下颌阻生第三磨牙手术后使用三氯生涂层缝合线的伤口愈合与细菌粘附
2026年8月28日 更新者：Le Khanh Huyen Nguyen、University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
评估三氯生涂层聚乳酸910缝线在下颌阻生第三磨牙手术后软组织愈合及抗菌效果：一项随机双盲分口临床试验
本临床试验旨在探究三氯生涂层可吸收缝线（聚乳酸910缝线涂覆抗菌剂三氯生）是否有助于软组织更好地愈合，并在18至35岁成年人下颌阻生智齿手术后减少缝线上的细菌附着。
其主要研究问题包括：
- 在下颌阻生第三磨牙手术后第3、5、7天，三氯生涂层聚乳酸910缝线是否比未涂层聚乳酸910缝线能带来更好的软组织伤口愈合？
- 在下颌阻生第三磨牙手术后第3、5、7天，三氯生涂层聚乳酸910缝线是否比未涂层聚乳酸910缝线能降低缝线材料上附着的口腔细菌负荷？
参与者将：
- 接受手术拔除两颗相似的下颌阻生智齿（左右各一颗）
- 随机分配一侧使用三氯生涂层缝线，另一侧使用标准缝线
- 在术后第3天、第5天和第7天返回进行随访，包括愈合检查、疼痛和肿胀的简单评估，以及采集少量缝线样本进行细菌检测。
研究概览
详细说明
这项随机、双盲、两周期交叉临床试验评估了在阻生下颌第三磨牙手术后，三氯生涂层聚羟基乙酸910缝线与标准（未涂层）聚羟基乙酸910缝线的抗菌性能。 本研究旨在确定三氯生涂层是否能减少术后早期愈合过程中缝线材料上的细菌附着量，并检查相关的软组织愈合情况。
每位参与者接受两次独立的阻生下颌第三磨牙手术拔除，两次手术间隔4周进行。 手术侧（右侧或左侧）可能因病例而异并予以记录；治疗分配基于手术顺序（周期1与周期2）。 参与者被随机分配到以下两种序列之一：（A）第一次手术使用三氯生涂层缝线，第二次手术使用未涂层缝线，或（B）相反序列。 两个周期均采用标准化的围手术期管理，以减少操作变异性。
对参与者和结果评估者保持盲态。 分配方案被隐藏，并在数据收集后记录以供分析。 每次手术后，在术后第一周使用预设的临床评估和对收集的小段缝线进行实验室检测进行随访评估，两个周期的随访时间保持一致。 随访在每次手术后的第3、5和7天进行。
交叉设计允许在参与者内部比较两种缝线类型，减少了个体间口腔微生物群和愈合反应的差异。 两次手术间隔4周旨在最小化第一次手术的残留效应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ho Chi Minh City、越南
- Specialized Dental Clinic, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在18至35岁的成年人。
- 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况为I级或II级。
- 根据Pell-Gregory和Winter分类，存在两颗对称性阻生下颌第三磨牙，且难度级别相同；两颗第三磨牙之间的角度差异不超过15度。
- 手术前至少4周未使用局部或全身性抗生素。
- 能够并愿意提供书面知情同意。
- 入组时无与下颌第三磨牙相关的活动性感染。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期。
- 对局部麻醉剂（含1:100,000肾上腺素的2%利多卡因）或研究中使用的任何药物过敏。
- 影像学检查提示与阻生下颌第三磨牙相关的肿瘤或囊肿。
- 参与者撤回同意或不同意继续参与。
- 无法按计划参加随访。
- 两种手术的拔牙时间差异达到或超过12分钟。
- 在最终评估时间点完成前出现缝线脱落/松动。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：序列 1：三氯生涂层 → 非涂层
两期交叉试验。
第1期（首次手术）：三氯生涂层聚葡糖酸酯910缝线。
第2期（二次手术，约4周后）：无涂层聚葡糖酸酯910缝线。
手术侧（右/左）可能因病例而异；分配基于手术顺序。
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用于下颌阻生第三磨牙手术后伤口闭合的含有三氯生的可吸收聚乳酸910编织缝线。
用于下颌阻生第三磨牙手术后伤口闭合的未含三氯生涂层的可吸收编织聚乳酸910缝线。
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其他：序列 2：未涂层 → 三氯生涂层
两周期交叉设计。
周期1（首次手术）：使用未涂层的聚乳酸910缝线。
周期2（第二次手术，约4周后）：使用三氯生涂层的聚乳酸910缝线。
手术侧（右/左）可能因病例而异；分配基于手术顺序。
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用于下颌阻生第三磨牙手术后伤口闭合的含有三氯生的可吸收聚乳酸910编织缝线。
用于下颌阻生第三磨牙手术后伤口闭合的未含三氯生涂层的可吸收编织聚乳酸910缝线。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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缝合材料上的口腔细菌负荷（实时PCR）
大体时间：每次手术后（周期1和周期2）的第3天、第5天和第7天。
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在双周期交叉设计中，使用实时聚合酶链反应（real-time PCR）对收集的缝合线片段上的细菌负荷进行定量，并在参与者内部比较三氯生涂层与未涂层聚糖乳酸910缝合线之间的差异。
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每次手术后（周期1和周期2）的第3天、第5天和第7天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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软组织伤口愈合（IPR评分）
大体时间：每次手术后（第1周期和第2周期）的第3、5、7天。
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软组织愈合情况将使用炎症-增殖-重塑（IPR）伤口愈合评分（Hamzani 2018）进行评估。
IPR总分范围为0至8分，分数越高表示愈合越好。
每次访视时，对八个参数进行评分（0分=不利，1分=有利）：出血（自发或触诊时）、肉芽组织、血肿、组织颜色、切口边缘、化脓、水肿（VAS 0-100毫米；0分=51-100毫米，1分=0-50毫米）和疼痛（VAS 0-100毫米；0分=51-100毫米，1分=0-50毫米）。
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每次手术后（第1周期和第2周期）的第3、5、7天。
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术后疼痛（视觉模拟评分 0-100）
大体时间：每次手术后第3天、第5天和第7天（第1阶段和第2阶段）。
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采用0-100视觉模拟评分量表（VAS）测量的参与者自报疼痛程度，其中0分表示无痛，100分表示可想象的最剧烈疼痛。
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每次手术后第3天、第5天和第7天（第1阶段和第2阶段）。
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术后肿胀（VAS 0-100）
大体时间：每次手术后（第1周期和第2周期）的第3、5、7天。
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参与者报告的肿胀程度采用0-100视觉模拟评分法（VAS）进行测量，其中0表示无肿胀，100表示可想象的最严重肿胀。
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每次手术后（第1周期和第2周期）的第3、5、7天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Son Hoang Le、Department of Oral Surgery, Faculty of Dentistry, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月7日
初级完成 (实际的)
2026年3月31日
研究完成 (实际的)
2026年3月31日
研究注册日期
首次提交
2026年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月27日
首次发布 (实际的)
2026年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月28日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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