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Guarigione delle Ferite e Adesione Batterica Con Fili di Sutura Rivestiti di Triclosan Dopo Chirurgia del Terzo Molare Incluso Mandibolare

27 gennaio 2026 aggiornato da: Le Khanh Huyen Nguyen, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Valutazione della Guarigione dei Tessuti Molli e dell'Efficacia Antibatterica delle Suture in Poliglactina 910 Rivestite di Triclosan Dopo Chirurgia del Terzo Molare Mandibolare Incluso: Uno Studio Clinico Randomizzato in Doppio Cieco a Bocca Divisa

L'obiettivo di questo studio clinico è capire se i punti assorbibili rivestiti di triclosan (fili di poliglattina 910 rivestiti con triclosan, un agente antibatterico) aiutano i tessuti molli a guarire meglio e presentano meno batteri aderenti ai punti dopo l'intervento chirurgico di estrazione dei denti del giudizio inferiori inclusi in adulti di età compresa tra 18 e 35 anni.

Le principali domande a cui si mira a rispondere sono:

  1. Il filo di poliglattina 910 rivestito con triclosan porta a una migliore guarigione della ferita dei tessuti molli rispetto al filo di poliglattina 910 non rivestito nei giorni postoperatori 3, 5 e 7 dopo l'intervento chirurgico del terzo molare inferiore incluso?
  2. Il filo di poliglattina 910 rivestito con triclosan comporta un carico batterico orale inferiore aderente al materiale di sutura rispetto al filo di poliglattina 910 non rivestito nei giorni postoperatori 3, 5 e 7 dopo l'intervento chirurgico del terzo molare inferiore incluso?

I partecipanti:

  • Sottoporranno a intervento chirurgico per rimuovere due denti del giudizio inferiori inclusi simili (uno per lato)
  • Riceveranno punti rivestiti con triclosan su un lato e punti standard sull'altro lato, con l'assegnazione del lato scelta in modo casuale
  • Torneranno per visite di follow-up il terzo, quinto e settimo giorno dopo l'intervento per controlli della guarigione, semplici valutazioni del dolore e del gonfiore, e raccolta di un piccolo campione di punto per test batterici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, a due periodi incrociati valuta le prestazioni antibatteriche delle suture in poliglattina 910 rivestite di triclosan rispetto alle suture in poliglattina 910 standard (non rivestite) dopo l'intervento chirurgico di estrazione dei terzi molari mandibolari inclusi.
Lo studio è progettato per determinare se il rivestimento di triclosan riduce l'adesione/la quantità batterica sul materiale di sutura durante la prima fase di guarigione postoperatoria e per esaminare la guarigione dei tessuti molli associata.

Ogni partecipante si sottopone a due estrazioni chirurgiche separate dei terzi molari mandibolari inclusi eseguite in momenti diversi a distanza di 4 settimane.
Il lato operato (destro o sinistro) può variare in base al caso ed è registrato; l'assegnazione del trattamento si basa sull'ordine degli interventi (periodo 1 rispetto al periodo 2).
I partecipanti sono randomizzati a una delle due sequenze: (A) sutura rivestita di triclosan nel primo intervento seguita da sutura non rivestita nel secondo intervento, o (B) la sequenza inversa.
Viene utilizzata una gestione perioperatoria standardizzata in entrambi i periodi per ridurre la variabilità procedurale.

La maschera viene mantenuta per i partecipanti e per i valutatori degli esiti.
L'allocazione è nascosta e documentata per l'analisi dopo la raccolta dei dati.
Per ogni intervento chirurgico, le valutazioni di follow-up vengono condotte durante la prima settimana postoperatoria utilizzando valutazioni cliniche predefinite e test di laboratorio su un piccolo segmento di sutura raccolto, con tempistiche di follow-up coerenti in entrambi i periodi.
Le visite di follow-up avvengono nei giorni 3, 5 e 7 postoperatori dopo ogni intervento chirurgico.

Il disegno incrociato consente confronti intra-paziente tra i tipi di sutura, riducendo la variazione interindividuale nel microbiota orale e nella risposta di guarigione.
L'intervallo di 4 settimane tra le procedure è inteso a minimizzare gli effetti di carryover dal primo intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Reclutamento
        • Specialized Dental Clinic, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Le Khanh Huyen Nguyen
        • Investigatore principale:
          • Son Hoang Le
        • Sub-investigatore:
          • Bao Ngoc Thi Nguyen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 35 anni.
  • Stato fisico della Società Americana di Anestesiologi (ASA) I o II.
  • Presenza di due terzi molari mandibolari inclusi simmetrici con lo stesso livello di difficoltà secondo la classificazione di Pell-Gregory e Winter; la differenza di angolazione tra i due terzi molari non supera i 15 gradi.
  • Nessun uso di antibiotici topici o sistemici per almeno 4 settimane prima dell'intervento chirurgico.
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto.
  • Nessuna infezione attiva associata al terzo molare mandibolare al momento dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento.
  • Allergia all'anestetico locale (lidocaina al 2% con adrenalina 1:100.000) o a qualsiasi farmaco utilizzato nello studio.
  • Reperti radiografici suggestivi di tumore o cisti associati al terzo molare mandibolare incluso.
  • Il partecipante ritira il consenso o non accetta di continuare la partecipazione.
  • Impossibilità di partecipare alle visite di follow-up programmate.
  • Differenza nel tempo di estrazione chirurgica tra le due procedure di 12 minuti o più.
  • Perdita/allentamento della sutura prima del completamento del punto temporale di valutazione finale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sequenza 1: Triclosan rivestito → Non rivestito
Studio crossover a due periodi. Periodo 1 (primo intervento chirurgico): sutura in poliglattina 910 rivestita con triclosan. Periodo 2 (secondo intervento chirurgico, circa 4 settimane dopo): sutura in poliglattina 910 non rivestita. Il lato operato (destro/sinistro) può variare in base al caso; l'assegnazione è basata sull'ordine dell'intervento chirurgico.
Dispositivo: Sutura in Polyglactin 910 rivestita con Triclosan
Sutura assorbibile intrecciata in poliglattina 910 rivestita con triclosan per la chiusura della ferita dopo l'intervento di estrazione del terzo molare mandibolare incluso.
Dispositivo: Sutura in poliglattina 910 non rivestita
Filo assorbibile intrecciato in poliglattina 910 senza rivestimento di triclosan per la chiusura della ferita dopo l'intervento di estrazione del terzo molare mandibolare incluso.
Altro: Sequenza 2: Non rivestito → Rivestito con triclosan
Studio crossover a due periodi. Periodo 1 (primo intervento chirurgico): sutura in poliglactina 910 non rivestita. Periodo 2 (secondo intervento chirurgico, circa 4 settimane dopo): sutura in poliglactina 910 rivestita con triclosan. Il lato operato (destro/sinistro) può variare a seconda del caso; l'assegnazione si basa sull'ordine degli interventi chirurgici.
Dispositivo: Sutura in Polyglactin 910 rivestita con Triclosan
Sutura assorbibile intrecciata in poliglattina 910 rivestita con triclosan per la chiusura della ferita dopo l'intervento di estrazione del terzo molare mandibolare incluso.
Dispositivo: Sutura in poliglattina 910 non rivestita
Filo assorbibile intrecciato in poliglattina 910 senza rivestimento di triclosan per la chiusura della ferita dopo l'intervento di estrazione del terzo molare mandibolare incluso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico batterico orale sul materiale di sutura (PCR in tempo reale)
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 3, 5 e 7 dopo ciascun intervento chirurgico (periodo 1 e periodo 2).
Carico batterico sui segmenti di sutura raccolti quantificato mediante reazione a catena della polimerasi in tempo reale (real-time PCR) e confrontato tra suture in poliglactina 910 rivestite con triclosan e non rivestite all'interno dei partecipanti in uno studio crossover a due periodi.
Giorni postoperatori 3, 5 e 7 dopo ciascun intervento chirurgico (periodo 1 e periodo 2).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione delle ferite dei tessuti molli (punteggio IPR)
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 3, 5 e 7 dopo ciascun intervento chirurgico (Periodo 1 e Periodo 2).
La guarigione dei tessuti molli sarà valutata utilizzando il Punteggio di Guarigione della Ferita Inflammatorio-Proliferativo-Rimodellante (IPR) (Hamzani 2018). Il punteggio IPR totale varia da 0 a 8, con punteggi più alti che indicano una migliore guarigione. Ad ogni visita, otto parametri vengono valutati come 0 (sfavorevole) o 1 (favorevole): sanguinamento (spontaneo o alla palpazione), tessuto di granulazione, ematoma, colore del tessuto, margini dell'incisione, suppurazione, edema (VAS 0-100 mm; 0 = 51-100 mm, 1 = 0-50 mm) e dolore (VAS 0-100 mm; 0 = 51-100 mm, 1 = 0-50 mm).
Giorni postoperatori 3, 5 e 7 dopo ciascun intervento chirurgico (Periodo 1 e Periodo 2).
Dolore postoperatorio (VAS 0-100)
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 3, 5 e 7 dopo ogni intervento chirurgico (periodo 1 e periodo 2).
Dolore riportato dal partecipante misurato su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100, dove 0 indica nessun dolore e 100 indica il dolore peggiore immaginabile.
Giorni postoperatori 3, 5 e 7 dopo ogni intervento chirurgico (periodo 1 e periodo 2).
Gonfiore postoperatorio (VAS 0-100)
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 3, 5 e 7 dopo ogni intervento chirurgico (periodo 1 e periodo 2).
Gonfiore riportato dal partecipante misurato su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100, dove 0 indica nessun gonfiore e 100 indica il peggior gonfiore immaginabile.
Giorni postoperatori 3, 5 e 7 dopo ogni intervento chirurgico (periodo 1 e periodo 2).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Investigatori

  • Cattedra di studio: Son Hoang Le, Department of Oral Surgery, Faculty of Dentistry, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3774/ĐHYD-HĐĐĐ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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