Estudio FIM del Oclusor de Orejuela Izquierda LAmbre™ II en Pacientes con FA No Valvular

A nivel mundial, la fibrilación auricular (FA) es la arritmia cardíaca más común en adultos. La prevalencia de la FA aumenta gradualmente con la edad; su prevalencia es del 0,5% ~ 0,8% entre los 45 ~ 59 años, del 1,8% ~ 5,9% entre los 60 ~ 69 años, y del 6,7% ~ 17,9% entre los > 79 años. Las complicaciones tromboembólicas son la principal causa de muerte y discapacidad en pacientes con FA, siendo el ictus isquémico la complicación más frecuente. La FA aumenta significativamente el riesgo de ictus de 3 a 5 veces debido a la trombosis causada por el latido auricular anormal. El riesgo global de ictus isquémico en pacientes con FA es del 20% ~ 30%, y los ictus debidos a fibrilación auricular representan el 20% de todos los ictus.

La anticoagulación oral (ACO) es el estándar de atención en el manejo de la fibrilación auricular no valvular para la prevención del ictus y está recomendada en las guías estadounidenses y europeas. Sin embargo, el uso de warfarina, un anticoagulante oral tradicional, requiere un seguimiento frecuente y cuidadoso para garantizar una anticoagulación adecuada y prevenir la sobreanticoagulación. Esto requiere análisis de sangre de laboratorio frecuentes para mantener la Relación Normalizada Internacional (RNI), una medida de la eficacia del régimen de warfarina, lo que puede llevar a la falta de adherencia del paciente. Una RNI subterapéutica no previene la embolización sistémica, y una RNI supraterapéutica es un riesgo de hemorragia. Además, el impacto de las interacciones con otros fármacos, la dieta, la ventana terapéutica estrecha y otras razones limitan el uso de la warfarina. Varios estudios han demostrado que en la práctica clínica, la anticoagulación se administra a menos del 50% ~ 60% de los pacientes con indicaciones y las tasas de interrupción de la warfarina se acercan al 33% anual. Los anticoagulantes orales no antagonistas de la vitamina K (ACOD) han demostrado tener un efecto de no inferioridad o superioridad en la reducción del ictus en comparación con la warfarina sin necesidad de seguimiento de laboratorio rutinario. Sin embargo, debido al alto coste de los ACOD y a la falta de antagonistas estables y eficaces, se han reportado tasas de interrupción del tratamiento de hasta el 20%, y aún existe un riesgo absoluto de hemorragia del 2% al 3% anual. Se necesita una alternativa segura y eficaz a la anticoagulación para la prevención del ictus en la FA, debido al riesgo hemorrágico de la anticoagulación y a la presencia de rechazo/falta de adherencia/intolerancia del paciente a la anticoagulación a largo plazo.

Para la mayoría de los pacientes con fibrilación auricular, parece que la formación de trombo se ubicaría en la orejuela auricular izquierda (OAI). Estudios previos han sugerido que más del 90% de los trombos en pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) se localizan en la OAI. Por lo tanto, las técnicas quirúrgicas y percutáneas para ocluir la OAI podrían ser una solución para reducir el riesgo de ictus isquémico en pacientes con FA. La ligadura quirúrgica de la OAI durante la cirugía de la válvula mitral puede reducir el riesgo de ictus, sin embargo, es difícil cerrar completamente la OAI mediante ligadura quirúrgica. Estudios que evalúan la incidencia de ligadura incompleta de la OAI durante la cirugía de la válvula mitral han demostrado que la incidencia detectada por ETE de ligadura incompleta de la OAI es de aproximadamente el 36%. El dispositivo WATCHMAN (Boston Scientific, Natick, Massachusetts) es el dispositivo de cierre percutáneo de la orejuela auricular izquierda (CPOAI) más estudiado y ha demostrado que la seguridad y eficacia no son inferiores a la warfarina. En la actual Guía ACC/AHA/ACCP/HRS 2023, el CPOAI ha sido clasificado como una indicación de Clase 2a para la prevención del ictus en pacientes con FA, un riesgo de ictus de moderado a alto, y una contraindicación para la anticoagulación oral a largo plazo debido a una causa no reversible. Sin embargo, el procedimiento de implantación sí tiene efectos adversos que incluyen derrame pericárdico grave, ictus isquémico relacionado con el procedimiento y embolización del dispositivo. Debido a la diversidad anatómica de la OAI, ciertos pacientes no son candidatos para este dispositivo.

El Sistema de Cierre de la Orejuela Auricular Izquierda LAmbre™, fabricado por Lifetech Scientific (Shenzhen) Co. Ltd., es la primera generación del dispositivo LAmbre LAAO que tiene marcado CE y está actualmente aprobado en la Autoridad Hospitalaria de Hong Kong para uso clínico regular. Consiste en un Oclusor de OAI y un Sistema de Liberación y es un dispositivo percutáneo transcatéter destinado a prevenir la embolización de trombo desde la orejuela auricular izquierda en pacientes que tienen fibrilación auricular no valvular. Este Oclusor de OAI autoexpandible consiste en un paraguas y una cubierta conectados por una cintura central. Aunque la primera generación del dispositivo LAmbre LAAO se asocia con una alta tasa de éxito de implantación del 99,7% y una tasa de complicaciones mayores relacionadas con el procedimiento relativamente baja del 2,9%, para adaptarse mejor a la anatomía desafiante de la OAI y mejorar aún más la seguridad del procedimiento, la primera generación del dispositivo LAmbre LAA O ha sido actualizada.

El Oclusor de la Orejuela Auricular Izquierda LAmbre™ II es la segunda generación del dispositivo LAmbre LAAO que se utiliza con el Sistema de Liberación del Oclusor para sellar la orejuela auricular izquierda para prevenir la embolización de trombo desde la orejuela auricular izquierda (OAI) en pacientes que tienen fibrilación auricular no valvular. Como una versión actualizada del Oclusor de la Orejuela Auricular Izquierda LAmbre™, el Oclusor de la Orejuela Auricular Izquierda LAmbre™ II tiene una serie de modificaciones que incluyen: la conexión del Paraguas y la Cubierta ha sido cambiada de conexión soldada a conexión por presión, lo que permite que el Paraguas y la Cubierta se combinen libremente; la Membrana de PET de la Cubierta ha sido añadida con un revestimiento de PC; la forma de la Cubierta ha sido cambiada de forma cónica a forma de disco; la estructura del extremo del gancho en forma de U ha sido cambiada de una estructura de viga única a una estructura en forma de diamante; el material de la Cubierta cambió de 72 alambres de NiTi a 144 alambres de NiTi Este estudio es un estudio pionero en humanos destinado a evaluar preliminarmente la seguridad y viabilidad del Oclusor de la Orejuela Auricular Izquierda LAmbre™ II y el Sistema de Liberación del Oclusor. Los resultados de este estudio serán la base para el diseño de estudios confirmatorios posteriores.