Исследование FIM окклюдера LAmbre™ II для левого предсердного ушка у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий

Во всем мире фибрилляция предсердий (ФП) является наиболее распространенной сердечной аритмией у взрослых. Распространенность ФП постепенно увеличивается с возрастом; ее распространенность составляет 0,5% ~ 0,8% среди лиц 45 ~ 59 лет, 1,8% ~ 5,9% среди 60 ~ 69 лет и 6,7% ~ 17,9% среди лиц старше 79 лет. Тромбоэмболические осложнения являются ведущей причиной смерти и инвалидности у пациентов с ФП, причем ишемический инсульт является наиболее частым осложнением. ФП значительно увеличивает риск инсульта в 3-5 раз из-за тромбоза, вызванного аномальным сокращением предсердий. Общий риск ишемического инсульта у пациентов с ФП составляет 20% ~ 30%, а инсульты, обусловленные фибрилляцией предсердий, составляют 20% от всех инсультов.

Пероральная антикоагулянтная терапия (ПАК) является стандартом лечения для профилактики инсульта при неклапанной фибрилляции предсердий и рекомендуется в руководствах США и Европы. Однако применение варфарина, традиционного перорального антикоагулянта, требует частого и тщательного мониторинга для обеспечения адекватной антикоагуляции, а также для предотвращения избыточной антикоагуляции. Это требует частых лабораторных анализов крови для поддержания Международного нормализованного отношения (МНО) — показателя эффективности режима приема варфарина, что может привести к несоблюдению пациентами предписаний. Субтерапевтическое МНО не предотвращает системную эмболизацию, а супратерапевтическое МНО представляет риск кровотечения. Кроме того, влияние взаимодействий с другими лекарствами, диетой, узкое терапевтическое окно и другие причины ограничивают применение варфарина. Несколько исследований показали, что в клинической практике антикоагулянтная терапия назначается менее чем 50% ~ 60% пациентов с показаниями, а частота прекращения приема варфарина достигает около 33% в год. Пероральные антикоагулянты, не являющиеся антагонистами витамина К (ПАНВК), показали не меньшую или превосходящую эффективность в снижении риска инсульта по сравнению с варфарином без необходимости рутинного лабораторного мониторинга. Однако из-за высокой стоимости ПАНВК и отсутствия стабильных и эффективных антидотов сообщается о частоте прекращения лечения до 20%, а абсолютный риск кровотечения все еще составляет 2% ~ 3% в год. Необходима безопасная и эффективная альтернатива антикоагулянтной терапии для профилактики инсульта при ФП, учитывая риск кровотечений при антикоагуляции, а также отказы пациентов, несоблюдение режима или непереносимость длительной антикоагулянтной терапии.

У большинства пациентов с фибрилляцией предсердий тромбообразование, по-видимому, локализуется в ушке левого предсердия (УЛП). Предыдущие исследования показали, что более 90% тромбов у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (НКФП) находятся в УЛП. Следовательно, хирургические и чрескожные методы окклюзии УЛП могут быть решением для снижения риска ишемического инсульта у пациентов с ФП. Хирургическая лигатура УЛП во время операции на митральном клапане может снизить риск инсульта, однако полностью закрыть УЛП хирургической лигатурой сложно. Исследования, оценивающие частоту неполной лигатуры УЛП во время операции на митральном клапане, показали, что частота неполной лигатуры УЛП, выявляемая при чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭхоКГ), составляет около 36%. Устройство WATCHMAN (Boston Scientific, Натик, Массачусетс) является наиболее изученным чрескожным устройством для закрытия ушка левого предсердия (ЧЗУЛП) и показало, что безопасность и эффективность не уступают варфарину. В действующем руководстве ACC/AHA/ACCP/HRS 2023 года чрескожное ЧЗУЛП классифицировано как показание класса 2a для профилактики инсульта у пациентов с ФП, умеренным или высоким риском инсульта и противопоказанием к длительной пероральной антикоагуляции по неустранимой причине. Однако процедура имплантации действительно имеет побочные эффекты, включая серьезный перикардиальный выпот, процедурно-связанный ишемический инсульт и эмболизацию устройства. Из-за анатомического разнообразия УЛП некоторые пациенты не являются кандидатами для этого устройства.

Система для закрытия ушка левого предсердия LAmbre™, производимая компанией Lifetech Scientific (Шэньчжэнь) Co. Ltd., представляет собой устройство для закрытия УЛП первого поколения LAmbre, имеющее маркировку CE и в настоящее время одобренное для регулярного клинического использования в Управлении больниц Гонконга. Она состоит из окклюдера УЛП и системы доставки и представляет собой чрескожное транскатетерное устройство, предназначенное для предотвращения тромбоэмболии из ушка левого предсердия у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий. Этот саморасширяющийся окклюдер УЛП состоит из зонтика и покрытия, соединенных центральной талией. Хотя устройство для закрытия УЛП LAmbre первого поколения связано с высокой частотой успешной имплантации 99,7% и относительно низкой частотой серьезных процедурно-связанных осложнений 2,9%, для лучшего соответствия сложной анатомии УЛП и дальнейшего повышения безопасности процедуры устройство для закрытия УЛП LAmbre первого поколения было модернизировано.

Окклюдер ушка левого предсердия LAmbre™ II является устройством для закрытия УЛП LAmbre второго поколения, которое используется с системой доставки окклюдера для закрытия ушка левого предсердия с целью предотвращения тромбоэмболии из ушка левого предсердия (УЛП) у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий. Как усовершенствованная версия окклюдера ушка левого предсердия LAmbre™, окклюдер ушка левого предсердия LAmbre™ II имеет ряд модификаций, включая: соединение зонтика и покрытия изменено со сварного на защелкивающееся, что позволяет свободно комбинировать зонтик и покрытие; мембрана ПЭТ покрытия дополнена покрытием из ПК; форма покрытия изменена с конической на дисковую; структура конца U-образного крюка изменена с однолучевой на ромбовидную; материал покрытия изменен с 72 проволок из нитинола на 144 проволоки из нитинола. Данное исследование является первым исследованием на людях, направленным на предварительную оценку безопасности и осуществимости окклюдера ушка левого предсердия LAmbre™ II и системы доставки окклюдера. Результаты этого исследования станут основой для планирования последующих подтверждающих исследований.