FIM-tutkimus LAmbre™ II LAA-okklerista ei-valvulaarisessa AF-potilaassa

Maailmanlaajuisesti eteisvärinä (AF) on aikuisilla yleisin sydämen rytmihäiriö. Eteisvärinän esiintyvyys kasvaa asteittain iän myötä; sen esiintyvyys on 0,5 % ~ 0,8 % 45–59-vuotiailla, 1,8 % ~ 5,9 % 60–69-vuotiailla ja 6,7 % ~ 17,9 % yli 79-vuotiailla. Tromboemboliset komplikaatiot ovat johtava kuoleman ja vammautumisen syy eteisvärinää sairastavilla potilailla, ja iskeeminen aivohalvaus on yleisin komplikaatio. Eteisvärinä lisää merkittävästi aivohalvauksen riskiä 3–5-kertaiseksi epänormaalin eteislyönnin aiheuttaman tromboosin vuoksi. Eteisvärinää sairastavien potilaiden kokonaisriski iskeemiseen aivohalvaukseen on 20 % ~ 30 %, ja eteisvärinästä johtuvat aivohalvaukset muodostavat 20 % kaikista aivohalvauksista.

Suun kautta annettava antikoagulaatio (OAC) on hoitostandardi ei-klappaiseen eteisvärinään liittyvässä aivohalvauksen ehkäisyssä, ja sitä suositellaan Yhdysvaltojen ja Euroopan ohjeissa. Kuitenkin perinteisen suun kautta annettavan antikoagulantin, varfariinin, käyttö vaatii useita ja huolellisia seurantoja riittävän antikoagulaation varmistamiseksi sekä yli-antikoagulaation estämiseksi. Tämä edellyttää useita laboratorioverikokeita kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) ylläpitämiseksi, joka on mittari varfariinihoidon tehokkuudesta, ja tämä voi johtaa potilaan hoitoon sitoutumattomuuteen. Aliterapeuttinen INR ei estä systeemistä embolisoitumista, ja yliterapeuttinen INR on verenvuotoriski. Lisäksi muiden lääkkeiden kanssa tapahtuvien vuorovaikutusten, ruokavalion, kapean terapeuttisen ikkunan ja muiden syiden vaikutus rajoittaa varfariinin käyttöä. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että kliinisessä käytännössä antikoagulaatiota annetaan alle 50 % ~ 60 %:lle indikaatioita omaavista potilaista, ja varfariinin lopettamisprosentit lähestyvät 33 % vuodessa. Ei-vitamiini-K-antagonististen suun kautta annettavien antikoagulanttien (NOAC) on osoitettu olevan ei-heikompi tai parempi vaikutus aivohalvauksen vähentämisessä verrattuna varfariiniin ilman rutiinilaboratorioseurantaa. Kuitenkin NOAC-lääkkeiden korkean hinnan ja vakaiden ja tehokkaiden antagonistien puutteen vuoksi on raportoitu jopa 20 %:n hoitolopettamisprosentteja, ja absoluuttinen verenvuotoriski on edelleen 2–3 % vuodessa. Turvallinen ja tehokas vaihtoehto antikoagulaatiolle eteisvärinän aiheuttaman aivohalvauksen ehkäisyssä on tarpeen, koska antikoagulaation verenvuotoriski ja potilaan kieltäytyminen/hoitoon sitoutumattomuus/pitkäaikaisen antikoagulaation sietämättömyys ovat olemassa.

