Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gojenie się ran i adhezja bakterii z zastosowaniem szwów powlekanych triklosanem po operacji zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego żuchwy

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Le Khanh Huyen Nguyen, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Ocena gojenia tkanek miękkich i skuteczności przeciwbakteryjnej szwów z poliglaktyny 910 powlekanych triklosanem po operacji zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego żuchwy: randomizowane, podwójnie ślepe, wewnątrzustne badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy szwy wchłanialne powlekane triklosanem (szwy poliglaktynowe 910 powlekane triklosanem, środkiem przeciwbakteryjnym) przyczyniają się do lepszego gojenia tkanek miękkich oraz czy mniej bakterii przylega do szwów po chirurgicznym usunięciu dolnych zatrzymanych zębów mądrości u dorosłych w wieku od 18 do 35 lat.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

  1. Czy szwy poliglaktynowe 910 powlekane triklosanem prowadzą do lepszego gojenia się ran tkanek miękkich niż szwy poliglaktynowe 910 niepowlekane w 3., 5. i 7. dniu pooperacyjnym po chirurgicznym usunięciu zatrzymanego trzeciego trzonowca żuchwy?
  2. Czy szwy poliglaktynowe 910 powlekane triklosanem skutkują mniejszym obciążeniem bakteryjnym jamy ustnej przylegającym do materiału szwu niż szwy poliglaktynowe 910 niepowlekane w 3., 5. i 7. dniu pooperacyjnym po chirurgicznym usunięciu zatrzymanego trzeciego trzonowca żuchwy?

Uczestnicy:

  • Przeprowadzą zabieg chirurgiczny usunięcia dwóch podobnych dolnych zatrzymanych zębów mądrości (po jednym z każdej strony)
  • Otrzymają szwy powlekane triklosanem po jednej stronie oraz standardowe szwy po drugiej stronie, przy czym przydział strony zostanie wybrany losowo
  • Wrócą na wizyty kontrolne trzeciego, piątego i siódmego dnia po zabiegu w celu oceny gojenia, prostego oceniania bólu i obrzęku oraz pobrania małej próbki szwu do badania bakteriologicznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, podwójnie ślepe, dwuokresowe krzyżowe badanie kliniczne ocenia działanie przeciwbakteryjne szwów z poliglaktyny 910 powlekanych triklosanem w porównaniu ze standardowymi (niepowlekanymi) szwami z poliglaktyny 910 po operacji zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego żuchwy. Badanie ma na celu określenie, czy powłoka z triklosanu zmniejsza przyleganie/ilość bakterii na materiale szwu podczas wczesnego gojenia pooperacyjnego oraz zbadanie związanych z tym procesów gojenia tkanek miękkich.

Każdy uczestnik przechodzi dwa oddzielne zabiegi chirurgicznego usunięcia zatrzymanych trzecich zębów trzonowych żuchwy, przeprowadzane w różnych terminach w odstępie 4 tygodni. Operowana strona (prawa lub lewa) może się różnić w zależności od przypadku i jest rejestrowana; przydział leczenia jest oparty na kolejności operacji (okres 1 versus okres 2). Uczestnicy są randomizowani do jednej z dwóch sekwencji: (A) szew powlekany triklosanem w pierwszej operacji, a następnie szew niepowlekany w drugiej operacji, lub (B) sekwencja odwrotna. Standardowe postępowanie okołooperacyjne jest stosowane w obu okresach w celu zmniejszenia zmienności proceduralnej.

Zasłanianie jest utrzymywane dla uczestników i oceniających wyniki. Przydział jest ukryty i udokumentowany do analizy po zebraniu danych. Dla każdej operacji, oceny kontrolne są przeprowadzane w pierwszym tygodniu pooperacyjnym przy użyciu wcześniej określonych ocen klinicznych i laboratoryjnych testów małego zebranego segmentu szwu, z zachowaniem spójnego czasu obserwacji w obu okresach. Wizyty kontrolne odbywają się w 3., 5. i 7. dniu pooperacyjnym po każdej operacji.

Projekt krzyżowy umożliwia porównania między typami szwów w obrębie uczestnika, redukując międzyosobniczą zmienność w mikrobiocie jamy ustnej i odpowiedzi gojenia. Czterotygodniowy odstęp między procedurami ma na celu zminimalizowanie efektów przeniesienia z pierwszej operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Ho Chi Minh City, Wietnam
        • Rekrutacyjny
        • Specialized Dental Clinic, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Le Khanh Huyen Nguyen
        • Główny śledczy:
          • Son Hoang Le
        • Pod-śledczy:
          • Bao Ngoc Thi Nguyen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku od 18 do 35 lat.
  • Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I lub II.
  • Obecność dwóch symetrycznych zatrzymanych trzecich zębów trzonowych żuchwy o tym samym stopniu trudności według klasyfikacji Pell-Gregory i Wintera; różnica w nachyleniu między dwoma trzecimi zębami trzonowymi nie przekracza 15 stopni.
  • Brak stosowania antybiotyków miejscowych lub ogólnoustrojowych przez co najmniej 4 tygodnie przed zabiegiem.
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Brak aktywnej infekcji związanej z trzecim zębem trzonowym żuchwy w momencie rekrutacji.

