Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wondgenezing en bacteriële hechting met triclosan-gecoate hechtingen na chirurgie van de geïmpacteerde derde molaar in de onderkaak

27 januari 2026 bijgewerkt door: Le Khanh Huyen Nguyen, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Evaluatie van de zachte weefselgenezing en antibacteriële effectiviteit van Triclosan-gelakte Polyglactin 910 hechtingen na chirurgische extractie van een geïmpacteerde derde molaar in de onderkaak: Een gerandomiseerde dubbelblinde split-mouth klinische studie

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of triclosan-gecochte hechtdraad (polyglactin 910 hechtdraad gecoat met triclosan, een antibacterieel middel) helpt bij een betere genezing van zachte weefsels en minder bacteriën die aan de hechtingen blijven kleven na het verwijderen van een onderste verstandskies bij volwassenen van 18 tot 35 jaar.

De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:

  1. Leidt triclosan-gecochte polyglactin 910 hechtdraad tot een betere wondgenezing van zachte weefsels dan niet-gecochte polyglactin 910 hechtdraad op postoperatieve dagen 3, 5 en 7 na het verwijderen van een onderste verstandskies?
  2. Resulteert triclosan-gecochte polyglactin 910 hechtdraad in een lagere orale bacteriële belasting die aan het hechtmateriaal kleeft dan niet-gecochte polyglactin 910 hechtdraad op postoperatieve dagen 3, 5 en 7 na het verwijderen van een onderste verstandskies?

Deelnemers zullen:

  • Een operatie ondergaan om twee vergelijkbare onderste verstandskiezen te verwijderen (één aan elke kant)
  • Triclosan-gecochte hechtingen aan één kant en standaard hechtingen aan de andere kant ontvangen, waarbij de kantverdeling willekeurig wordt gekozen
  • Terugkomen voor vervolgafspraken op dag drie, dag vijf en dag zeven na de operatie voor genezingscontroles, eenvoudige beoordelingen van pijn en zwelling, en het verzamelen van een klein hechtmonster voor bacteriologisch onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, tweeperiode cross-over klinische studie evalueert de antibacteriële prestaties van triclosan-gecoate polyglactine 910 hechtingen vergeleken met standaard (niet-gecoate) polyglactine 910 hechtingen na geïmpacteerde mandibulaire derde molairextractie. De studie is ontworpen om te bepalen of triclosan-coating bacteriële adhesie/aantallen op hechtmateriaal vermindert tijdens de vroege postoperatieve genezing en om geassocieerd weke delen herstel te onderzoeken.

Elke deelnemer ondergaat twee afzonderlijke chirurgische extracties van geïmpacteerde mandibulaire derde molaren uitgevoerd op verschillende momenten met 4 weken tussenpoos. De geopereerde zijde (rechts of links) kan per geval variëren en wordt vastgelegd; behandelingstoewijzing is gebaseerd op operatievolgorde (periode 1 versus periode 2). Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van twee sequenties: (A) triclosan-gecoate hechting in de eerste operatie gevolgd door niet-gecoate hechting in de tweede operatie, of (B) de omgekeerde volgorde. Gestandaardiseerde perioperatieve behandeling wordt gebruikt in beide perioden om procedurele variabiliteit te verminderen.

Blindering wordt gehandhaafd voor deelnemers en uitkomstbeoordelaars. Toewijzing is verborgen en gedocumenteerd voor analyse na gegevensverzameling. Voor elke operatie worden follow-upbeoordelingen uitgevoerd tijdens de eerste postoperatieve week met behulp van vooraf bepaalde klinische evaluaties en laboratoriumtesten van een klein verzameld hechtsegment, met consistente follow-up timing in beide perioden. Follow-up bezoeken vinden plaats op postoperatieve dagen 3, 5 en 7 na elke operatie.

Het cross-over ontwerp maakt binnen-deelnemer vergelijkingen mogelijk tussen hechttypes, wat inter-individuele variatie in orale microbiota en genezingsrespons vermindert. Het interval van 4 weken tussen procedures is bedoeld om carry-over effecten van de eerste operatie te minimaliseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Werving
        • Specialized Dental Clinic, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Le Khanh Huyen Nguyen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Son Hoang Le
        • Onderonderzoeker:
          • Bao Ngoc Thi Nguyen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 tot 35 jaar oud.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I of II.
  • Aanwezigheid van twee symmetrische geïmpacteerde mandibulaire derde molaren met hetzelfde moeilijkheidsniveau volgens de Pell-Gregory en Winter classificatie; het verschil in angulatie tussen de twee derde molaren is niet meer dan 15 graden.
  • Geen gebruik van topische of systemische antibiotica gedurende ten minste 4 weken vóór de operatie.
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
  • Geen actieve infectie geassocieerd met de mandibulaire derde molaar op het moment van inschrijving.

Exclusiecriteria:

  • Zwangere of borstvoeding gevende personen.
  • Allergie voor lokale anesthetica (2% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine) of enige medicatie gebruikt in de studie.
  • Radiografische bevindingen die wijzen op een tumor of cyste geassocieerd met de geïmpacteerde mandibulaire derde molaar.
  • Deelnemer trekt toestemming in of stemt niet in met voortzetting van deelname.
  • Niet in staat om geplande vervolgbezoeken bij te wonen.
  • Verschil in chirurgische extractietijd tussen de twee procedures is 12 minuten of meer.
  • Verlies/verslapping van hechtingen vóór voltooiing van het laatste beoordelingstijdstip.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Sequence 1: Triclosan-gecoat → Niet-gecoat
Tweeperiode cross-over. Periode 1 (eerste operatie): triclosan-gelakt polyglactin 910 hechtmateriaal. Periode 2 (tweede operatie, ongeveer 4 weken later): ongelakt polyglactin 910 hechtmateriaal. Geopereerde zijde (rechts/links) kan per geval variëren; toewijzing is gebaseerd op operatievolgorde.
Apparaat: Triclosan-gecoate Polyglactin 910 hechtdraad
Absorbeerbare gevlochten polyglactin 910 hechtdraad gecoat met triclosan voor wondsluiting na chirurgische verwijdering van een geïmpacteerde derde molaar in de onderkaak.
Apparaat: Niet-gecoate polyglactine 910 hechtdraad
Absorbeerbare gevlochten polyglactine 910 hechtdraad zonder triclosan coating voor wondsluiting na chirurgische verwijdering van de onderkaaksimpacteerde derde molaar.
Ander: Sequence 2: Ongelakt → Triclosan-gelakt
Tweeperioden cross-over. Periode 1 (eerste operatie): niet-gelakt polyglactine 910 hechtmateriaal. Periode 2 (tweede operatie, ongeveer 4 weken later): triclosangelakt polyglactine 910 hechtmateriaal. Geopereerde zijde (rechts/links) kan per geval verschillen; toewijzing is gebaseerd op operatievolgorde.
Apparaat: Triclosan-gecoate Polyglactin 910 hechtdraad
Absorbeerbare gevlochten polyglactin 910 hechtdraad gecoat met triclosan voor wondsluiting na chirurgische verwijdering van een geïmpacteerde derde molaar in de onderkaak.
Apparaat: Niet-gecoate polyglactine 910 hechtdraad
Absorbeerbare gevlochten polyglactine 910 hechtdraad zonder triclosan coating voor wondsluiting na chirurgische verwijdering van de onderkaaksimpacteerde derde molaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orale bacteriële belasting op hechtmateriaal (real-time PCR)
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 3, 5 en 7 na elke operatie (periode 1 en periode 2).
Bacteriële belasting op verzamelde hechtdraadsegmenten gekwantificeerd met behulp van real-time polymerasekettingreactie (real-time PCR) en vergeleken tussen triclosan-gelakte en niet-gelakte polyglactine 910 hechtdraden binnen deelnemers in een tweeperioden cross-over ontwerp.
Postoperatieve dagen 3, 5 en 7 na elke operatie (periode 1 en periode 2).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zachte weefsel wondgenezing (IPR-score)
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 3, 5 en 7 na elke operatie (Periode 1 en Periode 2).
De genezing van weke delen wordt beoordeeld met behulp van de Inflammatory-Proliferative-Remodeling (IPR) Wound Healing Score (Hamzani 2018). De totale IPR-score varieert van 0 tot 8, waarbij hogere scores betere genezing aangeven. Bij elk bezoek worden acht parameters gescoord als 0 (ongunstig) of 1 (gunstig): bloeding (spontaan of bij palpatie), granulatieweefsel, hematoom, weefselkleur, incisieranden, suppuratie, oedeem (VAS 0-100 mm; 0 = 51-100 mm, 1 = 0-50 mm) en pijn (VAS 0-100 mm; 0 = 51-100 mm, 1 = 0-50 mm).
Postoperatieve dagen 3, 5 en 7 na elke operatie (Periode 1 en Periode 2).
Postoperatieve pijn (VAS 0-100)
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 3, 5 en 7 na elke operatie (periode 1 en periode 2).
Door deelnemers gerapporteerde pijn gemeten op een 0-100 visuele analoge schaal (VAS), waarbij 0 geen pijn aangeeft en 100 de ergst denkbare pijn aangeeft.
Postoperatieve dagen 3, 5 en 7 na elke operatie (periode 1 en periode 2).
Postoperatieve zwelling (VAS 0-100)
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 3, 5 en 7 na elke operatie (periode 1 en periode 2).
Door de deelnemer gerapporteerde zwelling gemeten op een 0-100 visuele analoge schaal (VAS), waarbij 0 geen zwelling aangeeft en 100 de denkbaar ergste zwelling aangeeft.
Postoperatieve dagen 3, 5 en 7 na elke operatie (periode 1 en periode 2).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Onderzoekers

  • Studie stoel: Son Hoang Le, Department of Oral Surgery, Faculty of Dentistry, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 3774/ĐHYD-HĐĐĐ

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve wondgenezing

Klinische onderzoeken op Triclosan-gecoate Polyglactin 910 hechtdraad

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren