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评估联合局部与全身应用二甲双胍对口腔白斑的化学预防效果

2026年2月4日 更新者:Mohamed Refaat Elmohamady Soliman Ghanem、Cairo University

局部与全身联合应用二甲双胍对口腔白斑化学预防效果的评估:一项随机临床试验

对于白斑病的治疗尚无共识,但如果大小合适,手术切除是首选方法,但这并不能防止临床复发和恶性转化。化学预防是口腔白斑管理的新方向,使用各种局部和全身性药物,例如:维生素A、番茄红素、塞来昔布、绿茶提取物和二甲双胍。

虽然二甲双胍实际上不能用作癌症单一疗法,但可以作为辅助药物使用,并且对于尚未发生恶性转化的病变可能具有更有希望的效果。因此,本研究旨在探讨局部和全身性二甲双胍联合化学预防对口腔白斑的疗效。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

34

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Cairo、埃及
        • 招聘中
        • Cairo University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准:

  • 年龄超过21岁的成年患者。
  • 经临床诊断和组织学确诊为口腔白斑的患者。
  • 病变伴有轻度至中度不典型增生。
  • 了解研究性质后同意签署书面知情同意书的患者。

排除标准:

  • 病变显示重度不典型增生的患者。
  • 患有心血管、肺部、肾脏、肝脏疾病的患者。
  • 接受二甲双胍治疗的患者(例如:糖尿病、多囊卵巢综合征等)。
  • 接受H2受体拮抗剂和质子泵抑制剂治疗的患者,如雷尼替丁(影响二甲双胍的吸收和清除)。
  • 对二甲双胍治疗过敏或敏感,或有任何使用禁忌症的患者。
  • 接受维甲酸、绿茶补充剂或其他天然产品治疗的患者。
  • 伴有其他口腔病变的患者。
  • 怀孕或哺乳期女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:局部和全身性二甲双胍
10% 口服凝胶和 500 毫克片剂
安慰剂比较:局部和全身安慰剂
安慰剂凝胶和500毫克安慰剂片剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病灶大小变化
大体时间:超过6个月
病变大小将通过牙周探针以毫米为单位进行二维测量
超过6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年2月1日

初级完成 (估计的)

2027年9月1日

研究完成 (估计的)

2027年10月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月28日

首次发布 (实际的)

2026年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月4日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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