下顎埋伏智歯抜歯術後のトリクロサンコーティング縫合糸による創傷治癒と細菌付着
埋伏下顎第三大臼歯抜歯術後におけるトリクロサンコーティングポリグラクチン910縫合糸の軟組織治癒および抗菌効果の評価：無作為化二重盲検スプリットマウス臨床試験
この臨床試験の目的は、トリクロサンコーティング吸収性縫合糸（抗菌剤であるトリクロサンをコーティングしたポリグラクチン910縫合糸）が、18歳から35歳の成人における下顎水平埋伏智歯抜歯術後の軟組織治癒を改善し、縫合糸に付着する細菌数を減少させるかどうかを調べることです。
本試験が明らかにしようとする主な疑問点は以下の通りです：
- 下顎埋伏第三大臼歯抜歯術後3日、5日、7日において、トリクロサンコーティングポリグラクチン910縫合糸は、非コーティングポリグラクチン910縫合糸と比較して、より良好な軟組織創傷治癒をもたらすか？
- 下顎埋伏第三大臼歯抜歯術後3日、5日、7日において、トリクロサンコーティングポリグラクチン910縫合糸は、非コーティングポリグラクチン910縫合糸と比較して、縫合材料に付着する口腔内細菌量が少ないか？
参加者は以下のことを行います：
- 同様の下顎水平埋伏智歯を両側（片側ずつ）抜歯する手術を受ける
- 片側にはトリクロサンコーティング縫合糸、もう片側には標準縫合糸を使用し、どちらの側に使用するかは無作為に割り当てられる
- 術後3日目、5日目、7日目にフォローアップ訪問を行い、治癒状態の確認、痛みと腫れの簡易評価、および細菌検査用の少量の縫合糸サンプルを採取する
調査の概要
詳細な説明
この無作為化二重盲検二期間クロスオーバー臨床試験は、埋伏下顎第三大臼歯抜歯術後に、トリクロサンコーティングポリグラクチン910縫合糸と標準（非コーティング）ポリグラクチン910縫合糸の抗菌性能を比較評価します。 本研究は、トリクロサンコーティングが術後早期治癒期間中の縫合糸材への細菌付着量を減少させるかどうかを判断し、関連する軟組織治癒を検討することを目的としています。
各参加者は4週間間隔の異なる機会に行われる埋伏下顎第三大臼歯の2回の別々の外科的抜歯を受けます。 手術側（右または左）は症例により異なり記録され、治療割り当ては手術順序（期間1対期間2）に基づきます。 参加者は次の2つのシーケンスのいずれかに無作為割り付けされます：（A）最初の手術でトリクロサンコーティング縫合糸、次に2回目の手術で非コーティング縫合糸、または（B）逆の順序。 両期間で標準化された周術期管理が実施され、手技の変動性を低減します。
参加者とアウトカム評価者に対する盲検化が維持されます。 割り付けは隠蔽され、データ収集後に分析用に文書化されます。 各手術について、術後最初の1週間中に、事前設定された臨床評価と採取した小さな縫合糸片の実験室検査を用いて追跡評価が実施され、両期間で一貫した追跡タイミングが保たれます。 追跡訪問は各手術後の術後3日目、5日目、7日目に行われます。
クロスオーバー設計により、参加者内での縫合糸タイプ間比較が可能となり、口腔内細菌叢と治癒反応における個人間変動を低減します。 手技間の4週間の間隔は、最初の手術からの持ち越し効果を最小限に抑えることを意図しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Le Khanh Huyen Nguyen
- 電話番号：84981869502
- メール：nlkhuyen.ths.rhm24@ump.edu.vn
研究場所
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Ho Chi Minh City、ベトナム
- 募集
- Specialized Dental Clinic, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
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コンタクト：
- Le Khanh Huyen Nguyen
- 電話番号：84981869502
- メール：nlkhuyen.ths.rhm24@ump.edu.vn
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主任研究者：
- Le Khanh Huyen Nguyen
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主任研究者：
- Son Hoang Le
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副調査官：
- Bao Ngoc Thi Nguyen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象者選定基準：
- 18歳から35歳までの成人。
- 米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類 I または II。
- ペル・グレゴリーおよびウィンター分類に基づき、同じ難易度レベルを持つ左右対称の埋伏下顎第三大臼歯が存在すること。両側の第三大臼歯の角度差は15度以内であること。
- 手術の少なくとも4週間前から、局所または全身性の抗生物質を使用していないこと。
- 文書によるインフォームド・コンセントを提供する能力と意思があること。
- 登録時点で、埋伏下顎第三大臼歯に関連する活動性感染症がないこと。
除外基準：
- 妊娠中または授乳中。
- 局所麻酔薬（2％リドカイン、1:100,000エピネフリン含有）または本研究で使用される薬剤に対するアレルギー。
- 埋伏下顎第三大臼歯に関連する腫瘍または嚢胞を示唆する放射線学的所見。
- 参加者が同意を撤回する、または参加継続に同意しない場合。
- 予定された追跡調査に出席できない場合。
- 2回の手術的抜歯時間の差が12分以上の場合。
