement l'AAG par ligature chirurgicale. Des études évaluant l'incidence de ligature incomplète de l'AAG pendant la chirurgie de la valve mitrale ont montré que l'incidence détectée par ETO de ligature incomplète de l'AAG est d'environ 36 %. Le dispositif WATCHMAN (Boston Scientific, Natick, Massachusetts) est le dispositif de fermeture percutanée de l'appendice auriculaire gauche (FPAAG) le plus étudié et a montré que la sécurité et l'efficacité ne sont pas inférieures à celles de la warfarine. Dans les directives actuelles ACC/AHA/ACCP/HRS 2023, la FPAAG percutanée a été classée comme une indication de classe 2a pour la prévention des AVC chez les patients atteints de FA, présentant un risque modéré à élevé d'AVC et une contre-indication à l'anticoagulation orale à long terme en raison d'une cause non réversible. Cependant, la procédure d'implantation présente des effets indésirables, notamment un épanchement péricardique grave, un AVC ischémique lié à la procédure et une embolisation du dispositif. En raison de la diversité anatomique de l'AAG, certains patients ne sont pas éligibles à ce dispositif.

Le système de fermeture de l'appendice auriculaire gauche LAmbre™, fabriqué par Lifetech Scientific (Shenzhen) Co. Ltd., est la première génération du dispositif LAmbre LAAO qui est marqué CE et actuellement approuvé par l'Hospital Authority de Hong Kong pour une utilisation clinique régulière. Il se compose d'un occluseur d'AAG et d'un système de délivrance et est un dispositif percutané transcatéter destiné à prévenir l'embolisation du thrombus de l'appendice auriculaire gauche chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire. Cet occluseur d'AAG auto-expansif se compose d'un parapluie et d'un couvercle reliés par une taille centrale. Bien que la première génération du dispositif LAmbre LAAO soit associée à un taux de succès d'implantation élevé de 99,7 % et à un taux relativement faible de complications majeures liées à la procédure de 2,9 %, pour mieux s'adapter à l'anatomie complexe de l'AAG et pour améliorer davantage la sécurité de la procédure, la première génération du dispositif LAmbre LAAO a été améliorée.

L'occluseur d'appendice auriculaire gauche LAmbre™ II est la deuxième génération du dispositif LAmbre LAAO qui est utilisé avec le système de délivrance d'occluseur pour obturer l'appendice auriculaire gauche afin de prévenir l'embolisation du thrombus de l'appendice auriculaire gauche (AAG) chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire. En tant que version améliorée de l'occluseur d'appendice auriculaire gauche LAmbre™, l'occluseur d'appendice auriculaire gauche LAmbre™ II présente plusieurs modifications, notamment : la connexion du parapluie et du couvercle a été modifiée d'une connexion soudée à une connexion à encliquetage, ce qui permet au parapluie et au couvercle d'être librement combinés ; la membrane PET du couvercle a été dotée d'un revêtement PC ; la forme du couvercle a été changée de conique à discoïde ; la structure de l'extrémité du crochet en U a été modifiée d'une structure à poutre unique à une structure en forme de losange ; le matériau du couvercle est passé de 72 fils NiTi à 144 fils NiTi. Cette étude est une première étude chez l'homme visant à évaluer préliminairement la sécurité et la faisabilité de l'occluseur d'appendice auriculaire gauche LAmbre™ II et du système de délivrance d'occluseur. Les résultats de cette étude serviront de base à la conception d'études de confirmation ultérieures.