Kryteria wykluczenia:

  • Ciaża lub karmienie piersią.
  • Alergia na środek znieczulający miejscowo (2% lidokaina z 1:100 000 epinefryną) lub jakiekolwiek leki stosowane w badaniu.
  • Wyniki radiograficzne sugerujące obecność guza lub torbieli związanej z zatrzymanym trzecim zębem trzonowym żuchwy.
  • Uczestnik wycofuje zgodę lub nie zgadza się na kontynuację udziału.
  • Niezdolność do udziału w zaplanowanych wizytach kontrolnych.
  • Różnica czasu chirurgicznego ekstrakcji między dwoma procedurami wynosi 12 minut lub więcej.
  • Utrata/poluzowanie szwu przed zakończeniem ostatecznego punktu oceny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Sekwencja 1: Pokryty triklosanem → Niepokryty
Badanie krzyżowe z dwoma okresami. Okres 1 (pierwsza operacja): szew z poliglaktyny 910 powlekany triklosanem. Okres 2 (druga operacja, około 4 tygodnie później): szew z poliglaktyny 910 niepowlekany. Strona operowana (prawa/lewa) może się różnić w zależności od przypadku; przydział jest oparty na kolejności operacji.
Urządzenie: Szew poliglaktynowy 910 powlekany triklosanem
Chłonny szew pleciony z poliglaktyny 910 powlekany triklosanem do zamykania ran po chirurgicznym usunięciu zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego żuchwy.
Urządzenie: Nielakowany szew z poliglaktyny 910
Wchłanialny szew poliglaktynowy 910 bez powłoki triclosanowej do zamykania ran po operacji zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego żuchwy.
Inny: Sekwencja 2: Niepowlekany → Powlekany triklosanem
Badanie krzyżowe z dwoma okresami. Okres 1 (pierwsza operacja): niestosowany szew poliglaktynowy 910. Okres 2 (druga operacja, około 4 tygodnie później): szew poliglaktynowy 910 powlekany triklosanem. Operowana strona (prawa/lewa) może się różnić w zależności od przypadku; przydział opiera się na kolejności operacji.
Urządzenie: Szew poliglaktynowy 910 powlekany triklosanem
Chłonny szew pleciony z poliglaktyny 910 powlekany triklosanem do zamykania ran po chirurgicznym usunięciu zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego żuchwy.
Urządzenie: Nielakowany szew z poliglaktyny 910
Wchłanialny szew poliglaktynowy 910 bez powłoki triclosanowej do zamykania ran po operacji zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego żuchwy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie bakteryjne jamy ustnej na materiale szwowym (PCR w czasie rzeczywistym)
Ramy czasowe: 3, 5 i 7 dni pooperacyjne po każdej operacji (okres 1 i okres 2).
Ilość bakterii na zebranych segmentach szwów określona przy użyciu łańcuchowej reakcji polimerazy w czasie rzeczywistym (real-time PCR) i porównana między szwami z powłoką triklosanu i bez powłoki z poliglaktyny 910 wśród uczestników w dwuokresowym projekcie krzyżowym.
3, 5 i 7 dni pooperacyjne po każdej operacji (okres 1 i okres 2).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie się ran tkanek miękkich (wynik IPR)
Ramy czasowe: Dni 3, 5 i 7 pooperacyjne po każdej operacji (Okres 1 i Okres 2).
Gojenie tkanek miękkich będzie oceniane przy użyciu Skali Gojenia Ran Inflammatory-Proliferative-Remodeling (IPR) (Hamzani 2018). Całkowity wynik IPR waha się od 0 do 8, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze gojenie. Podczas każdej wizyty osiem parametrów jest ocenianych jako 0 (niekorzystne) lub 1 (korzystne): krwawienie (spontaniczne lub przy palpacji), tkanka ziarninowa, krwiak, kolor tkanek, brzegi nacięcia, ropienie, obrzęk (VAS 0-100 mm; 0 = 51-100 mm, 1 = 0-50 mm) oraz ból (VAS 0-100 mm; 0 = 51-100 mm, 1 = 0-50 mm).
Dni 3, 5 i 7 pooperacyjne po każdej operacji (Okres 1 i Okres 2).
Ból pooperacyjny (VAS 0-100)
Ramy czasowe: 3., 5. i 7. dzień pooperacyjny po każdej operacji (okres 1 i okres 2).
Ból zgłoszony przez uczestnika mierzony na 100-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najsilniejszy wyobrażalny ból.
3., 5. i 7. dzień pooperacyjny po każdej operacji (okres 1 i okres 2).
Obrzęk pooperacyjny (VAS 0-100)
Ramy czasowe: 3., 5. i 7. dzień pooperacyjny po każdej operacji (okres 1 i okres 2).
Obrzęk zgłoszony przez uczestnika mierzony na 100-punktowej skali wzrokowej (VAS), gdzie 0 oznacza brak obrzęku, a 100 oznacza najgorszy wyobrażalny obrzęk.
3., 5. i 7. dzień pooperacyjny po każdej operacji (okres 1 i okres 2).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Son Hoang Le, Department of Oral Surgery, Faculty of Dentistry, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3774/ĐHYD-HĐĐĐ

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gojenie ran pooperacyjnych

Badania kliniczne na Szew poliglaktynowy 910 powlekany triklosanem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj