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Cicatrisation de la plaie et adhérence bactérienne avec des sutures revêtues de triclosan après chirurgie de la troisième molaire mandibulaire incluse

27 janvier 2026 mis à jour par: Le Khanh Huyen Nguyen, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Évaluation de la cicatrisation des tissus mous et de l'efficacité antibactérienne des sutures en polyglactine 910 revêtues de triclosan après chirurgie de la troisième molaire mandibulaire incluse : un essai clinique randomisé en bouche divisée en double aveugle

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si les points de suture résorbables enduits de triclosan (sutures en polyglactine 910 enduites de triclosan, un agent antibactérien) favorisent une meilleure cicatrisation des tissus mous et présentent moins de bactéries adhérant aux sutures après une chirurgie d'extraction de dent de sagesse inférieure incluse chez des adultes âgés de 18 à 35 ans.

Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :

  1. La suture en polyglactine 910 enduite de triclosan entraîne-t-elle une meilleure cicatrisation des plaies des tissus mous que la suture en polyglactine 910 non enduite aux jours postopératoires 3, 5 et 7 après une chirurgie de troisième molaire mandibulaire incluse ?
  2. La suture en polyglactine 910 enduite de triclosan entraîne-t-elle une charge bactérienne orale plus faible adhérant au matériel de suture que la suture en polyglactine 910 non enduite aux jours postopératoires 3, 5 et 7 après une chirurgie de troisième molaire mandibulaire incluse ?

Les participants devront :

  • Subir une chirurgie pour extraire deux dents de sagesse inférieures incluses similaires (une de chaque côté)
  • Recevoir des points de suture enduits de triclosan d'un côté et des points de suture standard de l'autre côté, avec l'attribution des côtés choisie au hasard
  • Revenir pour des visites de suivi au jour trois, jour cinq et jour sept après la chirurgie pour des contrôles de cicatrisation, des évaluations simples de la douleur et du gonflement, et le prélèvement d'un petit échantillon de suture pour des tests bactériologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique randomisé, en double aveugle, à deux périodes et en crossover évalue les performances antibactériennes des sutures en polyglactine 910 enduites de triclosan par rapport aux sutures en polyglactine 910 standard (non enduites) après une chirurgie de la troisième molaire mandibulaire incluse. L'étude est conçue pour déterminer si l'enduction au triclosan réduit l'adhérence/la quantité bactérienne sur le matériel de suture pendant la phase précoce de cicatrisation postopératoire et pour examiner la cicatrisation des tissus mous associée.

Chaque participant subit deux extractions chirurgicales distinctes des troisièmes molaires mandibulaires incluses, réalisées à des occasions différentes à 4 semaines d'intervalle. Le côté opéré (droit ou gauche) peut varier selon les cas et est enregistré ; l'attribution du traitement est basée sur l'ordre des chirurgies (période 1 contre période 2). Les participants sont randomisés dans l'une des deux séquences : (A) suture enduite de triclosan lors de la première chirurgie suivie d'une suture non enduite lors de la deuxième chirurgie, ou (B) la séquence inverse. Une prise en charge périopératoire standardisée est utilisée pendant les deux périodes pour réduire la variabilité procédurale.

L'aveuglement est maintenu pour les participants et les évaluateurs des résultats. L'allocation est dissimulée et documentée pour l'analyse après la collecte des données. Pour chaque chirurgie, des évaluations de suivi sont réalisées pendant la première semaine postopératoire en utilisant des évaluations cliniques prédéfinies et des tests de laboratoire sur un petit segment de suture prélevé, avec un calendrier de suivi cohérent pendant les deux périodes. Les visites de suivi ont lieu aux jours postopératoires 3, 5 et 7 après chaque chirurgie.

Le design en crossover permet des comparaisons intra-participants entre les types de sutures, réduisant la variation interindividuelle du microbiote oral et de la réponse de cicatrisation. L'intervalle de 4 semaines entre les procédures vise à minimiser les effets résiduels de la première chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam
        • Recrutement
        • Specialized Dental Clinic, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Le Khanh Huyen Nguyen
        • Chercheur principal:
          • Son Hoang Le
        • Sous-enquêteur:
          • Bao Ngoc Thi Nguyen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de 18 à 35 ans.
  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I ou II.
  • Présence de deux troisièmes molaires mandibulaires incluses symétriques avec le même niveau de difficulté selon la classification de Pell-Gregory et Winter ; la différence d'angulation entre les deux troisièmes molaires ne dépasse pas 15 degrés.
  • Aucune utilisation d'antibiotiques topiques ou systémiques pendant au moins 4 semaines avant la chirurgie.
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
  • Aucune infection active associée à la troisième molaire mandibulaire au moment de l'inclusion.

Critères d'exclusion :

  • Enceinte ou allaitante.
  • Allergie à l'anesthésique local (lidocaïne à 2 % avec épinéphrine 1:100 000) ou à tout médicament utilisé dans l'étude.
  • Résultats radiographiques suggérant une tumeur ou un kyste associé à la troisième molaire mandibulaire incluse.
  • Le participant retire son consentement ou n'accepte pas de poursuivre sa participation.
  • Incapacité à assister aux visites de suivi prévues.
  • Différence de temps d'extraction chirurgicale entre les deux procédures de 12 minutes ou plus.
  • Perte/relâchement des sutures avant la fin du point d'évaluation final.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Séquence 1 : Triclosan enrobé → Non enrobé
Croisement à deux périodes. Période 1 (première intervention chirurgicale) : suture en polyglactine 910 enduite de triclosan. Période 2 (deuxième intervention chirurgicale, environ 4 semaines plus tard) : suture en polyglactine 910 non enduite. Le côté opéré (droit/gauche) peut varier selon les cas ; l'attribution est basée sur l'ordre des interventions chirurgicales.
Dispositif: Fils de suture en Polyglactin 910 enduit de Triclosan
Suture résorbable tressée en polyglactine 910, revêtue de triclosan, pour la fermeture de plaies après chirurgie de la troisième molaire mandibulaire incluse.
Dispositif: Fil de suture en polyglactine 910 non revêtu
Suture en polyglactine 910 tressée absorbable sans revêtement de triclosan pour la fermeture de plaie après chirurgie de la troisième molaire mandibulaire incluse.
Autre: Séquence 2 : Non revêtu → Revêtu de triclosan
Essai croisé en deux périodes. Période 1 (première chirurgie) : suture en polyglactin 910 non revêtue. Période 2 (deuxième chirurgie, environ 4 semaines plus tard) : suture en polyglactin 910 revêtue de triclosan. Le côté opéré (droite/gauche) peut varier selon les cas ; l'attribution est basée sur l'ordre de la chirurgie.
Dispositif: Fils de suture en Polyglactin 910 enduit de Triclosan
Suture résorbable tressée en polyglactine 910, revêtue de triclosan, pour la fermeture de plaies après chirurgie de la troisième molaire mandibulaire incluse.
Dispositif: Fil de suture en polyglactine 910 non revêtu
Suture en polyglactine 910 tressée absorbable sans revêtement de triclosan pour la fermeture de plaie après chirurgie de la troisième molaire mandibulaire incluse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge bactérienne orale sur le matériel de suture (PCR en temps réel)
Délai: Jours postopératoires 3, 5 et 7 après chaque chirurgie (période 1 et période 2).
Charge bactérienne sur les segments de suture collectés quantifiée par réaction en chaîne par polymérase en temps réel (PCR en temps réel) et comparée entre les sutures en polyglactine 910 revêtues de triclosan et non revêtues chez les participants dans un plan d'étude croisé à deux périodes.
Jours postopératoires 3, 5 et 7 après chaque chirurgie (période 1 et période 2).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cicatrisation des plaies des tissus mous (score IPR)
Délai: Jours postopératoires 3, 5 et 7 après chaque chirurgie (Période 1 et Période 2).
La cicatrisation des tissus mous sera évaluée à l'aide du score de cicatrisation Inflammatory-Proliferative-Remodeling (IPR) (Hamzani 2018). Le score IPR total varie de 0 à 8, des scores plus élevés indiquant une meilleure cicatrisation. À chaque visite, huit paramètres sont notés 0 (défavorable) ou 1 (favorable) : saignement (spontané ou à la palpation), tissu de granulation, hématome, couleur des tissus, marges d'incision, suppuration, œdème (EVA 0-100 mm ; 0 = 51-100 mm, 1 = 0-50 mm) et douleur (EVA 0-100 mm ; 0 = 51-100 mm, 1 = 0-50 mm).
Jours postopératoires 3, 5 et 7 après chaque chirurgie (Période 1 et Période 2).
Douleur postopératoire (EVA 0-100)
Délai: Jours postopératoires 3, 5 et 7 après chaque chirurgie (période 1 et période 2).
Douleur rapportée par le participant mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100, où 0 indique aucune douleur et 100 indique la pire douleur imaginable.
Jours postopératoires 3, 5 et 7 après chaque chirurgie (période 1 et période 2).
Œdème postopératoire (EVA 0-100)
Délai: Jours postopératoires 3, 5 et 7 après chaque chirurgie (période 1 et période 2).
Gonflement rapporté par le participant mesuré sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100, où 0 indique l'absence de gonflement et 100 indique le pire gonflement imaginable.
Jours postopératoires 3, 5 et 7 après chaque chirurgie (période 1 et période 2).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Son Hoang Le, Department of Oral Surgery, Faculty of Dentistry, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2026

Première publication (Réel)

4 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3774/ĐHYD-HĐĐĐ

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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