Sebgyógyulás és baktériumtapadás trikloszánalapú bevonattal ellátott varratokkal mandibularis retiniert harmadik őrlőfog műtét után
A tricloszánnal bevont poliglaktin 910 fonalak lágyrészgyógyulást és antibakteriális hatékonyságát értékelő randomizált, kettős vak, split-mouth klinikai vizsgálata beágyazott mandibularis harmadik zápfog műtét után
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megállapítsa, vajon a triklózánnal bevont felszívódó öltések (triklózánnal, egy antibakteriális szerrel bevont poliglaktin 910 öltések) segítik-e a lágy szövetek jobb gyógyulását, és kevesebb baktérium tapad-e az öltésekre alsó beágyazott bölcsességfog-műtét után 18 és 35 év közötti felnőtteknél.
A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:
- Vezet-e a triklózánnal bevont poliglaktin 910 öltés jobb lágy szöveti sebgyógyuláshoz a nem bevont poliglaktin 910 öltéshez képest a mandibularis beágyazott harmadik zápfog-műtét utáni 3., 5. és 7. posztoperatív napon?
- Eredményez-e a triklózánnal bevont poliglaktin 910 öltés alacsonyabb szájüregi bakteriális terhelést az öltőanyaghoz tapadva, mint a nem bevont poliglaktin 910 öltés a mandibularis beágyazott harmadik zápfog-műtét utáni 3., 5. és 7. posztoperatív napon?
A résztvevők:
- Két hasonló alsó beágyazott bölcsességfog eltávolítására szóló műtéten esnek át (egyet mindkét oldalon)
- Triklózánnal bevont öltéseket kapnak az egyik oldalon, és szabványos öltéseket a másikon, az oldal-hozzárendelés véletlenszerűen történik
- Visszatérnek kontrollvizsgálatokra a műtét utáni harmadik, ötödik és hetedik napon gyógyulási ellenőrzésre, fájdalom és duzzanat egyszerű értékelésére, valamint egy kis öltésminta gyűjtésére bakteriális tesztelés céljából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a randomizált, kettős vak, kétperiódusos keresztezett klinikai vizsgálat a trikloszánnal bevont poliglaktin 910 fonalak antibakteriális teljesítményét értékeli a standard (nem bevont) poliglaktin 910 fonalakhoz képest impaktált mandibularis harmadik zápfog műtétet követően. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a trikloszán bevonat csökkenti-e a baktériumok tapadását/mennyiségét a fonal anyagán a korai posztoperatív gyógyulás során, és a kapcsolódó lágyrész gyógyulás vizsgálata.
Minden résztvevő két különálló sebészeti eltávolításon megy keresztül impaktált mandibularis harmadik zápfogakból, amelyeket különböző alkalmakkor, 4 héttel eltérő időpontokban végeznek. Az operált oldal (jobb vagy bal) esetenként változhat és rögzítésre kerül; a kezelés hozzárendelése a műtét sorrendjén alapul (1. periódus a 2. periódussal szemben). A résztvevők két szekvencia egyikébe randomizálódnak: (A) trikloszánnal bevont fonal az első műtétben, majd nem bevont fonal a második műtétben, vagy (B) a fordított sorrend. Standardizált perioperatív kezelést alkalmaznak mindkét periódusban a procedurális variabilitás csökkentése érdekében.
A vakítás a résztvevők és az eredményértékelők számára fenntartásra kerül. A kiosztás el van rejtve és dokumentálva az adatgyűjtés utáni elemzéshez. Minden műtét esetében a posztoperatív első héten követéses értékeléseket végeznek előre meghatározott klinikai értékelések és egy kis gyűjtött fonal szegmens laboratóriumi tesztelése alapján, következetes követési időzítéssel mindkét periódusban. A követési látogatások posztoperatív 3., 5. és 7. napon történnek minden műtét után.
A keresztezett kialakítás lehetővé teszi a fonal típusok közötti résztvevőn belüli összehasonlításokat, csökkentve az egyéni variációt az orális mikrobiotában és a gyógyulási válaszban. Az eljárások közötti 4 hetes időszak célja az első műtétből származó átviteli hatások minimalizálása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Specialized Dental Clinic, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Beillesztési kritériumok:
- 18–35 éves felnőttek.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fizikai állapot I vagy II.
- Két szimmetrikus, befogott alsó állcsont harmadik zápfog jelenléte, amelyek Pell-Gregory és Winter osztályozás szerint azonos nehézségi szintűek; a két harmadik zápfog közötti szögtérés nem haladja meg a 15 fokot.
- Nincs felszíni vagy szisztémás antibiotikum használata legalább 4 héttel a műtét előtt.
- Képes és hajlandó írásbelű tájékoztatott hozzájárulást adni.
- Nincs aktív fertőzés a befogott alsó állcsont harmadik zápfoggal összefüggésben a beiratkozás időpontjában.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató.
- Allergia helyi érzéstelenítőre (2% lidokain 1:100 000 adrenalinnal) vagy a vizsgálatban használt bármely gyógyszerre.
- A befogott alsó állcsont harmadik zápfoggal összefüggő daganatot vagy cisztát sugalló röntgenlelet.
- A résztvevő visszavonja a hozzájárulását vagy nem egyezik bele a további részvételbe.
- Nem képes megjelenni az ütemezett kontrollvizsgálatokon.
- A két beavatkozás közötti sebészeti kivételi idő különbsége 12 perc vagy annál több.
- Összevarrás elvesztése/kilazulása a végső értékelési időpont befejezése előtt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Szekvencia 1: Trikloszánal bevont → Bevontatlan
Kétperiódusú keresztezett kísérlet.
1. periódus (első műtét): triklózánal bevont poliglaktin 910 varrat.
2. periódus (második műtét, kb. 4 héttel később): bevonat nélküli poliglaktin 910 varrat.
Az operált oldal (jobb/bal) esetenként változhat; a hozzárendelés a műtét sorrendje alapján történik.
|
Felszívódó, fonott poli(glaktin 910) fonal, triklószánnal bevonva a sebzáráshoz mandibularis, retenciós harmadik zápfog műtét után.
Felszívódó, fonott poliglaktin 910 varrat triklózán bevonat nélkül a sebzáráshoz az alsó állcsontban megrekedt bölcsességfog műtét után.
|
|
Egyéb: Sequence 2: Nem bevont → Triclosannal bevont
Két periódusú keresztbeosztás.
1. periódus (első műtét): bevonat nélküli poliglaktin 910 varrat.
2. periódus (második műtét, kb. 4 héttel később): triklosánnal bevont poliglaktin 910 varrat.
A műtét oldala (jobb/bal) esetenként változhat; a beosztás a műtéti sorrend alapján történik.
|
Felszívódó, fonott poli(glaktin 910) fonal, triklószánnal bevonva a sebzáráshoz mandibularis, retenciós harmadik zápfog műtét után.
Felszívódó, fonott poliglaktin 910 varrat triklózán bevonat nélkül a sebzáráshoz az alsó állcsontban megrekedt bölcsességfog műtét után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szájüregi baktériumterhelés varratanyagon (valós idejű PCR)
Időkeret: Minden műtét utáni 3., 5. és 7. napon (1. és 2. periódus).
|
A begyűjtött varratszegmenseken található bakteriális terhelés mennyisége meghatározásra került valós idejű polimeráz láncreakció (valós idejű PCR) segítségével, és összehasonlításra került a triclosannal bevont és a nem bevont poliglaktin 910 varratok között a résztvevőkön belül egy kétperiódusú keresztbeosztásos kísérleti elrendezésben.
|
Minden műtét utáni 3., 5. és 7. napon (1. és 2. periódus).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lágy szövetek sebgyógyulása (IPR pontszám)
Időkeret: A műtét utáni 3., 5. és 7. napon minden egyes műtét után (1. és 2. időszak).
|
A lágyrész-gyógyulást a gyulladásos-proliferatív-átalakulási (IPR) sebgyógyulási pontszámmal (Hamzani 2018) értékeljük.
A teljes IPR pontszám 0 és 8 között mozog, a magasabb pontszám jobb gyógyulást jelez.
Minden vizsgálati alkalommal nyolc paramétert értékelünk 0 (kedvezőtlen) vagy 1 (kedvező) pontszámmal: vérzés (spontán vagy tapintásra), granulációs szövet, hematóma, szövet színe, metszés szélei, gennyedés, ödéma (VAS 0-100 mm; 0 = 51-100 mm, 1 = 0-50 mm) és fájdalom (VAS 0-100 mm; 0 = 51-100 mm, 1 = 0-50 mm).
|
A műtét utáni 3., 5. és 7. napon minden egyes műtét után (1. és 2. időszak).
|
|
Postoperatív fájdalom (VAS 0-100)
Időkeret: Minden műtét utáni 3., 5. és 7. napon (1. és 2. időszak).
|
A résztvevő által jelentett fájdalom mérése 0-100 vizuális analóg skálán (VAS), ahol a 0 jelenti a fájdalom hiányát, a 100 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat.
|
Minden műtét utáni 3., 5. és 7. napon (1. és 2. időszak).
|
|
Postoperatív duzzanat (VAS 0-100)
Időkeret: Minden egyes műtét utáni 3., 5. és 7. nap (1. és 2. időszak).
|
A résztvevő által jelentett duzzanat mérése 0-100-as vizuális analóg skálán (VAS), ahol a 0 nem jelent duzzanatot, a 100 pedig a legrosszabb elképzelhető duzzanatot jelöli.
|
Minden egyes műtét utáni 3., 5. és 7. nap (1. és 2. időszak).
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Son Hoang Le, Department of Oral Surgery, Faculty of Dentistry, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3774/ĐHYD-HĐĐĐ
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .