Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení chemopreventivního účinku kombinovaného lokálního a systémového metforminu na orální leukoplakii

4. února 2026 aktualizováno: Mohamed Refaat Elmohamady Soliman Ghanem, Cairo University

Vyhodnocení chemopreventivního účinku kombinované lokální a systémové metforminu na orální leukoplakii: Randomizovaná klinická studie

Neexistuje shoda ohledně léčby leukoplakie, ale chirurgická excize je preferovanou volbou, pokud je vhodná velikost, což nezabraňuje klinické recidivě a maligní transformaci. Chemoprevence je novým směrem v léčbě OL s využitím různých lokálních a systémových látek, jako jsou: vitamin A, lykopen, celekoxib, extrakt ze zeleného čaje a metformin.

Zatímco metformin nemůže být realisticky používán jako monoterapie rakoviny, může být používán jako doplněk a může mít slibnější účinek na léze, které ještě neprošly maligní transformací. Cílem této studie je tedy prozkoumat účinnost kombinovaného chemopreventivního účinku lokálního a systémového metforminu na orální leukoplakii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

34

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Dospělí pacienti nad 21 let.
  • Pacienti s klinickou diagnózou a histologicky potvrzenou orální leukoplakií.
  • Léze s mírným až středním stupněm dysplazie.
  • Pacienti, kteří souhlasí s podepsáním písemného informovaného souhlasu po pochopení povahy studie.

Kriteria vyloučení:

  • Pacienti s lézemi vykazujícími těžký stupeň dysplazie.
  • Pacienti s kardiovaskulárními, plicními, renálními nebo jaterními onemocněními.
  • Pacienti na terapii metforminem (např. diabetes mellitus, PCOS, atd.).
  • Pacienti na terapii H2-blokátory a inhibitory protonové pumpy jako je ranitidin (ovlivňuje absorpci a clearance metforminu).
  • Pacienti s alergií nebo přecitlivělostí na terapii metforminem nebo s jakoukoli kontraindikací jeho užití.
  • Pacienti na terapii retinoidy, doplňky zeleného čaje nebo jinými přírodními produkty.
  • Pacienti s dalšími doprovodnými orálními lézemi.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Topický a systémový metformin
Lék: Metformin hydrochlorid
10% orální gel a tableta 500 mg
Komparátor placeba: Topické a systémové Placebo
Lék: Placebo
Placebo Gel a 500mg Placebo tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna velikosti léze
Časové okno: více než 6 měsíců
velikost léze bude měřena periodontální sondou dvourozměrně v mm
více než 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OMED 3.7.2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální leukoplakie

Klinické studie na Metformin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit