Sårläkning och bakterieadheren med triclosanbelagda suturer efter kirurgi för retinerade tredje molarer i underkäken
Utvärdering av mjukvävnadsläkning och antibakteriell effektivitet hos triklosanbelagda polyglaktin 910-suturer efter kirurgi av retinerad mandibular tredje molar: En randomiserad dubbelblind split-mouth klinisk prövning
Syftet med denna kliniska studie är att ta reda på om triklosanbelagda absorberbara suturer (polyglactin 910-suturer belagda med triklosan, ett antibakteriellt medel) hjälper mjukvävnaden att läka bättre och har färre bakterier som fastnar på suturerna efter operation av nedre retinerade visdomständer hos vuxna i åldrarna 18 till 35 år.
De frågor som studien främst syftar till att besvara är:
- Ledder triklosanbelagd polyglactin 910-sutur till bättre läkning av mjukvävnadssår än icke-belagd polyglactin 910-sutur på postoperativa dag 3, 5 och 7 efter operation av retinerade mandibulära tredje molarer?
- Resulterar triklosanbelagd polyglactin 910-sutur i en lägre oral bakteriebelastning som fäster på suturmaterialet än icke-belagd polyglactin 910-sutur på postoperativa dag 3, 5 och 7 efter operation av retinerade mandibulära tredje molarer?
Deltagarna kommer att:
- Genomgå operation för att ta bort två liknande nedre retinerade visdomständer (en på varje sida)
- Få triklosanbelagda suturer på ena sidan och standardsuturer på den andra sidan, där sidotilldelningen väljs slumpmässigt
- Återkomma för uppföljningsbesök på dag tre, dag fem och dag sju efter operationen för läkningskontroller, enkla bedömningar av smärta och svullnad samt insamling av ett litet suturprov för bakteriell testning.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade, dubbelblindade, tvåperiodiga korsningsstudie utvärderar den antibakteriella prestandan hos triclosanbelagda polyglaktin 910-suturer jämfört med standard (icke-belagda) polyglaktin 910-suturer efter operation av retinerade mandibulära tredje molarer. Studien är utformad för att avgöra om triclosanbeläggningen minskar bakteriell vidhäftning/mängd på suturmaterialet under tidig postoperativ läkning och för att undersöka tillhörande mjukvävnadsläkning.
Varje deltagare genomgår två separata kirurgiska extraktioner av retinerade mandibulära tredje molarer som utförs vid olika tillfällen med 4 veckors mellanrum. Den opererade sidan (höger eller vänster) kan variera från fall till fall och dokumenteras; behandlingstilldelningen baseras på operationsordning (period 1 kontra period 2). Deltagarna randomiseras till en av två sekvenser: (A) triclosanbelagd sutur vid den första operationen följt av icke-belagd sutur vid den andra operationen, eller (B) den omvända sekvensen. Standardiserad perioperativ hantering används under båda perioderna för att minska procedurmässig variation.
Blindning upprätthålls för deltagare och resultatutvärderare. Allokering är fördold och dokumenterad för analys efter datainsamling. För varje operation genomförs uppföljningsbedömningar under den första postoperativa veckan med förutbestämda kliniska utvärderingar och laboratorietestning av ett litet insamlat sutursegment, med konsekvent uppföljningstidpunkt under båda perioderna. Uppföljningsbesök sker på postoperativa dag 3, 5 och 7 efter varje operation.
Korsningsdesignen möjliggör jämförelser mellan suturtyper inom samma deltagare, vilket minskar interindividuell variation i oral mikrobiota och läkningsrespons. Mellanrummet på 4 veckor mellan procedurerna är avsett att minimera carryover-effekter från den första operationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Specialized Dental Clinic, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18 till 35 år.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II.
- Närvaro av två symmetriska retinerade mandibulära tredje molarer med samma svårighetsgrad enligt Pell-Gregory och Winter-klassificeringen; skillnaden i vinkel mellan de två tredje molarerna är högst 15 grader.
- Ingen användning av topiska eller systemiska antibiotika under minst 4 veckor före operationen.
- Kan och är villig att ge skriftligt informerat samtycke.
- Ingen aktiv infektion associerad med den mandibulära tredje molaren vid tidpunkten för inkludering.
Exklusionskriterier:
- Gravid eller ammande.
- Allergi mot lokalbedövning (2% lidokain med 1:100 000 adrenalin) eller några läkemedel som används i studien.
- Röntgenfynd som tyder på tumör eller cysta associerad med den retinerade mandibulära tredje molaren.
- Deltagaren drar tillbaka sitt samtycke eller samtycker inte till att fortsätta delta.
- Kan inte delta på schemalagda uppföljningsbesök.
- Skillnad i kirurgisk extraktionstid mellan de två ingreppen är 12 minuter eller mer.
- Suturförlust/lösning före slutförandet av den slutliga bedömningstidpunkten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Sekvens 1: Triclosan-belagt → Icke-belagt
Tvåperiodskorsning.
Period 1 (första operationen): triklosanbelagd polyglaktin 910-sutur.
Period 2 (andra operationen, cirka 4 veckor senare): obelagd polyglaktin 910-sutur.
Opererad sida (höger/vänster) kan variera från fall till fall; tilldelningen baseras på operationsordningen.
|
Absorberbart flätat polyglaktin 910-suture belagd med triklosan för sårslutning efter kirurgi av retinerad tredje molar i underkäken.
Absorberbart flätat polyglaktin 910-sutur utan triclosanbeläggning för sårslutning efter kirurgi för mandibular retinerad tredje molar.
|
|
Övrig: Sekvens 2: Obelagd → Triclosanbelagd
Tvåperiodig korsningsdesign.
Period 1 (första operationen): obehandlat polyglaktin 910-sutur.
Period 2 (andra operationen, cirka 4 veckor senare): triklosanbehandlat polyglaktin 910-sutur.
Opererad sida (höger/vänster) kan variera från fall till fall; tilldelningen baseras på operationsordning.
|
Absorberbart flätat polyglaktin 910-suture belagd med triklosan för sårslutning efter kirurgi av retinerad tredje molar i underkäken.
Absorberbart flätat polyglaktin 910-sutur utan triclosanbeläggning för sårslutning efter kirurgi för mandibular retinerad tredje molar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oral bakteriebelastning på suturmaterial (real-time PCR)
Tidsram: Postoperativa dagar 3, 5 och 7 efter varje operation (period 1 och period 2).
|
Bakteriell belastning på insamlade sutursegment kvantifierades med realtids polymeraskedjereaktion (realtids-PCR) och jämfördes mellan triklosanbelagda och icke-belagda polyglaktin 910-suturer inom deltagarna i en tvåperiods korsningsdesign.
|
Postoperativa dagar 3, 5 och 7 efter varje operation (period 1 och period 2).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mjukdelssårläkning (IPR-poäng)
Tidsram: Postoperativa dagar 3, 5 och 7 efter varje operation (Period 1 och Period 2).
|
Mjukvävnadsläkning kommer att bedömas med hjälp av Inflammatory-Proliferative-Remodeling (IPR) Wound Healing Score (Hamzani 2018).
Den totala IPR-poängen sträcker sig från 0 till 8, där högre poäng indikerar bättre läkning.
Vid varje besök poängsätts åtta parametrar som 0 (ogynnsam) eller 1 (gynnsam): blödning (spontan eller vid palpation), granulering, hematom, vävnadsfärg, incisionsmarginaler, suppuration, ödem (VAS 0-100 mm; 0 = 51-100 mm, 1 = 0-50 mm) och smärta (VAS 0-100 mm; 0 = 51-100 mm, 1 = 0-50 mm).
|
Postoperativa dagar 3, 5 och 7 efter varje operation (Period 1 och Period 2).
|
|
Postoperativ smärta (VAS 0-100)
Tidsram: Postoperativa dagarna 3, 5 och 7 efter varje operation (period 1 och period 2).
|
Deltagarrapporterad smärta mätt på en 0-100 visuell analog skala (VAS), där 0 indikerar ingen smärta och 100 indikerar den värsta tänkbara smärtan.
|
Postoperativa dagarna 3, 5 och 7 efter varje operation (period 1 och period 2).
|
|
Postoperativ svullnad (VAS 0-100)
Tidsram: Postoperativa dagarna 3, 5 och 7 efter varje operation (period 1 och period 2).
|
Deltagarrapporterad svullnad mätt på en 0-100 visuell analog skala (VAS), där 0 indikerar ingen svullnad och 100 indikerar den värsta tänkbara svullnaden.
|
Postoperativa dagarna 3, 5 och 7 efter varje operation (period 1 och period 2).
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Son Hoang Le, Department of Oral Surgery, Faculty of Dentistry, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 3774/ĐHYD-HĐĐĐ
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .