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Wundheilung und Bakterienadhäsion mit Triclosan-beschichteten Nähten nach der Operation des retinierten dritten Molaren im Unterkiefer

27. Januar 2026 aktualisiert von: Le Khanh Huyen Nguyen, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Bewertung der Weichgewebsheilung und antibakteriellen Wirksamkeit von Triclosan-beschichteten Polyglactin 910-Nähten nach der chirurgischen Entfernung retinierter unterer Weisheitszähne: Eine randomisierte doppelblinde Split-Mouth-Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu untersuchen, ob mit Triclosan beschichtete resorbierbare Nähte (Polyglactin-910-Nähte, die mit Triclosan, einem antibakteriellen Mittel, beschichtet sind) das Weichgewebe besser heilen lassen und weniger Bakterien an den Nähten haften bleiben nach der chirurgischen Entfernung von unteren, impaktierten Weisheitszähnen bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 35 Jahren.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Führt die mit Triclosan beschichtete Polyglactin-910-Naht zu einer besseren Weichgewebe-Wundheilung als die unbeschichtete Polyglactin-910-Naht an den postoperativen Tagen 3, 5 und 7 nach der chirurgischen Entfernung von unteren, impaktierten dritten Molaren?
  2. Führt die mit Triclosan beschichtete Polyglactin-910-Naht zu einer geringeren oralen Bakterienlast, die an dem Nahtmaterial haftet, als die unbeschichtete Polyglactin-910-Naht an den postoperativen Tagen 3, 5 und 7 nach der chirurgischen Entfernung von unteren, impaktierten dritten Molaren?

Die Teilnehmer werden:

  • Eine Operation zur Entfernung von zwei ähnlichen unteren, impaktierten Weisheitszähnen (einer auf jeder Seite) durchführen lassen
  • Auf einer Seite mit Triclosan beschichtete Nähte und auf der anderen Seite Standardnähte erhalten, wobei die Seitenzuweisung zufällig gewählt wird
  • Für Nachsorgetermine am dritten, fünften und siebten Tag nach der Operation zurückkehren, um die Heilung zu überprüfen, einfache Bewertungen von Schmerzen und Schwellungen vorzunehmen und eine kleine Nahtprobe für bakteriologische Tests zu entnehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, doppelblinde, zweizeitige Cross-over-Studie bewertet die antibakterielle Wirksamkeit von Triclosan-beschichteten Polyglactin-910-Nähten im Vergleich zu Standard-Polyglactin-910-Nähten (unbeschichtet) nach der operativen Entfernung von retinierten unteren Weisheitszähnen. Die Studie ist darauf ausgelegt, zu bestimmen, ob die Triclosan-Beschichtung die bakterielle Adhäsion/Menge am Nahtmaterial während der frühen postoperativen Heilungsphase reduziert und die damit verbundene Weichgewebeheilung zu untersuchen.

Jeder Teilnehmer unterzieht sich zwei separaten chirurgischen Entfernungen von retinierten unteren Weisheitszähnen, die zu verschiedenen Zeitpunkten im Abstand von 4 Wochen durchgeführt werden. Die operierte Seite (rechts oder links) kann je nach Fall variieren und wird dokumentiert; die Behandlungszuweisung basiert auf der Operationsreihenfolge (Periode 1 gegenüber Periode 2). Die Teilnehmer werden randomisiert einer von zwei Sequenzen zugeteilt: (A) Triclosan-beschichtete Naht in der ersten Operation gefolgt von unbeschichteter Naht in der zweiten Operation oder (B) die umgekehrte Sequenz. Eine standardisierte perioperative Behandlung wird in beiden Perioden angewendet, um prozedurale Variabilität zu reduzieren.

Die Verblindung wird für Teilnehmer und Ergebnisbewerter aufrechterhalten. Die Zuteilung ist verdeckt und für die Analyse nach der Datenerhebung dokumentiert. Für jede Operation werden Nachuntersuchungen während der ersten postoperativen Woche durchgeführt, unter Verwendung vordefinierter klinischer Bewertungen und Laboruntersuchungen eines kleinen entnommenen Nahtsegments, mit konsistenten Nachuntersuchungszeitpunkten in beiden Perioden. Die Nachuntersuchungen erfolgen an den postoperativen Tagen 3, 5 und 7 nach jeder Operation.

Das Cross-over-Design ermöglicht innerhalb der Teilnehmer Vergleiche zwischen den Nahttypen, wodurch die interindividuelle Variation der oralen Mikrobiota und der Heilungsreaktion reduziert wird. Das 4-wöchige Intervall zwischen den Eingriffen soll Carry-over-Effekte von der ersten Operation minimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Rekrutierung
        • Specialized Dental Clinic, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Le Khanh Huyen Nguyen
        • Hauptermittler:
          • Son Hoang Le
        • Unterermittler:
          • Bao Ngoc Thi Nguyen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 35 Jahren.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I oder II.
  • Vorhandensein von zwei symmetrischen impaktierten dritten Mandibulärmolaren mit demselben Schwierigkeitsgrad gemäß der Pell-Gregory- und Winter-Klassifikation; der Unterschied in der Angulation zwischen den beiden dritten Molaren beträgt nicht mehr als 15 Grad.
  • Keine Verwendung von topischen oder systemischen Antibiotika für mindestens 4 Wochen vor der Operation.
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
  • Keine aktive Infektion im Zusammenhang mit dem dritten Mandibulärmolar zum Zeitpunkt der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend.
  • Allergie gegen Lokalanästhetikum (2% Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin) oder irgendwelche in der Studie verwendeten Medikamente.
  • Röntgenbefunde, die auf einen Tumor oder eine Zyste im Zusammenhang mit dem impaktierten dritten Mandibulärmolar hindeuten.
  • Teilnehmer zieht die Einwilligung zurück oder ist nicht damit einverstanden, die Teilnahme fortzusetzen.
  • Nicht in der Lage, geplante Nachuntersuchungstermine wahrzunehmen.
  • Unterschied in der chirurgischen Extraktionszeit zwischen den beiden Eingriffen beträgt 12 Minuten oder mehr.
  • Nahtverlust/-lockerung vor Abschluss des letzten Bewertungszeitpunkts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Sequenz 1: Triclosan-beschichtet → Nicht-beschichtet
Zwei-Perioden-Crossover-Design.
Periode 1 (erster Eingriff): Triclosan-beschichtete Polyglactin-910-Naht.
Periode 2 (zweiter Eingriff, etwa 4 Wochen später): unbeschichtete Polyglactin-910-Naht.
Operierte Seite (rechts/links) kann je nach Fall variieren; die Zuordnung erfolgt basierend auf der Operationsreihenfolge.
Gerät: Triclosan-beschichtete Polyglactin-910-Naht
Resorbierbare geflochtene Polyglactin-910-Naht, beschichtet mit Triclosan, für den Wundverschluss nach chirurgischer Entfernung impaktierter dritter Mandibulärmolaren.
Gerät: Nicht beschichtete Polyglactin-910-Naht
Absorbierbare geflochtene Polyglactin-910-Naht ohne Triclosan-Beschichtung für die Wundverschluss nach der chirurgischen Entfernung retinierten unteren Weisheitszähne.
Sonstiges: Sequenz 2: Nicht beschichtet → Triclosan-beschichtet
Zwei-Perioden-Crossover. Periode 1 (erste Operation): nicht beschichtete Polyglactin-910-Naht. Periode 2 (zweite Operation, etwa 4 Wochen später): Triclosan-beschichtete Polyglactin-910-Naht. Operierte Seite (rechts/links) kann je nach Fall variieren; die Zuordnung basiert auf der Operationsreihenfolge.
Gerät: Triclosan-beschichtete Polyglactin-910-Naht
Resorbierbare geflochtene Polyglactin-910-Naht, beschichtet mit Triclosan, für den Wundverschluss nach chirurgischer Entfernung impaktierter dritter Mandibulärmolaren.
Gerät: Nicht beschichtete Polyglactin-910-Naht
Absorbierbare geflochtene Polyglactin-910-Naht ohne Triclosan-Beschichtung für die Wundverschluss nach der chirurgischen Entfernung retinierten unteren Weisheitszähne.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orale Bakterienlast auf Nahtmaterial (Echtzeit-PCR)
Zeitfenster: Postoperative Tage 3, 5 und 7 nach jeder Operation (Periode 1 und Periode 2).
Die bakterielle Belastung auf gesammelten Nahtsegmenten wurde mittels Echtzeit-Polymerasekettenreaktion (Echtzeit-PCR) quantifiziert und zwischen Triclosan-beschichteten und unbeschichteten Polyglactin-910-Nähten innerhalb der Teilnehmer in einem Zwei-Perioden-Crossover-Design verglichen.
Postoperative Tage 3, 5 und 7 nach jeder Operation (Periode 1 und Periode 2).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weichteilwundheilung (IPR-Score)
Zeitfenster: Postoperative Tage 3, 5 und 7 nach jeder Operation (Periode 1 und Periode 2).
Die Heilung von Weichgewebe wird mithilfe des Inflammatory-Proliferative-Remodeling (IPR) Wound Healing Score (Hamzani 2018) bewertet. Der Gesamt-IPR-Score reicht von 0 bis 8, wobei höhere Werte eine bessere Heilung anzeigen. Bei jedem Besuch werden acht Parameter mit 0 (ungünstig) oder 1 (günstig) bewertet: Blutung (spontan oder bei Palpation), Granulationsgewebe, Hämatom, Gewebefarbe, Inzisionsränder, Eiterung, Ödem (VAS 0-100 mm; 0 = 51-100 mm, 1 = 0-50 mm) und Schmerz (VAS 0-100 mm; 0 = 51-100 mm, 1 = 0-50 mm).
Postoperative Tage 3, 5 und 7 nach jeder Operation (Periode 1 und Periode 2).
Postoperativer Schmerz (VAS 0-100)
Zeitfenster: Postoperative Tage 3, 5 und 7 nach jeder Operation (Periode 1 und Periode 2).
Von Teilnehmern gemessene Schmerzen auf einer 0-100 visuellen Analogskala (VAS), wobei 0 keine Schmerzen und 100 die vorstellbar stärksten Schmerzen anzeigt.
Postoperative Tage 3, 5 und 7 nach jeder Operation (Periode 1 und Periode 2).
Postoperative Schwellung (VAS 0-100)
Zeitfenster: Postoperative Tage 3, 5 und 7 nach jeder Operation (Periode 1 und Periode 2).
Vom Teilnehmer gemeldete Schwellung, gemessen auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0-100, wobei 0 keine Schwellung und 100 die schlimmste vorstellbare Schwellung anzeigt.
Postoperative Tage 3, 5 und 7 nach jeder Operation (Periode 1 und Periode 2).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Ermittler

  • Studienstuhl: Son Hoang Le, Department of Oral Surgery, Faculty of Dentistry, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3774/ĐHYD-HĐĐĐ

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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