Suurimmalla osalla eteisvärinää sairastavista potilaista näyttää siltä, että trombin muodostuminen sijoittuisi vasemman eteisen ulokkeeseen (LAA). Aikaisemmat tutkimukset ovat esittäneet, että yli 90 % trombeista ei-klappaisessa eteisvärinässä (NVAF) sairastavilla potilailla sijaitsee LAA:ssa. Siksi kirurgiset ja perkutaanisesti suoritettavat tekniikat LAA:n sulkemiseksi voisivat olla ratkaisu iskeemisen aivohalvauksen riskin vähentämiseksi eteisvärinää sairastavilla potilailla. Kirurginen LAA:n sitominen mitraliklappaleikkauksen aikana voi vähentää aivohalvauksen riskiä, mutta on vaikeaa sulkea LAA kokonaan kirurgisella sitomisella. Tutkimukset, jotka arvioivat epätäydellisen LAA:n sitomisen esiintyvyyttä mitraliklappaleikkauksen aikana, ovat osoittaneet, että TEE:llä havaittu epätäydellisen LAA-sitomisen esiintyvyys on noin 36 %. WATCHMAN-laite (Boston Scientific, Natick, Massachusetts) on tutkituin perkutaaninen vasemman eteisen ulokkeen sulkemislaite (LAAC), ja sen on osoitettu olevan turvallisuudeltaan ja tehoiltaan ei-heikompi kuin varfariini. Nykyisessä 2023 ACC/AHA/ACCP/HRS-ohjeessa perkutaaninen LAAC on luokiteltu luokan 2a indikaatioksi aivohalvauksen ehkäisyssä eteisvärinää sairastavilla potilailla, joilla on kohtalainen tai korkea aivohalvausriski ja kontraindikaatio pitkäaikaiseen suun kautta annettavaan antikoagulaatioon ei-kääntyvästä syystä. Kuitenkin implantointimenettelyllä on haittavaikutuksia, joihin kuuluvat vakavat perikardiaalivuodot, menettelyyn liittyvä iskeeminen aivohalvaus ja laitteen embolisoituminen. LAA:n anatomisen monimuotoisuuden vuoksi tietyt potilaat eivät ole kelvollisia tälle laitteelle.

LAmbre™ Left Atrial Appendage Closure System, jota valmistaa Lifetech Scientific (Shenzhen) Co. Ltd., on LAmbre LAAO-laitteen ensimmäinen sukupolvi, jolla on CE-merkintä ja joka on tällä hetkellä hyväksytty Hongkongin sairaalavirastossa säännölliseen kliiniseen käyttöön. Se koostuu LAA-sulkijasta ja toimitinjärjestelmästä ja on perkutaaninen transkatetriin tarkoitettu laite, joka on tarkoitettu estämään trombin embolisoitumista vasemmasta eteisen ulokkeesta potilailla, joilla on ei-klappainen eteisvärinä. Tämä itselaajeneva LAA-sulkija koostuu sateenvarjosta ja kannesta, jotka on yhdistetty keskivyötäröllä. Vaikka LAmbre LAAO-laitteen ensimmäinen sukupolvi liittyy korkeaan 99,7 %:n implantointimenestysprosenttiin ja suhteellisen alhaiseen 2,9 %:n suureen menettelyyn liittyvään komplikaatioprosenttiin, paremmin vastatakseen LAA:n haastavaan anatomiaan ja parantaakseen edelleen menettelyn turvallisuutta, LAmbre LAA O -laitteen ensimmäinen sukupolvi on päivitetty.

LAmbre™ II Left Atrial Appendage Occluder on LAmbre LAAO-laitteen toinen sukupolvi, jota käytetään sulkijatoimitinjärjestelmän kanssa sulkemaan vasemman eteisen ulokkeen estääkseen trombin embolisoitumisen vasemmasta eteisen ulokkeesta (LAA) potilailla, joilla on ei-klappainen eteisvärinä. LAmbre™ Left Atrial Appendage Occluderin päivitettynä versiona LAmbre™ II Left Atrial Appendage Occluderilla on useita muutoksia, mukaan lukien: sateenvarjon ja kannen yhteys on muutettu hitsatusta yhteydestä napsautusyhteydeksi, mikä mahdollistaa sateenvarjon ja kannen vapaasti yhdistämisen; kannen PET-kalvoon on lisätty PC-pinnoite; kannen muoto on muutettu kartiomaisesta muodosta kiekkomuotoon; U-muotoisen koukun päädyn rakenne on muutettu yksipalkkisesta rakenteesta timanttimuotoiseksi rakenteeksi; kannen materiaali on muutettu 72 NiTi-langasta 144 NiTi-lankaan. Tämä tutkimus on ensimmäinen ihmisissä suoritettu tutkimus, jonka tarkoituksena on alustavasti arvioida LAmbre™ II Left Atrial Appendage Occluderin ja Occluder Delivery Systemin turvallisuutta ja toteutettavuutta. Tämän tutkimuksen tulokset ovat perusta myöhempien vahvistavien tutkimusten suunnittelulle.