Cicatrização de Feridas e Aderência Bacteriana com Suturas Revestidas de Triclosan Após Cirurgia de Terceiro Molar Impactado Mandibular
Avaliação da Cicatrização dos Tecidos Moles e da Eficácia Antibacteriana de Suturas de Poliglactina 910 Revestidas com Triclosan Após Cirurgia do Terceiro Molar Mandibular Incluso: Um Ensaio Clínico Randomizado de Boca Dividida Duplo-Cego
O objetivo deste ensaio clínico é perceber se os pontos absorvíveis revestidos com triclosan (fios de poliglactina 910 revestidos com triclosan, um agente antibacteriano) ajudam o tecido mole a cicatrizar melhor e têm menos bactérias aderidas aos pontos após a cirurgia de extração do dente do siso inferior impactado em adultos dos 18 aos 35 anos.
As principais questões que pretende responder são:
- O fio de poliglactina 910 revestido com triclosan conduz a uma melhor cicatrização da ferida do tecido mole do que o fio de poliglactina 910 não revestido nos dias 3, 5 e 7 pós-operatórios após a cirurgia do terceiro molar mandibular impactado?
- O fio de poliglactina 910 revestido com triclosan resulta numa menor carga bacteriana oral aderida ao material do fio do que o fio de poliglactina 910 não revestido nos dias 3, 5 e 7 pós-operatórios após a cirurgia do terceiro molar mandibular impactado?
Os participantes irão:
- Submeter-se a uma cirurgia para remover dois dentes do siso inferiores impactados semelhantes (um de cada lado)
- Receber pontos revestidos com triclosan num lado e pontos padrão no outro lado, com a atribuição do lado escolhida aleatoriamente
- Regressar para consultas de acompanhamento no terceiro, quinto e sétimo dia após a cirurgia para verificação da cicatrização, avaliações simples da dor e do inchaço, e recolha de uma pequena amostra do ponto para testes bacterianos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado, duplamente cego, de dois períodos cruzados avalia o desempenho antibacteriano dos fios de poliglactina 910 revestidos com triclosan em comparação com fios de poliglactina 910 padrão (não revestidos) após cirurgia do terceiro molar mandibular impactado. O estudo foi concebido para determinar se o revestimento com triclosan reduz a aderência/quantidade bacteriana no material de sutura durante a cicatrização pós-operatória precoce e para examinar a cicatrização dos tecidos moles associada.
Cada participante é submetido a duas extrações cirúrgicas separadas de terceiros molares mandibulares impactados, realizadas em ocasiões diferentes com 4 semanas de intervalo. O lado operado (direito ou esquerdo) pode variar consoante o caso e é registado; a atribuição do tratamento baseia-se na ordem da cirurgia (período 1 versus período 2). Os participantes são randomizados para uma de duas sequências: (A) fio revestido com triclosan na primeira cirurgia seguido de fio não revestido na segunda cirurgia, ou (B) a sequência inversa. É utilizada uma gestão perioperatória padronizada em ambos os períodos para reduzir a variabilidade dos procedimentos.
A ocultação é mantida para os participantes e para os avaliadores dos resultados. A alocação é oculta e documentada para análise após a recolha de dados. Para cada cirurgia, as avaliações de seguimento são realizadas durante a primeira semana pós-operatória utilizando avaliações clínicas pré-definidas e testes laboratoriais de um pequeno segmento de fio recolhido, com um calendário de seguimento consistente em ambos os períodos. As visitas de seguimento ocorrem nos dias 3, 5 e 7 pós-operatórios após cada cirurgia.
O desenho cruzado permite comparações intra-participantes entre os tipos de fio, reduzindo a variação interindividual na microbiota oral e na resposta de cicatrização. O intervalo de 4 semanas entre os procedimentos visa minimizar os efeitos de arrastamento da primeira cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Le Khanh Huyen Nguyen
- Número de telefone: 84981869502
- E-mail: nlkhuyen.ths.rhm24@ump.edu.vn
Locais de estudo
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnã
- Recrutamento
- Specialized Dental Clinic, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
-
Contato:
- Le Khanh Huyen Nguyen
- Número de telefone: 84981869502
- E-mail: nlkhuyen.ths.rhm24@ump.edu.vn
-
Investigador principal:
- Le Khanh Huyen Nguyen
-
Investigador principal:
- Son Hoang Le
-
Subinvestigador:
- Bao Ngoc Thi Nguyen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre os 18 e os 35 anos.
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I ou II.
- Presença de dois terceiros molares mandibulares impactados simétricos com o mesmo nível de dificuldade de acordo com a classificação de Pell-Gregory e Winter; a diferença de angulação entre os dois terceiros molares não é superior a 15 graus.
- Não ter usado antibióticos tópicos ou sistémicos pelo menos 4 semanas antes da cirurgia.
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
- Nenhuma infeção ativa associada ao terceiro molar mandibular no momento da inscrição.
Critérios de Exclusão:
- Grávida ou a amamentar.
- Alergia ao anestésico local (lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000) ou a qualquer medicamento utilizado no estudo.
- Achados radiográficos sugestivos de tumor ou quisto associado ao terceiro molar mandibular impactado.
- O participante retira o consentimento ou não concorda em continuar a participação.
- Incapacidade de comparecer às consultas de acompanhamento agendadas.
- Diferença no tempo de extração cirúrgica entre os dois procedimentos é de 12 minutos ou mais.
- Perda/afrouxamento dos pontos antes da conclusão do ponto de avaliação final.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Sequência 1: Triclosan revestido → Não revestido
Estudo cruzado de dois períodos.
Período 1 (primeira cirurgia): sutura de poliglactina 910 revestida com triclosan.
Período 2 (segunda cirurgia, aproximadamente 4 semanas depois): sutura de poliglactina 910 não revestida.
O lado operado (direito/esquerdo) pode variar conforme o caso; a atribuição é baseada na ordem da cirurgia.
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Fio de poliglactina 910 trançado absorvível revestido com triclosan para encerramento da ferida após cirurgia do terceiro molar mandibular impactado.
Fio de poliglactina 910 trançado absorvível sem revestimento de triclosano para encerramento de feridas após cirurgia de terceiro molar mandibular impactado.
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Outro: Sequência 2: Não revestido → Revestido com triclosan
Estudo cruzado de dois períodos.
Período 1 (primeira cirurgia): sutura de poliglactina 910 não revestida.
Período 2 (segunda cirurgia, aproximadamente 4 semanas depois): sutura de poliglactina 910 revestida com triclosan.
O lado operado (direito/esquerdo) pode variar conforme o caso; a atribuição é baseada na ordem da cirurgia.
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Fio de poliglactina 910 trançado absorvível revestido com triclosan para encerramento da ferida após cirurgia do terceiro molar mandibular impactado.
Fio de poliglactina 910 trançado absorvível sem revestimento de triclosano para encerramento de feridas após cirurgia de terceiro molar mandibular impactado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carga bacteriana oral no material de sutura (PCR em tempo real)
Prazo: Dias pós-operatórios 3, 5 e 7 após cada cirurgia (período 1 e período 2).
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Carga bacteriana em segmentos de sutura recolhidos quantificada utilizando reação em cadeia da polimerase em tempo real (PCR em tempo real) e comparada entre suturas de poliglactina 910 revestidas com triclosan e não revestidas dentro dos participantes num desenho cruzado de dois períodos.
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Dias pós-operatórios 3, 5 e 7 após cada cirurgia (período 1 e período 2).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cicatrização de feridas dos tecidos moles (pontuação IPR)
Prazo: Dias pós-operatórios 3, 5 e 7 após cada cirurgia (Período 1 e Período 2).
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A cicatrização de tecidos moles será avaliada utilizando a Pontuação de Cicatrização de Feridas Inflamatória-Proliferativa-Remodeladora (IPR) (Hamzani 2018).
A pontuação total do IPR varia de 0 a 8, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor cicatrização.
Em cada visita, oito parâmetros são pontuados como 0 (desfavorável) ou 1 (favorável): hemorragia (espontânea ou à palpação), tecido de granulação, hematoma, cor do tecido, margens da incisão, supuração, edema (EVA 0-100 mm; 0 = 51-100 mm, 1 = 0-50 mm) e dor (EVA 0-100 mm; 0 = 51-100 mm, 1 = 0-50 mm).
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Dias pós-operatórios 3, 5 e 7 após cada cirurgia (Período 1 e Período 2).
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Dor pós-operatória (EVA 0-100)
Prazo: Dias pós-operatórios 3, 5 e 7 após cada cirurgia (período 1 e período 2).
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Dor reportada pelo participante medida numa escala visual analógica (EVA) de 0-100, em que 0 indica ausência de dor e 100 indica a pior dor imaginável.
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Dias pós-operatórios 3, 5 e 7 após cada cirurgia (período 1 e período 2).
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Edema pós-operatório (EVA 0-100)
Prazo: Dias 3, 5 e 7 pós-operatórios após cada cirurgia (período 1 e período 2).
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Inchaço reportado pelo participante medido numa escala visual analógica (EVA) de 0-100, em que 0 indica ausência de inchaço e 100 indica o pior inchaço imaginável.
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Dias 3, 5 e 7 pós-operatórios após cada cirurgia (período 1 e período 2).
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Son Hoang Le, Department of Oral Surgery, Faculty of Dentistry, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 3774/ĐHYD-HĐĐĐ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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