已故供体肾脏10摄氏度储存与传统储存对比
已故供者肾脏10摄氏度保存与传统保存对比
这项临床试验的目的是测试已故供体肾脏的储存温度如何影响接受肾移植的成年患者移植后的肾功能。
其主要旨在回答的问题是：
• 接受在10°C储存的肾脏移植的患者，其移植后肾功能是否有所改善？ 研究人员将比较接受在10°C储存的肾脏与在4°C（冰上，即传统储存方式）储存的肾脏的患者，以观察在10°C储存的肾脏是否功能更佳。
参与者将：
- 了解并同意接受在10°C储存的肾脏移植
- 在手术后24小时内收集其尿液，以供研究分析
研究概览
详细说明
肾移植是终末期肾病患者的一种挽救生命的治疗方法，美国有近80万患者受此疾病影响。然而，已故供体肾移植常因移植物功能延迟恢复（DGF）而复杂化，传统定义为受者在移植后第一周内需要血液透析。DGF不幸地很常见，发生在所有移植肾中的25%，并预示着更差的长期移植物存活率、更高的排斥率以及增加的受者死亡率。DGF通常是由于缺血再灌注损伤（IRI）而发生的，这是一种在器官获取时发生的复杂损伤模式。IRI源于细胞ATP减少、Na/K泵功能下降、线粒体失稳、活性氧（ROS）生成、细胞凋亡、补体和免疫细胞激活。最常见的情况是，肾脏和其他已故供体器官被储存在4°C（即冰上）以最小化细胞氧消耗并预防IRI。然而，初步数据显示，由于低温条件相关的线粒体保护通路减少，猪肾在4°C下暴露于高水平的ROS。其他器官系统的有希望的研究表明，当器官储存在10°C而非冰上时，ROS减少。在肺移植中，储存在10°C与冰上的猪肺显示出更好的生理指标、减少的线粒体DNA释放、更少的细胞死亡、更少的乳酸产生和更少的葡萄糖消耗。在储存在10°C的肺中观察到比冰上更高水平的保护性线粒体代谢物。这些代谢物促进线粒体内的先天抗氧化系统，防止缺血损伤。临床上，人类肺移植显示，在10°C与冰上长时间冷缺血时，有更有利的临床结果。在肾移植中，尚未有类似的研究比较10°C储存与冰上储存。我们假设已故供体肾在10°C储存将优于冰上储存。这项研究有可能通过将肾脏储存在10°C来改变已故供体器官储存并建立新的护理标准。此外，通过保护肾线粒体功能和降低DGF率，将允许移植中心通过降低与器官接受相关的临床风险来接受更多器官，从而整体提高器官利用率。
方法 一旦器官提供给范德比尔特大学医学中心（VUMC）并审查其适用性，肾移植受者将由我们的研究关键研究人员（KSP）之一联系，这些人员作为肾移植器官协调员接受培训，以按照标准操作程序审查器官提供。一旦患者接受了器官提供，协调员将使用电话脚本与患者审查研究以获取知情同意。
器官储存组：10°C与冰上 本研究将测试供体肾在10°C储存（实验组）与冰上储存（标准护理组）之间的差异。使用的储存方法将由供体肾的位置决定，因为研究后勤原因（见下文）。
如果供体肾来自参与试验的器官获取组织（OPO），研究器官协调员将通知现场获取团队将肾脏置于10°C。器官协调员作为获取和移植过程的一部分，与OPO保持定期和频繁的联系。如果供体肾来自非参与的OPO，则无需通知。这些器官自动储存在冰上。
所有供体肾将按照标准临床实践由当地获取外科医生获取。收集后，肾脏将要么a)置于温度控制的便携式冷却器中并保持在10°C，要么b)按照标准护理程序储存在冰上。供体肾将标记匿名的器官共享联合网络编号并运送到VUMC。
无论储存条件如何，肾移植将按照VUMC的常规临床实践进行。每个研究组将遵循标准的VUMC肾移植实践和临床路径。免疫抑制方案将遵循并在各组中保持一致。
术后，研究参与者将在术后24小时收集尿液并进行分析。常规临床信息将从电子病历中提取并用于分析。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：W. Christian Crannell, MD
- 电话号码：615-322-5000
- 邮箱：christian.crannell@vumc.org
学习地点
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37027
- 招聘中
- Vanderbilt University Medical Center
-
接触：
- W. Christian Crannell, MD
- 电话号码：615-322-5000
- 邮箱：christian.crannell@vumc.org
-
首席研究员：
- W. Christian Crannell, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
参与者纳入标准
1. 所有在范德比尔特大学医学中心（VUMC）等待名单上的成年单器官肾脏移植候选人均有资格参与。
参与者排除标准
- 年龄小于18岁的肾脏移植候选人
- 拒绝同意的肾脏移植候选人
- 列于多器官移植名单的移植候选人
逝世者供体器官纳入标准：
- 脑死亡后捐献或循环死亡后捐献的肾脏供体，其医疗代理已同意捐献并可能用于研究
- 在器官获取前作为主要匹配分配至VUMC的逝世者供肾有资格入选
逝世者供体器官排除标准：
- 医疗代理拒绝可能用于研究的同意的供体
- 作为备用分配至VUMC的逝世者供肾
- 作为获取后分配至VUMC的逝世者供肾
- 已置于冰上的逝世者供肾
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：10℃ 已故捐献者肾脏储存
参与器官获取组织（OPO）的已故供体肾脏将按照OPO常规临床实践获取，然后在范德堡大学医学中心移植前储存在10°C的专用温控冷却器中。
供体肾脏将标注匿名的器官共享联合网络编号。
移植手术将按照常规临床实践进行，并遵循常规临床路径。
术后，研究参与者将在术后24小时收集尿液并进行分析。
常规临床信息将从电子病历中提取并用于分析。
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已故捐赠者的肾脏将使用Traferox XPort设备进行储存，在储存和运输过程中保持器官温度在10°C，直至移植手术时
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无干预：常规（冰储存）已故捐献者肾脏储存
不符合干预组资格但被范德堡大学医学中心接受移植的已故供体肾脏，将按照常规临床实践进行获取，并常规冰上保存。
供体肾脏将标注匿名器官共享联合网络编号。
移植手术将按照常规临床实践进行。
将遵循常规临床路径。
术后，研究参与者将在术后24小时收集尿液并进行检测。
将从电子病历中提取常规临床信息用于分析。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿液中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白
大体时间：肾脏移植术后第一天收集的尿液
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中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）是一种尿液生物标志物，可用于急性肾损伤的检测，并已被证明可预测延迟的肾移植功能。
尿液将在肾移植后收集，经处理并存储于匿名ID下。
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肾脏移植术后第一天收集的尿液
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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延迟性移植肾功能恢复
大体时间：肾移植后7天内
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延迟移植物功能定义为患者在接受肾脏移植后7天内需要进行透析。
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肾移植后7天内
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术后尿量
大体时间：肾移植后24小时
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肾移植后最初24小时内的尿液总排出量
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肾移植后24小时
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肌酐和估算肾小球滤过率趋势
大体时间：肾移植术后一个月
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将参与者的血清肌酐和估算肾小球滤过率趋势从电子病历中提取
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肾移植术后一个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：W. Christian Crannell, MD、Vanderbilt University Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 241113
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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