Cicatrización de Heridas y Adherencia Bacteriana con Suturas Recubiertas de Triclosán tras la Cirugía del Tercer Molar Impactado Mandibular
Evaluación de la Cicatrización de Tejidos Blandos y la Efectividad Antibacteriana de Suturas de Poliglactina 910 Recubiertas con Triclosán Tras la Cirugía del Tercer Molar Mandibular Impactado: Un Ensayo Clínico Aleatorizado de Boca Dividida a Doble Ciego
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si las suturas absorbibles recubiertas de triclosán (suturas de poliglactina 910 recubiertas con triclosán, un agente antibacteriano) favorecen una mejor cicatrización de los tejidos blandos y presentan menos bacterias adheridas a las suturas tras la cirugía de las muelas del juicio inferiores impactadas en adultos de 18 a 35 años.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La sutura de poliglactina 910 recubierta de triclosán conduce a una mejor cicatrización de la herida de tejidos blandos que la sutura de poliglactina 910 sin recubrir en los días postoperatorios 3, 5 y 7 tras la cirugía del tercer molar mandibular impactado?
- ¿La sutura de poliglactina 910 recubierta de triclosán resulta en una menor carga bacteriana oral adherida al material de sutura que la sutura de poliglactina 910 sin recubrir en los días postoperatorios 3, 5 y 7 tras la cirugía del tercer molar mandibular impactado?
Los participantes:
- Se someterán a cirugía para extraer dos muelas del juicio inferiores impactadas similares (una en cada lado)
- Recibirán suturas recubiertas de triclosán en un lado y suturas estándar en el otro lado, con la asignación del lado elegida al azar
- Regresarán para visitas de seguimiento en el día tres, día cinco y día siete después de la cirugía para controles de cicatrización, valoraciones simples de dolor e hinchazón, y recolección de una pequeña muestra de sutura para pruebas bacterianas.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de dos períodos cruzados evalúa el rendimiento antibacteriano de las suturas de poliglactina 910 recubiertas con triclosán en comparación con las suturas estándar (no recubiertas) de poliglactina 910 tras la cirugía de terceros molares mandibulares impactados. El estudio está diseñado para determinar si el recubrimiento de triclosán reduce la adherencia/cantidad bacteriana en el material de sutura durante la cicatrización postoperatoria temprana y para examinar la cicatrización de tejidos blandos asociada.
Cada participante se somete a dos extracciones quirúrgicas separadas de terceros molares mandibulares impactados realizadas en ocasiones diferentes con 4 semanas de diferencia. El lado operado (derecho o izquierdo) puede variar según el caso y se registra; la asignación del tratamiento se basa en el orden de la cirugía (período 1 frente a período 2). Los participantes se aleatorizan a una de dos secuencias: (A) sutura recubierta con triclosán en la primera cirugía seguida de sutura no recubierta en la segunda cirugía, o (B) la secuencia inversa. Se utiliza un manejo perioperatorio estandarizado en ambos períodos para reducir la variabilidad procedimental.
Se mantiene el enmascaramiento para los participantes y los evaluadores de resultados. La asignación se oculta y se documenta para el análisis tras la recogida de datos. Para cada cirugía, se realizan evaluaciones de seguimiento durante la primera semana postoperatoria utilizando evaluaciones clínicas preespecificadas y pruebas de laboratorio de un pequeño segmento de sutura recogido, con un tiempo de seguimiento consistente en ambos períodos. Las visitas de seguimiento tienen lugar en los días postoperatorios 3, 5 y 7 después de cada cirugía.
El diseño cruzado permite comparaciones dentro del participante entre los tipos de sutura, reduciendo la variación interindividual en la microbiota oral y la respuesta de cicatrización. El intervalo de 4 semanas entre procedimientos pretende minimizar los efectos de arrastre de la primera cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Le Khanh Huyen Nguyen
- Número de teléfono: 84981869502
- Correo electrónico: nlkhuyen.ths.rhm24@ump.edu.vn
Ubicaciones de estudio
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Ho Chi Minh City, Vietnam
- Reclutamiento
- Specialized Dental Clinic, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
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Contacto:
- Le Khanh Huyen Nguyen
- Número de teléfono: 84981869502
- Correo electrónico: nlkhuyen.ths.rhm24@ump.edu.vn
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Investigador principal:
- Le Khanh Huyen Nguyen
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Investigador principal:
- Son Hoang Le
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Sub-Investigador:
- Bao Ngoc Thi Nguyen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 35 años.
- Estado físico I o II según la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA).
- Presencia de dos terceros molares mandibulares impactados simétricos con el mismo nivel de dificultad según la clasificación de Pell-Gregory y Winter; la diferencia de angulación entre los dos terceros molares no supera los 15 grados.
- No haber usado antibióticos tópicos o sistémicos durante al menos 4 semanas antes de la cirugía.
- Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Sin infección activa asociada con el tercer molar mandibular en el momento de la inscripción.
Criterios de exclusión:
- Embarazada o en período de lactancia.
- Alergia al anestésico local (lidocaína al 2% con epinefrina 1:100.000) o a cualquier medicamento utilizado en el estudio.
- Hallazgos radiográficos sugestivos de tumor o quiste asociado con el tercer molar mandibular impactado.
- El participante retira su consentimiento o no está de acuerdo en continuar con su participación.
- Incapacidad para asistir a las visitas de seguimiento programadas.
- Diferencia en el tiempo de extracción quirúrgica entre los dos procedimientos de 12 minutos o más.
- Pérdida/aflojamiento de la sutura antes de completar el momento de evaluación final.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Secuencia 1: Con recubrimiento de triclosán → Sin recubrimiento
Diseño cruzado de dos períodos.
Periodo 1 (primera cirugía): sutura de poliglactina 910 recubierta de triclosán.
Periodo 2 (segunda cirugía, aproximadamente 4 semanas después): sutura de poliglactina 910 sin recubrimiento.
El lado operado (derecho/izquierdo) puede variar según el caso; la asignación se basa en el orden de la cirugía.
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Sutura de poliglactina 910 trenzada absorbible recubierta con triclosán para el cierre de heridas después de la cirugía del tercer molar mandibular impactado.
Sutura de poliglactina 910 trenzada absorbible sin recubrimiento de triclosán para el cierre de la herida después de la cirugía del tercer molar mandibular impactado.
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Otro: Secuencia 2: Sin recubrimiento → Recubierto con triclosán
Diseño cruzado de dos períodos.
Período 1 (primera cirugía): sutura de poliglactina 910 no recubierta.
Período 2 (segunda cirugía, aproximadamente 4 semanas después): sutura de poliglactina 910 recubierta con triclosán.
El lado operado (derecho/izquierdo) puede variar según el caso; la asignación se basa en el orden de la cirugía.
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Sutura de poliglactina 910 trenzada absorbible recubierta con triclosán para el cierre de heridas después de la cirugía del tercer molar mandibular impactado.
Sutura de poliglactina 910 trenzada absorbible sin recubrimiento de triclosán para el cierre de la herida después de la cirugía del tercer molar mandibular impactado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga bacteriana oral en material de sutura (PCR en tiempo real)
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 3, 5 y 7 después de cada cirugía (periodo 1 y periodo 2).
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La carga bacteriana en los segmentos de sutura recolectados se cuantificó mediante la reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (PCR en tiempo real) y se comparó entre las suturas de poliglactina 910 recubiertas con triclosán y las no recubiertas dentro de los participantes en un diseño cruzado de dos períodos.
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Días postoperatorios 3, 5 y 7 después de cada cirugía (periodo 1 y periodo 2).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Curación de heridas de tejidos blandos (puntuación IPR)
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 3, 5 y 7 después de cada cirugía (Período 1 y Período 2).
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La cicatrización de tejidos blandos se evaluará utilizando la Puntuación de Cicatrización de Heridas Inflamatoria-Proliferativa-Remodelación (IPR) (Hamzani 2018).
La puntuación total de IPR oscila entre 0 y 8, donde puntuaciones más altas indican una mejor cicatrización.
En cada visita, se puntúan ocho parámetros como 0 (desfavorable) o 1 (favorable): sangrado (espontáneo o a la palpación), tejido de granulación, hematoma, color del tejido, márgenes de la incisión, supuración, edema (EVA 0-100 mm; 0 = 51-100 mm, 1 = 0-50 mm) y dolor (EVA 0-100 mm; 0 = 51-100 mm, 1 = 0-50 mm).
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Días postoperatorios 3, 5 y 7 después de cada cirugía (Período 1 y Período 2).
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Dolor postoperatorio (EVA 0-100)
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 3, 5 y 7 después de cada cirugía (periodo 1 y periodo 2).
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Dolor informado por el participante medido en una escala visual analógica (EVA) de 0 a 100, donde 0 indica ningún dolor y 100 indica el peor dolor imaginable.
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Días postoperatorios 3, 5 y 7 después de cada cirugía (periodo 1 y periodo 2).
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Hinchazón postoperatoria (EVA 0-100)
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 3, 5 y 7 después de cada cirugía (período 1 y período 2).
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Hinchazón informada por el participante medida en una escala analógica visual (EAV) de 0 a 100, donde 0 indica ausencia de hinchazón y 100 indica la peor hinchazón imaginable.
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Días postoperatorios 3, 5 y 7 después de cada cirugía (período 1 y período 2).
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Son Hoang Le, Department of Oral Surgery, Faculty of Dentistry, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 3774/ĐHYD-HĐĐĐ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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