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Avaliação do Efeito Quimiopreventivo da Metformina Tópica e Sistémica Combinada na Leucoplasia Oral

4 de fevereiro de 2026 atualizado por: Mohamed Refaat Elmohamady Soliman Ghanem, Cairo University

Avaliação do Efeito Quimiopreventivo da Metformina Tópica e Sistémica Combinada na Leucoplasia Oral: Um Ensaio Clínico Randomizado

Não existe consenso sobre o tratamento da leucoplasia, mas a excisão cirúrgica é a opção preferida se adequada em tamanho, o que não impede a recorrência clínica e a transformação maligna. A quimioprevenção é uma nova direção no tratamento da leucoplasia oral utilizando vários agentes tópicos e sistémicos, como: vitamina A, licopeno, celecoxib, extrato de chá verde e metformina.

Embora a metformina não possa ser utilizada realisticamente como monoterapia para o cancro, pode ser usada como adjuvante e pode ter um efeito mais promissor em lesões que ainda não sofreram transformação maligna. Assim, o objetivo deste estudo é investigar a eficácia do efeito quimiopreventivo combinado da metformina tópica e sistémica na leucoplasia oral.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

34

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes adultos com mais de 21 anos.
  • Pacientes com diagnóstico clínico e confirmação histológica de Leucoplasia oral.
  • Lesões com grau leve a moderado de displasia.
  • Pacientes que concordam em assinar um consentimento informado após compreender a natureza do estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com lesões que apresentam grau severo de displasia.
  • Pacientes com doenças cardiovasculares, pulmonares, renais ou hepáticas.
  • Pacientes em terapia com metformina (ex: Diabetes Mellitus, SOP, etc.)
  • Pacientes em terapia com bloqueadores H2 e inibidores da bomba de protões como a Ranitidina (afeta a absorção e eliminação da metformina).
  • Pacientes com alergia ou sensibilidade à terapia com metformina ou com qualquer contraindicação para o seu uso.
  • Pacientes em terapia com retinoides, suplementos de chá verde ou outros produtos naturais.
  • Pacientes com outras lesões orais concomitantes.
  • Mulheres grávidas ou a amamentar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Metformina tópica e sistémica
Medicamento: Cloridrato de Metformina
Gel oral a 10% e comprimido de 500mg
Comparador de Placebo: Placebo tópico e sistémico
Medicamento: Placebo
Placebo Gel e comprimido de placebo de 500mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no tamanho da lesão
Prazo: mais de 6 meses
a lesão será medida em tamanho por sonda periodontal bidimensionalmente em mm
mais de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

4 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OMED 3.7.2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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