- 最終評価時点前に縫合糸が脱落または緩んだ場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：シーケンス1：トリクロサンコーティング → 非コーティング
二期間クロスオーバー試験。
期間1（初回手術）：トリクロサンコーティングポリグラクチン910縫合糸。
期間2（2回目手術、約4週間後）：非コーティングポリグラクチン910縫合糸。
手術側（右／左）は症例により異なる場合があり、割り当ては手術順序に基づく。
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下顎埋伏智歯抜歯後の創傷閉鎖用、トリクロサンコーティング吸収性ポリグラクチン910編組糸
吸収性ポリグラクチン910編組縫合糸（トリクロサンコーティングなし）を用いた下顎埋伏智歯抜歯後の創閉鎖
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他の：Sequence 2: Non-coated → Triclosan-coated
二期間クロスオーバー試験。
期間1（初回手術）：非コーティングポリグラクチン910縫合糸。 期間2（2回目手術、約4週間後）：トリクロサンコーティングポリグラクチン910縫合糸。 手術側（右／左）は症例により異なる場合があり；割り当ては手術順序に基づく。 |
下顎埋伏智歯抜歯後の創傷閉鎖用、トリクロサンコーティング吸収性ポリグラクチン910編組糸
吸収性ポリグラクチン910編組縫合糸（トリクロサンコーティングなし）を用いた下顎埋伏智歯抜歯後の創閉鎖
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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縫合材料上の口腔内細菌負荷（リアルタイムPCR）
時間枠：各手術後（期間1および期間2）の術後3日目、5日目、7日目。
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参加者内で2期間クロスオーバーデザインを用いて、トリクロサンコーティングされたポリグラクチン910縫合糸と非コーティング縫合糸の間で、リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応（リアルタイムPCR）を用いて定量化された回収縫合糸断片の細菌負荷を比較しました。
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各手術後（期間1および期間2）の術後3日目、5日目、7日目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軟部組織創傷治癒（IPRスコア）
時間枠：各手術後の術後3日目、5日目、7日目（期間1および期間2）。
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軟組織の治癒は、炎症-増殖-再構築（IPR）創傷治癒スコア（Hamzani 2018）を用いて評価されます。
総合IPRスコアは0から8の範囲で、スコアが高いほど治癒が良好であることを示します。
各来院時、8つのパラメータが0（不良）または1（良好）で採点されます：出血（自発的または触診時）、肉芽組織、血腫、組織色、切開縁、排膿、浮腫（VAS 0-100 mm；0 = 51-100 mm、1 = 0-50 mm）、および疼痛（VAS 0-100 mm；0 = 51-100 mm、1 = 0-50 mm）。
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各手術後の術後3日目、5日目、7日目（期間1および期間2）。
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術後疼痛 (VAS 0-100)
時間枠：各手術後の術後3日目、5日目、7日目（期間1および期間2）。
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0から100までの視覚的アナログ尺度（VAS）で測定された参加者報告の疼痛。0は痛みがないことを示し、100は想像できる最悪の痛みを示します。
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各手術後の術後3日目、5日目、7日目（期間1および期間2）。
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術後腫脹（VAS 0-100）
時間枠：各手術後の術後3日目、5日目、7日目（期間1および期間2）。
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参加者が報告する腫れを0〜100の視覚的アナログ尺度（VAS）で測定。0は腫れなし、100は想像しうる最悪の腫れを示す。
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各手術後の術後3日目、5日目、7日目（期間1および期間2）。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Son Hoang Le、Department of Oral Surgery, Faculty of Dentistry, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 3774/ĐHYD-HĐĐĐ
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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