Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hojení ran a adherence bakterií u šicích materiálů potažených triclosanem po chirurgickém odstranění retinovaného třetího moláru dolní čelisti

27. ledna 2026 aktualizováno: Le Khanh Huyen Nguyen, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Vyhodnocení hojení měkkých tkání a antibakteriální účinnosti šicích materiálů Polyglactin 910 s povlakem triclosanu po operaci retenovaného mandibulárního třetího moláru: Randomizovaná dvojitě zaslepená split-mouth klinická studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda šicí materiál potažený triclosanem (polyglactin 910 s potahem z triclosanu, antibakteriální látky) pomáhá lepšímu hojení měkkých tkání a zda na něm ulpívá méně bakterií po chirurgickém odstranění retenovaných dolních zubů moudrosti u dospělých ve věku 18 až 35 let.

Hlavní otázky, na které studie hledá odpovědi, jsou:

  1. Vede polyglactin 910 s potahem z triclosanu k lepšímu hojení ran měkkých tkání než polyglactin 910 bez potahu ve 3., 5. a 7. den po chirurgickém odstranění retenovaného dolního třetího moláru?
  2. Výsledkem použití polyglactin 910 s potahem z triclosanu je nižší množství orálních bakterií ulpělých na šicím materiálu než u polyglactin 910 bez potahu ve 3., 5. a 7. den po chirurgickém odstranění retenovaného dolního třetího moláru?

Účastníci budou:

  • Podstoupit chirurgický zákrok k odstranění dvou podobných retenovaných dolních zubů moudrosti (jeden na každé straně)
  • Obdržet šicí materiál potažený triclosanem na jedné straně a standardní šicí materiál na druhé straně, přičemž přiřazení strany bude zvoleno náhodně
  • Vrátit se na kontrolní návštěvy ve 3., 5. a 7. den po operaci na kontrolu hojení, jednoduché hodnocení bolesti a otoku a odběr malého vzorku stehu pro bakteriologické testování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvouperiodová křížová klinická studie vyhodnocuje antibakteriální účinnost šicích materiálů z polyglaktinu 910 potažených triklosanem ve srovnání se standardními (nepotaženými) šicími materiály z polyglaktinu 910 po chirurgickém zákroku retenčního třetího dolního moláru. Studie je navržena tak, aby určila, zda potažení triklosanem snižuje přilnavost/množství bakterií na šicím materiálu během časného pooperačního hojení, a aby prozkoumala související hojení měkkých tkání.

Každý účastník podstoupí dva samostatné chirurgické extrakce retenčních třetích dolních molárů provedené v různých termínech s odstupem 4 týdnů. Operovaná strana (pravá nebo levá) se může případ od případu lišit a je zaznamenána; přiřazení léčby je založeno na pořadí operací (období 1 versus období 2). Účastníci jsou randomizováni do jedné ze dvou sekvencí: (A) šicí materiál potažený triklosanem v první operaci následovaný nepotaženým šicím materiálem v druhé operaci, nebo (B) opačná sekvence. Standardizované perioperační řízení je použito v obou obdobích za účelem snížení variability postupů.

Zaslepení je zachováno pro účastníky a hodnotitele výsledků. Alokace je utajena a zdokumentována pro analýzu po sběru dat. Pro každou operaci jsou následná hodnocení prováděna během prvního pooperačního týdne pomocí předem stanovených klinických hodnocení a laboratorního testování malého sebraného segmentu šicího materiálu, s konzistentním načasováním následných kontrol v obou obdobích. Následné kontroly probíhají v pooperačních dnech 3, 5 a 7 po každé operaci.

Křížový design umožňuje vnitroučastnické srovnání mezi typy šicích materiálů, čímž snižuje meziosobní variaci v orální mikrobiomu a hojivé odpovědi. Čtyřtýdenní interval mezi zákroky má za cíl minimalizovat přenosové efekty z první operace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Nábor
        • Specialized Dental Clinic, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Le Khanh Huyen Nguyen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Son Hoang Le
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bao Ngoc Thi Nguyen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 až 35 let.
  • Fyzický stav podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) I nebo II.
  • Přítomnost dvou symetrických retinovaných třetích molárů dolní čelisti se stejnou úrovní obtížnosti podle klasifikace Pell-Gregory a Winter; rozdíl v angulaci mezi dvěma třetími moláry není větší než 15 stupňů.
  • Žádné užití lokálních nebo systémových antibiotik alespoň 4 týdny před operací.
  • Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Žádná aktivní infekce spojená s třetím molárem dolní čelisti v době zařazení do studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící.
  • Alergie na lokální anestetikum (2% lidokain s 1:100 000 epinefrinu) nebo jakékoli léky používané ve studii.
  • Rentgenové nálezy naznačující nádor nebo cystu spojenou s retinovaným třetím molárem dolní čelisti.
  • Účastník stáhne souhlas nebo nesouhlasí s pokračováním účasti.
  • Neschopnost účastnit se plánovaných kontrolních návštěv.
  • Rozdíl v čase chirurgické extrakce mezi dvěma výkony je 12 minut nebo více.
  • Ztráta/volnost stehu před dokončením konečného hodnotícího časového bodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Sekvence 1: S triclosanovým povlakem → Bez povlaku
Dvouperiodický křížový design. Perioda 1 (první operace): šicí materiál polyglaktin 910 s povlakem triklosanem. Perioda 2 (druhá operace, přibližně 4 týdny později): šicí materiál polyglaktin 910 bez povlaku. Operovaná strana (pravá/levá) se může případ od případu lišit; přiřazení je založeno na pořadí operací.
Přístroj: Polyglactin 910 šicí materiál s povlakem triclosanu
Absorbovatelná splétaná polyglaktinová 910 šicí nit potažená triklosanem pro uzavření rány po chirurgickém odstranění retinovaného třetího moláru dolní čelisti.
Přístroj: Nepotažený polyglaktin 910 steh
Vstřebatelný splétaný polyglaktinový steh 910 bez povlaku triclosanu pro uzavření rány po operaci retenovaného třetího moláru v mandibule.
Jiný: Sekvence 2: Nepotažený → potažený triklosanem
Dvouperiodový křížový design. Období 1 (první operace): nenatřený steh z polyglaktinu 910. Období 2 (druhá operace, přibližně 4 týdny později): steh z polyglaktinu 910 s povlakem triclosanu. Operovaná strana (pravá/levá) se může případ od případu lišit; přiřazení je založeno na pořadí operací.
Přístroj: Polyglactin 910 šicí materiál s povlakem triclosanu
Absorbovatelná splétaná polyglaktinová 910 šicí nit potažená triklosanem pro uzavření rány po chirurgickém odstranění retinovaného třetího moláru dolní čelisti.
Přístroj: Nepotažený polyglaktin 910 steh
Vstřebatelný splétaný polyglaktinový steh 910 bez povlaku triclosanu pro uzavření rány po operaci retenovaného třetího moláru v mandibule.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bakteriální zátěž v ústní dutině na stehovém materiálu (real-time PCR)
Časové okno: 3., 5. a 7. pooperační den po každém chirurgickém zákroku (období 1 a období 2).
Bakteriální zátěž na sebraných segmentech šicího materiálu byla kvantifikována pomocí polymerázové řetězové reakce v reálném čase (real-time PCR) a porovnána mezi šicími materiály z polyglaktinu 910 s povlakem triclosanu a bez povlaku v rámci účastníků ve dvouperiodovém křížovém uspořádání.
3., 5. a 7. pooperační den po každém chirurgickém zákroku (období 1 a období 2).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení ran měkkých tkání (skóre IPR)
Časové okno: 3., 5. a 7. den po každé operaci (Období 1 a Období 2).
Hojení měkkých tkání bude hodnoceno pomocí skóre hojení ran Inflammatory-Proliferative-Remodeling (IPR) (Hamzani 2018). Celkové skóre IPR se pohybuje od 0 do 8, přičemž vyšší skóre znamená lepší hojení. Při každé návštěvě je hodnoceno osm parametrů jako 0 (nepříznivé) nebo 1 (příznivé): krvácení (spontánní nebo při palpaci), granulační tkáň, hematom, barva tkáně, okraje incize, supurace, otok (VAS 0-100 mm; 0 = 51-100 mm, 1 = 0-50 mm) a bolest (VAS 0-100 mm; 0 = 51-100 mm, 1 = 0-50 mm).
3., 5. a 7. den po každé operaci (Období 1 a Období 2).
Pooperační bolest (VAS 0-100)
Časové okno: 3., 5. a 7. pooperační den po každém chirurgickém zákroku (období 1 a období 2).
Bolest hlášená účastníkem měřená na vizuální analogové stupnici (VAS) 0–100, kde 0 znamená žádnou bolest a 100 znamená nejhorší představitelnou bolest.
3., 5. a 7. pooperační den po každém chirurgickém zákroku (období 1 a období 2).
Pooperační otok (VAS 0-100)
Časové okno: 3., 5. a 7. den po operaci po každém chirurgickém zákroku (období 1 a období 2).
Otok hlášený účastníkem měřený na 0–100 vizuální analogové škále (VAS), kde 0 znamená žádný otok a 100 znamená nejhorší představitelný otok.
3., 5. a 7. den po operaci po každém chirurgickém zákroku (období 1 a období 2).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Son Hoang Le, Department of Oral Surgery, Faculty of Dentistry, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 3774/ĐHYD-HĐĐĐ

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polyglactin 910 šicí materiál s povlakem triclosanu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit