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Évaluation de l'effet chimio-préventif de la metformine topique et systémique combinée sur la leucoplasie buccale

4 février 2026 mis à jour par: Mohamed Refaat Elmohamady Soliman Ghanem, Cairo University

Évaluation de l'effet chimio-préventif de l'association de métformine topique et systémique sur la leucoplasie buccale : un essai clinique randomisé

Il n'y a pas de consensus sur le traitement de la leucoplasie, mais l'excision chirurgicale est le choix préféré si la taille convient, ce qui n'empêche pas la récidive clinique ni la transformation maligne. La chimioprévention est une nouvelle orientation dans la prise en charge de la leucoplasie orale utilisant divers agents topiques et systémiques tels que : la vitamine A, le lycopène, le célécoxib, l'extrait de thé vert et la metformine.

Bien que la metformine ne puisse pas être utilisée de manière réaliste comme monothérapie contre le cancer, elle peut être utilisée comme adjuvant et peut avoir un effet plus prometteur sur les lésions qui n'ont pas encore subi de transformation maligne. Ainsi, l'objectif de cette étude est d'étudier l'efficacité de l'effet chimio-préventif combiné de la metformine topique et systémique sur la leucoplasie orale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

34

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients adultes de plus de 21 ans.
  • Patients cliniquement diagnostiqués et histologiquement confirmés comme ayant une leucoplasie buccale.
  • Lésions présentant un degré de dysplasie léger à modéré.
  • Patients acceptant de signer un consentement écrit après avoir compris la nature de l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Patients présentant des lésions montrant un degré sévère de dysplasie.
  • Patients atteints de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, rénales ou hépatiques.
  • Patients sous traitement par metformine (par exemple : diabète sucré, SOPK, etc.)
  • Patients sous traitement par inhibiteur H2 et inhibiteur de la pompe à protons comme la ranitidine (affecte l'absorption et la clairance de la metformine).
  • Ceux présentant une allergie ou une sensibilité au traitement par metformine ou ayant une contre-indication à son utilisation.
  • Patients sous traitement par rétinoïde, compléments de thé vert ou autre produit naturel.
  • Patients présentant d'autres lésions buccales associées.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Métformine topique et systémique
Médicament: Chlorhydrate de metformine
10 % de gel oral et 500 mg de comprimé
Comparateur placebo: Placebo topique et systémique
Médicament: Placebo
Gel placebo et comprimé placebo 500 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la taille de la lésion
Délai: plus de 6 mois
la lésion sera mesurée en taille par sonde parodontale bidimensionnellement en mm
plus de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2026

Première publication (Réel)

4 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OMED 3.7.2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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