Заживление ран и адгезия бактерий с использованием триклозан-покрытых шовных материалов после хирургического удаления ретинированного третьего моляра нижней челюсти
Оценка заживления мягких тканей и антибактериальной эффективности шовного материала из полиглактина 910 с покрытием триклозаном после операции по удалению ретенированного нижнего третьего моляра: рандомизированное двойное слепое клиническое исследование по типу "разделённый рот"
Целью данного клинического исследования является изучение того, способствуют ли швы с триклозаном (рассасывающиеся швы из полиглактина 910, покрытые триклозаном, антибактериальным агентом) лучшему заживлению мягких тканей и меньшему количеству бактерий, оставшихся на швах, после операции по удалению ретинированных нижних зубов мудрости у взрослых в возрасте от 18 до 35 лет.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Приводит ли шовный материал из полиглактина 910 с покрытием триклозаном к лучшему заживлению раны мягких тканей по сравнению с непокрытым полиглактином 910 на 3, 5 и 7 послеоперационные дни после операции по удалению ретинированного третьего моляра нижней челюсти?
- Приводит ли шовный материал из полиглактина 910 с покрытием триклозаном к меньшей бактериальной нагрузке в полости рта, адгезированной к шовному материалу, по сравнению с непокрытым полиглактином 910 на 3, 5 и 7 послеоперационные дни после операции по удалению ретинированного третьего моляра нижней челюсти?
Участники будут:
- Проходить операцию по удалению двух аналогичных ретинированных нижних зубов мудрости (по одному с каждой стороны)
- Получать швы с триклозаном на одной стороне и стандартные швы на другой стороне, причём выбор стороны определяется случайным образом
- Возвращаться для контрольных визитов на третий, пятый и седьмой день после операции для проверки заживления, простой оценки боли и отёка, а также сбора небольшого образца шва для бактериологического тестирования.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое клиническое исследование с двумя периодами и перекрёстным дизайном оценивает антибактериальную эффективность швов из полиглактина 910 с покрытием триклозаном по сравнению со стандартными (без покрытия) швами из полиглактина 910 после операции по удалению ретинированных нижних третьих моляров. Исследование предназначено для определения, снижает ли покрытие триклозаном адгезию/количество бактерий на шовном материале в раннем послеоперационном периоде заживления, а также для изучения связанного с этим заживления мягких тканей.
Каждый участник проходит два отдельных хирургических удаления ретинированных нижних третьих моляров, выполненных в разное время с интервалом в 4 недели. Оперируемая сторона (правая или левая) может варьироваться в зависимости от случая и регистрируется; назначение лечения основывается на порядке проведения операций (период 1 против периода 2). Участники рандомизируются в одну из двух последовательностей: (A) шов с покрытием триклозаном при первой операции с последующим использованием шва без покрытия при второй операции, или (B) обратная последовательность. Стандартизированное периоперационное ведение используется в обоих периодах для снижения вариабельности процедур.
Ослепление сохраняется для участников и оценщиков исходов. Распределение скрыто и документировано для анализа после сбора данных. Для каждой операции контрольные оценки проводятся в течение первой послеоперационной недели с использованием предопределённых клинических оценок и лабораторного исследования небольшого собранного сегмента шва, с согласованным временем контрольных посещений в обоих периодах. Контрольные посещения происходят на 3, 5 и 7 послеоперационные дни после каждой операции.
Перекрёстный дизайн позволяет проводить внутриучастниковые сравнения между типами швов, уменьшая межиндивидуальные вариации в оральной микробиоте и реакции заживления. 4-недельный интервал между процедурами предназначен для минимизации эффектов переноса от первой операции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Le Khanh Huyen Nguyen
- Номер телефона: 84981869502
- Электронная почта: nlkhuyen.ths.rhm24@ump.edu.vn
Места учебы
-
-
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам
- Рекрутинг
- Specialized Dental Clinic, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
-
Контакт:
- Le Khanh Huyen Nguyen
- Номер телефона: 84981869502
- Электронная почта: nlkhuyen.ths.rhm24@ump.edu.vn
-
Главный следователь:
- Le Khanh Huyen Nguyen
-
Главный следователь:
- Son Hoang Le
-
Младший исследователь:
- Bao Ngoc Thi Nguyen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 35 лет.
- Физический статус по Американскому обществу анестезиологов (ASA) I или II.
- Наличие двух симметрично ретенированных нижних третьих моляров с одинаковым уровнем сложности по классификации Пелла-Грегори и Винтера; разница в угловой ориентации между двумя третьими молярами составляет не более 15 градусов.
- Отсутствие применения местных или системных антибиотиков как минимум за 4 недели до операции.
- Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие.
- Отсутствие активной инфекции, связанной с нижним третьим моляром, на момент включения в исследование.
Критерии исключения:
- Беременность или кормление грудью.
- Аллергия на местный анестетик (2% лидокаин с адреналином 1:100 000) или любые препараты, используемые в исследовании.
- Рентгенологические находки, указывающие на опухоль или кисту, связанную с ретенированным нижним третьим моляром.
- Участник отзывает согласие или не соглашается продолжать участие.
- Невозможность посещения запланированных контрольных визитов.
- Разница во времени хирургического удаления между двумя процедурами составляет 12 минут или более.
- Потеря/ослабление швов до завершения финальной точки оценки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Последовательность 1: С покрытием триклозаном → Без покрытия
Двухпериодное перекрестное исследование.
Период 1 (первая операция): шовный материал из полиглактина 910 с покрытием триклозаном.
Период 2 (вторая операция, примерно через 4 недели): шовный материал из полиглактина 910 без покрытия.
Оперируемая сторона (правая/левая) может различаться в зависимости от случая; распределение основано на порядке проведения операций.
|
Рассасывающийся плетёный шовный материал из полиглактина 910 с покрытием триклозаном для закрытия раны после удаления ретенированного третьего моляра нижней челюсти.
Поглощаемый плетеный полиглактиновый шов 910 без триклозанного покрытия для закрытия раны после операции по удалению ретинированного третьего моляра нижней челюсти.
|
|
Другой: Последовательность 2: Без покрытия → С триклозан-покрытием
Двухпериодное перекрестное исследование.
Период 1 (первая операция): необработанный шовный материал из полиглактина 910.
Период 2 (вторая операция, примерно через 4 недели): шовный материал из полиглактина 910 с покрытием триклозаном.
Оперируемая сторона (правая/левая) может варьироваться в зависимости от случая; распределение основано на порядке операций.
|
Рассасывающийся плетёный шовный материал из полиглактина 910 с покрытием триклозаном для закрытия раны после удаления ретенированного третьего моляра нижней челюсти.
Поглощаемый плетеный полиглактиновый шов 910 без триклозанного покрытия для закрытия раны после операции по удалению ретинированного третьего моляра нижней челюсти.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бактериальная нагрузка в полости рта на шовном материале (ПЦР в реальном времени)
Временное ограничение: 3, 5 и 7 день после каждой операции (период 1 и период 2).
|
Бактериальная нагрузка на собранных сегментах шовного материала количественно определена с использованием полимеразной цепной реакции в реальном времени (ПЦР в реальном времени) и сравнена между покрытыми триклозаном и непокрытыми полиглактиновыми швами 910 у участников в рамках перекрестного дизайна с двумя периодами.
|
3, 5 и 7 день после каждой операции (период 1 и период 2).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заживление ран мягких тканей (показатель IPR)
Временное ограничение: 3, 5 и 7 сутки после каждой операции (Период 1 и Период 2).
|
Заживление мягких тканей будет оцениваться с использованием шкалы заживления раны Inflammatory-Proliferative-Remodeling (IPR) (Hamzani 2018).
Общий балл IPR колеблется от 0 до 8, причем более высокие баллы указывают на лучшее заживление.
На каждом визите восемь параметров оцениваются как 0 (неблагоприятный) или 1 (благоприятный): кровотечение (спонтанное или при пальпации), грануляционная ткань, гематома, цвет ткани, края разреза, нагноение, отек (ВАШ 0-100 мм; 0 = 51-100 мм, 1 = 0-50 мм) и боль (ВАШ 0-100 мм; 0 = 51-100 мм, 1 = 0-50 мм).
|
3, 5 и 7 сутки после каждой операции (Период 1 и Период 2).
|
|
Послеоперационная боль (ВАШ 0-100)
Временное ограничение: 3, 5 и 7 дни послеоперационного периода после каждой операции (период 1 и период 2).
|
Боль, о которой сообщил участник, измеренная по 100-балльной визуальной аналоговой шкале (ВАШ), где 0 означает отсутствие боли, а 100 — самую сильную боль, которую можно себе представить.
|
3, 5 и 7 дни послеоперационного периода после каждой операции (период 1 и период 2).
|
|
Послеоперационный отек (ВАШ 0-100)
Временное ограничение: 3, 5 и 7 день послеоперационного периода после каждой операции (период 1 и период 2).
|
Отек, о котором сообщил участник, измеряется по 100-балльной визуальной аналоговой шкале (ВАШ), где 0 означает отсутствие отека, а 100 — наихудший из возможных отеков.
|
3, 5 и 7 день послеоперационного периода после каждой операции (период 1 и период 2).
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Son Hoang Le, Department of Oral Surgery, Faculty of Dentistry, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 3774/ĐHYD-HĐĐĐ
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Шовный материал из полиглактина 910 с покрытием триклозаном
-
University of Mississippi Medical CenterЗавершенныйТехника закрытия ранСоединенные Штаты
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityРекрутинг