Studio FIM dell'Occluder LAmbre™ II dell'Auricola Sinistra in Pazienti con FA Non Valvolare

A livello mondiale, la fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia cardiaca più comune negli adulti. La prevalenza della FA aumenta gradualmente con l'età; la sua prevalenza è dello 0,5% ~ 0,8% tra i 45 ~ 59 anni, dell'1,8% ~ 5,9% tra i 60 ~ 69 anni e del 6,7% ~ 17,9% tra i > 79 anni. Le complicanze tromboemboliche sono la principale causa di morte e disabilità nei pazienti con FA, con l'ictus ischemico come complicanza più comune. La FA aumenta significativamente il rischio di ictus di 3-5 volte a causa della trombosi causata dal battito atriale anomalo. Il rischio complessivo di ictus ischemico nei pazienti con FA è del 20% ~ 30%, e gli ictus dovuti alla fibrillazione atriale rappresentano il 20% di tutti gli ictus.

L'anticoagulazione orale (OAC) è lo standard di cura nella gestione della fibrillazione atriale non valvolare per la prevenzione dell'ictus ed è raccomandata nelle linee guida statunitensi ed europee. Tuttavia, l'uso del warfarin, un anticoagulante orale tradizionale, richiede un monitoraggio frequente e attento per garantire un'adeguata anticoagulazione e prevenire l'iper-anticoagulazione. Ciò richiede frequenti esami del sangue di laboratorio per mantenere il Rapporto Internazionale Normalizzato (INR), una misura dell'efficacia del regime di warfarin, che può portare alla non aderenza del paziente. Un INR sub-terapeutico non previene l'embolizzazione sistemica, e un INR sovra-terapeutico è un rischio di emorragia. Inoltre, l'impatto delle interazioni con altri farmaci, la dieta, la finestra terapeutica ristretta e altri motivi limitano l'uso del warfarin. Diversi studi hanno dimostrato che nella pratica clinica l'anticoagulazione viene somministrata a meno del 50% ~ 60% dei pazienti con indicazioni e i tassi di interruzione del warfarin si avvicinano al 33% all'anno. Gli anticoagulanti orali antagonisti non della vitamina K (NOAC) hanno dimostrato un effetto di non inferiorità o superiore nella riduzione dell'ictus rispetto al warfarin senza la necessità di monitoraggio di laboratorio di routine. Tuttavia, a causa dell'alto costo dei NOAC e della mancanza di antagonisti stabili ed efficaci, sono stati segnalati tassi di interruzione del trattamento fino al 20%, e c'è ancora un rischio assoluto di sanguinamento del 2% al 3% all'anno. È necessaria un'alternativa sicura ed efficace all'anticoagulazione per la prevenzione dell'ictus nella FA, a causa del rischio di sanguinamento dell'anticoagulazione e della presenza di rifiuto/non aderenza/intolleranza del paziente all'anticoagulazione a lungo termine.

Per la maggior parte dei pazienti con fibrillazione atriale, sembra che la formazione di trombi si trovi nell'auricola sinistra (LAA). Studi precedenti suggeriscono che oltre il 90% dei trombi nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (NVAF) si trova nella LAA. Pertanto, le tecniche chirurgiche e percutanee per occludere la LAA potrebbero essere una soluzione per ridurre il rischio di ictus ischemico per i pazienti con FA. La legatura chirurgica della LAA durante l'intervento alla valvola mitrale può ridurre il rischio di ictus, tuttavia, è difficile chiudere completamente la LAA con la legatura chirurgica. Studi che valutano l'incidenza di legatura incompleta della LAA durante l'intervento alla valvola mitrale hanno mostrato che l'incidenza rilevata da TEE di legatura incompleta della LAA è di circa il 36%. Il dispositivo WATCHMAN (Boston Scientific, Natick, Massachusetts) è il dispositivo di chiusura percutanea dell'auricola sinistra (LAAC) più studiato e ha dimostrato che sicurezza ed efficacia non sono inferiori al warfarin. Nelle attuali linee guida ACC/AHA/ACCP/HRS 2023, la LAAC percutanea è stata classificata come indicazione di Classe 2a per la prevenzione dell'ictus in pazienti con FA, un rischio da moderato ad alto di ictus, e una controindicazione all'anticoagulazione orale a lungo termine a causa di una causa non reversibile. Tuttavia, la procedura di impianto ha effetti avversi che includono versamento pericardico grave, ictus ischemico correlato alla procedura e embolizzazione del dispositivo. A causa della diversità anatomica della LAA, alcuni pazienti non sono candidati per questo dispositivo.

Il Sistema di Chiusura dell'Auricola Sinistra LAmbre™, prodotto da Lifetech Scientific (Shenzhen) Co. Ltd., è la prima generazione del dispositivo LAmbre LAAO che è marcato CE ed è attualmente approvato dall'Autorità Ospedaliera di Hong Kong per l'uso clinico regolare. È composto da un Occluder LAA e un Sistema di Consegna ed è un dispositivo transcatetere percutaneo destinato a prevenire l'embolizzazione del trombo dall'auricola sinistra in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare. Questo Occluder LAA auto-espandibile consiste in un ombrello e una copertura collegati da una vita centrale. Sebbene la prima generazione del dispositivo LAmbre LAAO sia associata a un alto tasso di successo dell'impianto del 99,7% e a un tasso relativamente basso di complicanze maggiori correlate alla procedura del 2,9%, per adattarsi meglio all'anatomia complessa della LAA e per migliorare ulteriormente la sicurezza procedurale, la prima generazione del dispositivo LAmbre LAA O è stata aggiornata.

L'Occluder dell'Auricola Sinistra LAmbre™ II è la seconda generazione del dispositivo LAmbre LAAO che viene utilizzato con il Sistema di Consegna dell'Occluder per sigillare l'auricola sinistra per prevenire l'embolizzazione del trombo dall'auricola sinistra (LAA) in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare. Come versione aggiornata dell'Occluder dell'Auricola Sinistra LAmbre™, l'Occluder dell'Auricola Sinistra LAmbre™ II ha diverse modifiche tra cui: la connessione tra Ombrello e Copertura è stata cambiata dalla connessione saldata alla connessione a scatto, che consente a Ombrello e Copertura di essere combinati liberamente; la Membrana PET della Copertura è stata aggiunta con un rivestimento PC; la forma della Copertura è stata cambiata da conica a disco; la struttura dell'estremità del gancio a U è stata cambiata da una struttura a singolo raggio a una struttura a diamante; il materiale della Copertura è cambiato da 72 fili NiTi a 144 fili NiTi. Questo studio è uno studio first-in-man mirato a valutare preliminarmente la sicurezza e la fattibilità dell'Occluder dell'Auricola Sinistra LAmbre™ II e del Sistema di Consegna dell'Occluder. I risultati di questo studio saranno la base per la progettazione di studi successivi di conferma.