Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sårheling og bakterieadherering med triclosan-belagte suturer etter kirurgi for mandibulær retinert visdomstann

27. januar 2026 oppdatert av: Le Khanh Huyen Nguyen, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Evaluering av mykvevshelbredelse og antibakteriell effektivitet av triklosanbelagt polyglaktin 910-sutur etter kirurgi for impacted mandibulær tredje molar: En randomisert dobbelblind split-mouth klinisk studie

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om triklosan-belagte absorberbare sting (polyglaktin 910-suturer belagt med triklosan, et antibakterielt middel) hjelper mykvev til å gro bedre og har færre bakterier festet til stingene etter operasjon av underkjevens visdomstann hos voksne i alderen 18 til 35 år.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Fører triklosan-belagt polyglaktin 910-sutur til bedre sårheling i mykvev enn ikke-belagt polyglaktin 910-sutur på postoperativ dag 3, 5 og 7 etter operasjon av underkjevens visdomstann?
  2. Resulterer triklosan-belagt polyglaktin 910-sutur i en lavere oral bakteriell belastning festet til suturmaterialet enn ikke-belagt polyglaktin 910-sutur på postoperativ dag 3, 5 og 7 etter operasjon av underkjevens visdomstann?

Deltakerne vil:

  • Gjennomgå operasjon for å fjerne to lignende underkjevens visdomstenn (en på hver side)
  • Motta triklosan-belagte sting på den ene siden og standard sting på den andre siden, med siden tildelt tilfeldig
  • Komme tilbake for oppfølgingsbesøk på dag tre, dag fem og dag syv etter operasjonen for helingskontroller, enkle vurderinger av smerte og hevelse, og innsamling av en liten stingprøve for bakteriell testing.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte, dobbeltblindede, to-perioders kryssforsøket evaluerer den antibakterielle ytelsen til triklosanbelagte polyglactin 910-suturer sammenlignet med standard (ubelagte) polyglactin 910-suturer etter operasjon av impaktede mandibulære tredje molarer. Studien er designet for å fastslå om triklosanbelegg reduserer bakterietilhefting/mengde på suturmaterialet i løpet av tidlig postoperativ helbredelse, og for å undersøke tilhørende bløtvevshelbredelse.

Hver deltaker gjennomgår to separate kirurgiske ekstraksjoner av impaktede mandibulære tredje molarer utført ved forskjellige anledninger med 4 ukers mellomrom. Den opererte siden (høyre eller venstre) kan variere fra sak til sak og registreres; behandlingstildelingen baseres på operasjonsrekkefølge (periode 1 versus periode 2). Deltakerne randomiseres til en av to sekvenser: (A) triklosanbelagt sutur i den første operasjonen etterfulgt av ubelagt sutur i den andre operasjonen, eller (B) den omvendte sekvensen. Standardisert perioperativ håndtering brukes i begge perioder for å redusere prosedyrevariasjon.

Maskering opprettholdes for deltakere og resultatvurderere. Allokering skjules og dokumenteres for analyse etter datainnsamling. For hver operasjon gjennomføres oppfølgingsvurderinger i løpet av den første postoperative uken ved bruk av forhåndsdefinerte kliniske evalueringer og laboratorietesting av et lite innsamlet sutursegment, med konsistent oppfølgingstid i begge perioder. Oppfølgingsbesøk skjer på postoperativ dag 3, 5 og 7 etter hver operasjon.

Kryssdesignet muliggjør innenfor-deltaker-sammenligninger mellom suturtyper, noe som reduserer interindividuell variasjon i oral mikrobiota og helbredelsesrespons. De 4 ukers intervallet mellom prosedyrene er ment for å minimere overføringseffekter fra den første operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Rekruttering
        • Specialized Dental Clinic, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Le Khanh Huyen Nguyen
        • Hovedetterforsker:
          • Son Hoang Le
        • Underetterforsker:
          • Bao Ngoc Thi Nguyen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 35 år.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II.
  • Tilstedeværelse av to symmetriske impakterte mandibulære tredje molarer med samme vanskelighetsgrad i henhold til Pell-Gregory og Winter-klassifiseringen; forskjellen i vinkel mellom de to tredje molarer er ikke mer enn 15 grader.
  • Ingen bruk av topiske eller systemiske antibiotika i minst 4 uker før operasjonen.
  • I stand til og villig til å gi skriftlig samtykke.
  • Ingen aktiv infeksjon knyttet til den mandibulære tredje molar ved påmeldingstidspunktet.

