Estudo FIM do Oclusor Auricular Esquerdo LAmbre™ II em Doentes com Fibrilhação Auricular Não Valvular

A nível mundial, a fibrilhação auricular (FA) é a arritmia cardíaca mais comum em adultos. A prevalência da FA aumenta gradualmente com a idade; a sua prevalência é de 0,5% ~ 0,8% entre os 45 ~ 59 anos, 1,8% ~ 5,9% entre os 60 ~ 69 anos e 6,7% ~ 17,9% entre os > 79 anos. As complicações tromboembólicas são a principal causa de morte e incapacidade em doentes com FA, sendo o acidente vascular cerebral isquémico a complicação mais comum. A FA aumenta significativamente o risco de acidente vascular cerebral em 3 a 5 vezes devido à trombose causada por batimento auricular anormal. O risco global de acidente vascular cerebral isquémico em doentes com FA é de 20% ~ 30%, e os acidentes vasculares cerebrais devido à fibrilhação auricular representam 20% de todos os acidentes vasculares cerebrais.

A anticoagulação oral (ACO) é o padrão de tratamento na gestão da fibrilhação auricular não valvular para prevenção do acidente vascular cerebral e é recomendada nas diretrizes dos EUA e da Europa. No entanto, a utilização da varfarina, um anticoagulante oral tradicional, requer monitorização frequente e cuidadosa para garantir uma anticoagulação adequada, bem como para prevenir a sobre-anticoagulação. Isto exige análises sanguíneas laboratoriais frequentes para manter o Índice Internacional Normalizado (INR), uma medida da eficácia do regime de varfarina, o que pode levar à não adesão do doente. Um INR sub-terapêutico não previne a embolização sistémica, e um INR supra-terapêutico é um risco de hemorragia. Além disso, o impacto das interações com outros fármacos, dieta, janela terapêutica estreita e outras razões limitam a utilização da varfarina. Vários estudos mostraram que, na prática clínica, a anticoagulação é administrada a menos de 50% ~ 60% dos doentes com indicações e as taxas de descontinuação da varfarina aproximam-se de 33% por ano. Os anticoagulantes orais não antagonistas da vitamina K (NOAC) demonstraram ter um efeito de não inferioridade ou superior na redução do acidente vascular cerebral em comparação com a varfarina sem a necessidade de monitorização laboratorial de rotina. No entanto, devido ao elevado custo dos NOAC e à falta de antagonistas estáveis e eficazes, foram relatadas taxas de descontinuação do tratamento de até 20%, e ainda existe um risco absoluto de hemorragia de 2% a 3% por ano. É necessária uma alternativa segura e eficaz à anticoagulação para a prevenção do acidente vascular cerebral na FA, devido ao risco de hemorragia da anticoagulação e à presença de recusa/não adesão/intolerância do doente à anticoagulação a longo prazo.

Para a maioria dos doentes com fibrilhação auricular, parece que a formação de trombo estaria localizada no apêndice auricular esquerdo (AAE). Estudos anteriores sugeriram que mais de 90% dos trombos em doentes com fibrilhação auricular não valvular (FANV) estão localizados no AAE. Portanto, técnicas cirúrgicas e percutâneas para ocluir o AAE poderiam ser uma solução para reduzir o risco de acidente vascular cerebral isquémico para doentes com FA. A ligadura cirúrgica do AAE durante a cirurgia da válvula mitral pode reduzir o risco de acidente vascular cerebral, no entanto, é difícil fechar completamente o AAE por ligadura cirúrgica. Estudos que avaliam a incidência de ligadura incompleta do AAE durante a cirurgia da válvula mitral mostraram que a incidência de ligadura incompleta do AAE detetada por ETE é de cerca de 36%. O dispositivo WATCHMAN (Boston Scientific, Natick, Massachusetts) é o dispositivo de encerramento percutâneo do apêndice auricular esquerdo (EPAAE) mais estudado e demonstrou que a segurança e eficácia são não inferiores à da varfarina. Na atual Diretriz ACC/AHA/ACCP/HRS de 2023, o EPAAE percutâneo foi classificado como uma indicação Classe 2a para prevenção do acidente vascular cerebral em doentes com FA, risco moderado a elevado de acidente vascular cerebral e contraindicação à anticoagulação oral a longo prazo devido a uma causa não reversível. No entanto, o procedimento de implantação tem efeitos adversos que incluem derrame pericárdico grave, acidente vascular cerebral isquémico relacionado com o procedimento e embolização do dispositivo. Devido à diversidade anatómica do AAE, certos doentes não são candidatos a este dispositivo.

O Sistema de Encerramento do Apêndice Auricular Esquerdo LAmbre™, fabricado pela Lifetech Scientific (Shenzhen) Co. Ltd., é a primeira geração do dispositivo de oclusão do AAE LAmbre que tem marcação CE e está atualmente aprovado na Autoridade Hospitalar de Hong Kong para uso clínico regular. Consiste num Oclusor do AAE e num Sistema de Libertação e é um dispositivo percutâneo transcateter destinado a prevenir a embolização de trombo do apêndice auricular esquerdo em doentes que têm fibrilhação auricular não valvular. Este Oclusor do AAE auto-expansível consiste num guarda-chuva e numa cobertura ligados por uma cintura central. Embora a primeira geração do dispositivo de oclusão do AAE LAmbre esteja associada a uma elevada taxa de sucesso de implantação de 99,7% e a uma taxa relativamente baixa de complicações maiores relacionadas com o procedimento de 2,9%, para melhor corresponder à anatomia desafiadora do AAE e para melhorar ainda mais a segurança do procedimento, a primeira geração do dispositivo de oclusão do AAE LAmbre foi atualizada.

O Oclusor do Apêndice Auricular Esquerdo LAmbre™ II é a segunda geração do dispositivo de oclusão do AAE LAmbre que é utilizado com o Sistema de Libertação do Oclusor para selar o apêndice auricular esquerdo para prevenir a embolização de trombo do apêndice auricular esquerdo (AAE) em doentes que têm fibrilhação auricular não valvular. Como uma versão atualizada do Oclusor do Apêndice Auricular Esquerdo LAmbre™, o Oclusor do Apêndice Auricular Esquerdo LAmbre™ II tem uma série de modificações, incluindo: a ligação do Guarda-chuva e da Cobertura foi alterada da ligação soldada para a ligação por encaixe, o que permite que o Guarda-chuva e a Cobertura sejam combinados livremente; a Membrana PET da Cobertura foi adicionada com um revestimento de PC; a forma da Cobertura foi alterada de cónica para em forma de disco; a estrutura da extremidade do gancho em forma de U foi alterada de uma estrutura de viga única para uma estrutura em forma de diamante; o material da Cobertura mudou de 72 fios de NiTi para 144 fios de NiTi. Este estudo é um estudo de primeira vez em humanos destinado a avaliar preliminarmente a segurança e viabilidade do Oclusor do Apêndice Auricular Esquerdo LAmbre™ II e do Sistema de Libertação do Oclusor. Os resultados deste estudo serão a base para o desenho de estudos confirmatórios subsequentes.