Haavan paraneminen ja bakteerien kiinnittyminen triklosaanilla pinnoitetuilla ompelulangoilla alaleuan kolmannen viisaudenhampaan kirurgisen poiston jälkeen
Pehmerkudosten paranemisen ja triklosaanilla pinnoitettujen polyglaktiini 910 -sutuurien antibakteerisen tehokkuuden arviointi leikattujen alaleuan kolmansien hampaiden kirurgian jälkeen: Satunnaistettu kaksoissokkokeho suun jakokoe
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttaako triklosaanilla pinnoitettu imeytyvä ommel (triklosaanilla pinnoitettu polyglaktini 910 -lanka, joka on antibakteerinen aine) pehmytkudosta paranemaan paremmin ja vähentääkö se bakteerien tarttumista ommelkuituihin aikuisilla 18–35-vuotiailla potilailla, joilla on tehty alaleuan viisaudenhammasleikkaus.
Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
- Johtaako triklosaanilla pinnoitettu polyglaktini 910 -lanka parempaan pehmytkudoshaavojen paranemiseen verrattuna pinnoittamattomaan polyglaktini 910 -lankaan leikkauksen jälkeisinä päivinä 3, 5 ja 7 alaleuan viisaudenhammasleikkauksen jälkeen?
- Johtaako triklosaanilla pinnoitettu polyglaktini 910 -lanka alhaisempaan suun bakteerikuormaan, joka tarttuu ommelkuituihin, verrattuna pinnoittamattomaan polyglaktini 910 -lankaan leikkauksen jälkeisinä päivinä 3, 5 ja 7 alaleuan viisaudenhammasleikkauksen jälkeen?
Osallistujat:
- Leikataan kahden samankaltaisen alaleuan viisaudenhampaan poistamiseksi (yksi kummallakin puolella)
- Saatavat triklosaanilla pinnoitetut ompelut toiselle puolelle ja tavalliset ompelut toiselle puolelle, jossa puolen valinta tehdään satunnaisesti
- Palaavat seurantakäynneille kolmantena, viidentenä ja seitsemäntenä päivänä leikkauksen jälkeen parantumisen tarkistamiseksi, yksinkertaisten kivun ja turvotuksen arviointien tekemiseksi sekä pienen ommelnäytteen keräämiseksi bakteeritestaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, kaksijaksoinen ristiinasetelmakliininen tutkimus arvioi triklosaanilla päällystetyn polyglaktiini 910 -suturen antibakteerista suorituskykyä verrattuna tavalliseen (ei-päällystettyyn) polyglaktiini 910 -sutureen alaleuan kolmannen viisaudenhampaan kirurgian jälkeen. Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö triklosaanipäällyste bakteerien tarttumista/määrää suturemateriaalissa varhaisen leikkauksen jälkeisen paranemisen aikana ja tutkia liittyvää pehmytkudoksen paranemista.
Jokainen osallistuja käy läpi kaksi erillistä kirurgista poistoa alaleuan kolmannesta viisaudenhampaasta, jotka suoritetaan eri tilaisuuksissa 4 viikon välein. Leikattu puoli (oikea tai vasen) voi vaihdella tapauksittain ja se tallennetaan; hoidon määritys perustuu leikkausjärjestykseen (jakso 1 verrattuna jaksoon 2). Osallistujat satunnaistetaan johonkin kahdesta sekvenssistä: (A) triklosaanilla päällystetty suture ensimmäisessä leikkauksessa, jota seuraa ei-päällystetty suture toisessa leikkauksessa, tai (B) käänteinen sekvenssi. Molempien jaksojen aikana käytetään standardoitua leikkauksen aikaista hoitoa vähentämään menettelyvaihtelua.
Sokkotaminen säilytetään osallistujille ja lopputulosten arvioijille. Allokointi on salattu ja dokumentoitu analyysia varten datankeräyksen jälkeen. Jokaiselle leikkaukselle seuranta-arvioinnit suoritetaan ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana käyttäen ennalta määriteltyjä kliinisiä arviointeja ja laboratoriotutkimuksia pienestä kerätystä suturesegmentistä, johon sisältyy johdonmukainen seuranta-aikataulu molempien jaksojen aikana. Seurantakäynnit tapahtuvat leikkauksen jälkeisinä päivinä 3, 5 ja 7 jokaisen leikkauksen jälkeen.
Ristiinasetelmamuotoilu mahdollistaa osallistujakohtaiset vertailut suturetyyppien välillä, vähentäen yksilöiden välistä vaihtelua suun mikrobistossa ja paranemisvasteessa. Menettelyjen välinen 4 viikon väli on tarkoitettu minimoimaan ensimmäisen leikkauksen kumuloituvia vaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Le Khanh Huyen Nguyen
- Puhelinnumero: 84981869502
- Sähköposti: nlkhuyen.ths.rhm24@ump.edu.vn
Opiskelupaikat
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Rekrytointi
- Specialized Dental Clinic, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
-
Ottaa yhteyttä:
- Le Khanh Huyen Nguyen
- Puhelinnumero: 84981869502
- Sähköposti: nlkhuyen.ths.rhm24@ump.edu.vn
-
Päätutkija:
- Le Khanh Huyen Nguyen
-
Päätutkija:
- Son Hoang Le
-
Alatutkija:
- Bao Ngoc Thi Nguyen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Aikuiset 18–35-vuotiaat.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I tai II.
- Kahden symmetrisen, Pell-Gregory- ja Winter-luokituksen mukaan saman vaikeustason omaavan alaleuan kolmannen poskihampaan esiintyminen; kahden kolmannen poskihampaan välisen kallistuskulman ero on enintään 15 astetta.
- Paikallisten tai systeemisten antibioottien käyttöä ei ole vähintään 4 viikkoa ennen leikkausta.
- Kykenevä ja halukas antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Ei aktiivista infektiota alaleuan kolmanteen poskihampaaseen liittyen rekisteröintiaikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imettävä.
- Allergia paikallispuudutteelle (2 % lidokaiini 1:100 000 adrenaliinilla) tai tutkimuksessa käytettäville lääkkeille.
- Röntgentutkimuksessa havaittavia merkkejä, jotka viittaavat kasvaimeen tai kystaan alaleuan kolmanteen poskihampaaseen liittyen.
- Osallistuja peruu suostumuksensa tai ei suostu jatkamaan osallistumista.
- Ei pysty osallistumaan suunniteltuihin seurantakäynteihin.
- Kahden toimenpiteen välisen kirurgisen poiston keston ero on 12 minuuttia tai enemmän.
- Ompelun menetys/irtoaminen ennen viimeisen arviointiajan päättymistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Jakso 1: Triklosaanilla päällystetty → Ei-päällystetty
Kaksijaksoinen ristikkäissuunnittelu.
Jakso 1 (ensimmäinen leikkaus): triklosaanipäällysteinen polyglaktini 910 -lanka.
Jakso 2 (toinen leikkaus, noin 4 viikkoa myöhemmin): päällystämätön polyglaktini 910 -lanka.
Leikattu puoli (oikea/vasen) voi vaihdella tapauksittain; määritys perustuu leikkausjärjestykseen.
|
Absorboituva punottu polyglaktiini 910 -sutuuuri, joka on pinnoitettu triklosaanilla leuan kolmannen viisaudenhampaan leikkauksen jälkeiseen haavan sulkemiseen.
Imeytyvä punottu polyglaktiini 910 -sutuur ilman triklosaanipäällystettä haavan sulkemiseen alaleuan kolmannen viisaudenhampaan kirurgian jälkeen.
|
|
Muut: Sekvenssi 2: Päällystämätön → Triklosaanipäällysteinen
Kaksijaksoinen ristiinmenevä tutkimus.
Jakso 1 (ensimmäinen leikkaus): pinnoittamaton polyglaktiini 910 -sutuurilanka.
Jakso 2 (toinen leikkaus, noin 4 viikkoa myöhemmin): triklosaanilla pinnoitettu polyglaktiini 910 -sutuurilanka.
Leikattava puoli (oikea/vasen) voi vaihdella tapauksittain; määritys perustuu leikkausjärjestykseen.
|
Absorboituva punottu polyglaktiini 910 -sutuuuri, joka on pinnoitettu triklosaanilla leuan kolmannen viisaudenhampaan leikkauksen jälkeiseen haavan sulkemiseen.
Imeytyvä punottu polyglaktiini 910 -sutuur ilman triklosaanipäällystettä haavan sulkemiseen alaleuan kolmannen viisaudenhampaan kirurgian jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun bakteerikuorma ompelumateriaalissa (reaaliaikainen PCR)
Aikaikkuna: Jokaisen leikkauksen (jakso 1 ja jakso 2) jälkeen 3., 5. ja 7. leikkausjälkeinen päivä.
|
Bakteerikuormaa kerätyillä sutuurisegmentillä kvantifioitiin reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktio-menetelmällä (reaaliaikainen PCR) ja verrattiin triclosanilla pinnoitettujen ja pinnoittamattomien polyglaktiini 910 -sutuurien välillä osallistujien sisällä kahden jakson ristikkäissuunnittelussa.
|
Jokaisen leikkauksen (jakso 1 ja jakso 2) jälkeen 3., 5. ja 7. leikkausjälkeinen päivä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pehmytkudoshoidon paraneminen (IPR-pistemäärä)
Aikaikkuna: Jokaisen leikkauksen jälkeiset 3., 5. ja 7. päivät (jakso 1 ja jakso 2).
|
Pehmytkudosten paranemista arvioidaan käyttäen Inflammatory-Proliferative-Remodeling (IPR) -haavaparantumispisteytystä (Hamzani 2018).
IPR-pisteiden kokonaismäärä vaihtelee välillä 0–8, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa paranemista. Jokaisella käynnillä kahdeksaa parametria arvioidaan pistemäärillä 0 (epäsuotuisa) tai 1 (suotuisa): verenvuoto (spontaaninen tai palpaatiossa), granulaatiokudos, hematoma, kudoksen väri, leikkausreunat, märkivä tulehdus, turvotus (VAS 0–100 mm; 0 = 51–100 mm, 1 = 0–50 mm) ja kipu (VAS 0–100 mm; 0 = 51–100 mm, 1 = 0–50 mm). |
Jokaisen leikkauksen jälkeiset 3., 5. ja 7. päivät (jakso 1 ja jakso 2).
|
|
Postoperatiivinen kipu (VAS 0-100)
Aikaikkuna: Jälkileikkauspäivät 3, 5 ja 7 kunkin leikkauksen jälkeen (jakso 1 ja jakso 2).
|
Osallistujan raportoima kipu mitattuna 0–100 visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 100 tarkoittaa kuviteltavissa olevaa pahinta kipua.
|
Jälkileikkauspäivät 3, 5 ja 7 kunkin leikkauksen jälkeen (jakso 1 ja jakso 2).
|
|
Postoperatiivinen turvotus (VAS 0-100)
Aikaikkuna: Jokaisen leikkauksen jälkeiset päivät 3, 5 ja 7 (jakso 1 ja jakso 2).
|
Osallistujan raportoima turvotus mitattuna 0-100 visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), jossa 0 tarkoittaa ei turvotusta ja 100 tarkoittaa pahinta mahdollista turvotusta.
|
Jokaisen leikkauksen jälkeiset päivät 3, 5 ja 7 (jakso 1 ja jakso 2).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Son Hoang Le, Department of Oral Surgery, Faculty of Dentistry, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3774/ĐHYD-HĐĐĐ
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen haavan paraneminen
-
Mackay Memorial HospitalIlmoittautuminen kutsustaYhteisö | Intentionality the Matrix of Healing | Keski-ikäiset ja vanhemmat aikuiset | Suun terveyden opetusTaiwan