Eksklusjonskriterier:

  • Gravid eller ammende.
  • Allergi mot lokalbedøvelse (2% lidokain med 1:100,000 epinefrin) eller noen av medikamentene som brukes i studien.
  • Radiografiske funn som tyder på en svulst eller cyste knyttet til den impakterte mandibulære tredje molar.
  • Deltakeren trekker samtykket eller samtykker ikke til å fortsette deltakelsen.
  • Ikke i stand til å delta på planlagte oppfølgingsbesøk.
  • Forskjell i kirurgisk ekstraksjonstid mellom de to prosedyrene er 12 minutter eller mer.
  • Tap/løsning av sutur før fullføring av den endelige vurderingstidspunktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Sekvens 1: Triklosan-belagt → Ikke-belagt
To-periods kryssforsøk. Periode 1 (første operasjon): triklosanbelagt polyglaktin 910-sutur. Periode 2 (andre operasjon, omtrent 4 uker senere): ikke-belagt polyglaktin 910-sutur. Operert side (høyre/venstre) kan variere fra sak til sak; tildelingen er basert på operasjonsrekkefølge.
Enhet: Triclosan-belagt Polyglactin 910-sutur
Absorberbar flertrådet polyglactin 910-sutur belagt med triclosan for sårlukning etter operasjon av retinert mandibulær visdomstann.
Enhet: Ubehandlet polyglaktin 910-sutur
Absorberbar flettet polyglactin 910-sutur uten triclosanbelegg for sårlukning etter kirurgisk fjerning av retinert mandibulær tredje molar.
Annen: Sekvens 2: Ubehandlet → Triklosan-behandlet
To-periods kryssforsøk. Periode 1 (første operasjon): ikke-belagt polyglactin 910 suture. Periode 2 (andre operasjon, omtrent 4 uker senere): triclosan-belagt polyglactin 910 suture. Operert side (høyre/venstre) kan variere fra sak til sak; tildeling baseres på operasjonsrekkefølge.
Enhet: Triclosan-belagt Polyglactin 910-sutur
Absorberbar flertrådet polyglactin 910-sutur belagt med triclosan for sårlukning etter operasjon av retinert mandibulær visdomstann.
Enhet: Ubehandlet polyglaktin 910-sutur
Absorberbar flettet polyglactin 910-sutur uten triclosanbelegg for sårlukning etter kirurgisk fjerning av retinert mandibulær tredje molar.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oral bakteriebelastning på suturmateriale (real-time PCR)
Tidsramme: Postoperative dager 3, 5 og 7 etter hver operasjon (periode 1 og periode 2).
Bakteriell belastning på innsamlede sutursegmenter kvantifisert ved bruk av real-time polymerase chain reaction (real-time PCR) og sammenlignet mellom triklosan-belagte og ikke-belagte polyglaktin 910 suturer innenfor deltakere i et to-perioders crossover-design.
Postoperative dager 3, 5 og 7 etter hver operasjon (periode 1 og periode 2).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lækking av bløtvevs sår (IPR-poengsum)
Tidsramme: Postoperative dager 3, 5 og 7 etter hver operasjon (Periode 1 og Periode 2).
Læking av bløtvev vil bli vurdert ved hjelp av Inflammatory-Proliferative-Remodeling (IPR) Wound Healing Score (Hamzani 2018). Den totale IPR-scoren varierer fra 0 til 8, der høyere score indikerer bedre læking. Ved hvert besøk blir åtte parametere scoret som 0 (ugunstig) eller 1 (gunstig): blødning (spontan eller ved palpasjon), granulasjonsvev, hematom, vevsfarge, insisjonskanter, suppurasjon, ødem (VAS 0-100 mm; 0 = 51-100 mm, 1 = 0-50 mm) og smerte (VAS 0-100 mm; 0 = 51-100 mm, 1 = 0-50 mm).
Postoperative dager 3, 5 og 7 etter hver operasjon (Periode 1 og Periode 2).
Postoperativ smerte (VAS 0-100)
Tidsramme: Postoperative dager 3, 5 og 7 etter hver operasjon (periode 1 og periode 2).
Deltakerrapportert smerte målt på en 0-100 visuell analog skala (VAS), der 0 indikerer ingen smerte og 100 indikerer den verste tenkelige smerten.
Postoperative dager 3, 5 og 7 etter hver operasjon (periode 1 og periode 2).
Postoperativ hevelse (VAS 0-100)
Tidsramme: Postoperative dager 3, 5 og 7 etter hver operasjon (periode 1 og periode 2).
Deltagerrapportert hevelse målt på en 0-100 visuell analog skala (VAS), hvor 0 indikerer ingen hevelse og 100 indikerer den verste tenkelige hevelsen.
Postoperative dager 3, 5 og 7 etter hver operasjon (periode 1 og periode 2).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Etterforskere

  • Studiestol: Son Hoang Le, Department of Oral Surgery, Faculty of Dentistry, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 3774/ĐHYD-HĐĐĐ

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ sårheling

Kliniske studier på Triclosan-belagt Polyglactin 910-sutur

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere