하악 매복 제3대구치 수술 후 트리클로산 코팅 봉합사로 인한 상처 치유 및 세균 부착
임팩트된 하악 제3대구치 수술 후 트리클로산 코팅 폴리글락틴 910 봉합사의 연조직 치유 및 항균 효과 평가: 무작위 이중 맹검 분할 구강 임상 시험
이 임상 시험의 목적은 18세에서 35세 사이 성인의 하악 매복 사랑니 수술 후 트리클로산 코팅 흡수성 봉합사(항균제인 트리클로산이 코팅된 폴리글락틴 910 봉합사)가 연조직 치유를 더 잘 돕고 봉합사에 부착된 박테리아가 더 적은지 알아보는 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 트리클로산 코팅 폴리글락틴 910 봉합사가 하악 매복 제3대구치 수술 후 수술 3일, 5일, 7일에 비코팅 폴리글락틴 910 봉합사보다 더 나은 연조직 창상 치유를 유도하는가?
- 트리클로산 코팅 폴리글락틴 910 봉합사가 하악 매복 제3대구치 수술 후 수술 3일, 5일, 7일에 비코팅 폴리글락틴 910 봉합사보다 봉합재료에 부착된 구강 박테리아 부하를 낮추는가?
참가자는 다음과 같은 절차를 거칩니다:
- 비슷한 두 개의 하악 매복 사랑니(양쪽 각각 하나씩)를 제거하는 수술을 받습니다.
- 한쪽에는 트리클로산 코팅 봉합사를, 다른 쪽에는 표준 봉합사를 받으며, 어느 쪽에 적용할지는 무작위로 선택됩니다.
- 수술 후 3일, 5일, 7일에 추적 방문을 통해 치유 상태 확인, 통증 및 부기에 대한 간단한 평가, 박테리아 검사를 위한 소량의 봉합사 샘플 채취를 진행합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 무작위 배정, 이중 맹검, 두 기간 교차 임상 시험은 매복된 하악 제3대구치 수술 후 트리클로산 코팅 폴리글락틴 910 봉합사와 표준(비코팅) 폴리글락틴 910 봉합사의 항균 성능을 평가합니다. 이 연구는 트리클로산 코팅이 수술 후 초기 치유 기간 동안 봉합사 재료에 대한 세균 부착/양을 감소시키는지 확인하고, 관련 연조직 치유를 검토하기 위해 설계되었습니다.
각 참가자는 4주 간격으로 서로 다른 시기에 수행된 매복된 하악 제3대구치의 두 차례 별도 외과적 발치를 받습니다. 수술 부위(우측 또는 좌측)는 증례에 따라 달라질 수 있으며 기록됩니다; 치료 배정은 수술 순서(1기 대 2기)에 기반합니다. 참가자는 두 가지 순서 중 하나에 무작위 배정됩니다: (A) 첫 번째 수술에서 트리클로산 코팅 봉합사 사용 후 두 번째 수술에서 비코팅 봉합사 사용, 또는 (B) 역순서. 두 기간 모두에서 절차적 변동성을 줄이기 위해 표준화된 수술 전후 관리가 사용됩니다.
참가자와 결과 평가자에 대한 가림이 유지됩니다. 배정은 데이터 수집 후 분석을 위해 은폐되고 문서화됩니다. 각 수술에 대해, 수술 후 첫 주 동안 미리 정해진 임상 평가와 채집된 작은 봉합사 세그먼트의 실험실 검사를 사용하여 추적 평가가 수행되며, 두 기간 모두에서 일관된 추적 시기가 적용됩니다. 추적 방문은 각 수술 후 3일, 5일, 7일에 발생합니다.
교차 설계는 참가자 내에서 봉합사 유형 간 비교를 가능하게 하여 구강 미생물군과 치유 반응의 개인 간 변이를 줄입니다. 두 시술 간 4주 간격은 첫 번째 수술의 잔류 효과를 최소화하기 위한 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Le Khanh Huyen Nguyen
- 전화번호: 84981869502
- 이메일: nlkhuyen.ths.rhm24@ump.edu.vn
연구 장소
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Ho Chi Minh City, 베트남
- 모병
- Specialized Dental Clinic, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
-
연락하다:
- Le Khanh Huyen Nguyen
- 전화번호: 84981869502
- 이메일: nlkhuyen.ths.rhm24@ump.edu.vn
-
수석 연구원:
- Le Khanh Huyen Nguyen
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수석 연구원:
- Son Hoang Le
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부수사관:
- Bao Ngoc Thi Nguyen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 35세 사이의 성인.
- 미국 마취과학회(ASA) 신체 상태 등급 I 또는 II.
- Pell-Gregory 및 Winter 분류에 따라 동일한 난이도 수준의 대칭적인 하악 제3대구치 매복이 두 개 존재; 두 제3대구치 사이의 각도 차이는 15도 이하.
- 수술 최소 4주 전부터 국소 또는 전신 항생제를 사용하지 않음.
- 서면 동의서를 작성할 수 있고 작성할 의사가 있음.
- 등록 시 하악 제3대구치와 관련된 활성 감염이 없음.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중.
- 국소 마취제(에피네프린 1:100,000이 포함된 2% 리도카인) 또는 연구에 사용된 모든 약물에 대한 알레르기.
- 매복된 하악 제3대구치와 관련된 종양 또는 낭종을 시사하는 방사선학적 소견.
- 참가자가 동의를 철회하거나 참여를 계속하는 데 동의하지 않음.
- 예정된 추적 방문에 참석할 수 없음.
- 두 수술 절차 간 외과적 발치 시간 차이가 12분 이상.
- 최종 평가 시점 완료 전 봉합사 상실/이완.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Sequence 1: 트리클로산 코팅 → 비코팅
2기간 교차 시험.
기간 1 (첫 번째 수술): 트리클로산 코팅 폴리글락틴 910 봉합사.
기간 2 (두 번째 수술, 약 4주 후): 비코팅 폴리글락틴 910 봉합사.
수술 측면 (오른쪽/왼쪽)은 케이스마다 다를 수 있으며, 배정은 수술 순서에 기반합니다.
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하악 매복 제3대구치 수술 후 창상 봉합을 위한 트리클로산 코팅 흡수성 편조 폴리글락틴 910 봉합사.
하악 매복 제3대구치 수술 후 창상 폐쇄를 위한 트리클로산 코팅이 없는 흡수성 브레이디드 폴리글락틴 910 봉합사.
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다른: 시퀀스 2: 비코팅 → 트리클로산 코팅
2기간 교차설계.
기간 1 (첫 번째 수술): 비코팅 폴리글락틴 910 봉합사.
기간 2 (두 번째 수술, 약 4주 후): 트리클로산 코팅 폴리글락틴 910 봉합사.
수술 부위(우측/좌측)는 사례마다 다를 수 있으며, 배정은 수술 순서에 기반합니다.
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하악 매복 제3대구치 수술 후 창상 봉합을 위한 트리클로산 코팅 흡수성 편조 폴리글락틴 910 봉합사.
하악 매복 제3대구치 수술 후 창상 폐쇄를 위한 트리클로산 코팅이 없는 흡수성 브레이디드 폴리글락틴 910 봉합사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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봉합재료 상의 구강 세균 부하 (실시간 PCR)
기간: 각 수술 후(기간 1 및 기간 2) 3일, 5일, 7일.
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참가자 내에서 2기간 교차 설계를 통해 수집된 봉합사 분절의 세균 부하를 실시간 중합효소 연쇄반응(real-time PCR)으로 정량화하고 트리클로산 코팅 및 비코팅 폴리글락틴 910 봉합사 간에 비교하였습니다.
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각 수술 후(기간 1 및 기간 2) 3일, 5일, 7일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연조직 상처 치유 (IPR 점수)
기간: 각 수술(기간 1 및 기간 2) 후 수술 후 3일, 5일 및 7일.
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연조직 치유는 염증-증식-재구성(IPR) 상처 치유 점수(Hamzani 2018)를 사용하여 평가됩니다.
총 IPR 점수는 0에서 8까지이며, 점수가 높을수록 치유가 더 좋음을 나타냅니다.
각 방문 시 8가지 매개변수가 0(불리함) 또는 1(유리함)로 점수화됩니다: 출혈(자발적 또는 촉진 시), 육아 조직, 혈종, 조직 색상, 절개 가장자리, 고름, 부종(VAS 0-100 mm; 0 = 51-100 mm, 1 = 0-50 mm), 통증(VAS 0-100 mm; 0 = 51-100 mm, 1 = 0-50 mm).
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각 수술(기간 1 및 기간 2) 후 수술 후 3일, 5일 및 7일.
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수술 후 통증 (VAS 0-100)
기간: 각 수술 후(기간 1 및 기간 2) 3일, 5일, 7일.
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참가자가 보고한 통증은 0-100 시각적 상사 척도(VAS)로 측정되며, 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 100은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
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각 수술 후(기간 1 및 기간 2) 3일, 5일, 7일.
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수술 후 부종 (VAS 0-100)
기간: 각 수술 후 (기간 1 및 기간 2) 수술 후 3일, 5일, 7일.
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참가자가 보고한 부종을 0-100 시각적 상사 척도(VAS)로 측정하며, 여기서 0은 부종이 없음을 나타내고 100은 상상할 수 있는 최악의 부종을 나타냅니다.
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각 수술 후 (기간 1 및 기간 2) 수술 후 3일, 5일, 7일.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Son Hoang Le, Department of Oral Surgery, Faculty of Dentistry, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 3774/ĐHYD-HĐĐĐ
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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