Vyhodnocení chemopreventivního účinku kombinovaného lokálního a systémového metforminu na orální leukoplakii
Vyhodnocení chemopreventivního účinku kombinované lokální a systémové metforminu na orální leukoplakii: Randomizovaná klinická studie
Neexistuje shoda ohledně léčby leukoplakie, ale chirurgická excize je preferovanou volbou, pokud je vhodná velikost, což nezabraňuje klinické recidivě a maligní transformaci. Chemoprevence je novým směrem v léčbě OL s využitím různých lokálních a systémových látek, jako jsou: vitamin A, lykopen, celekoxib, extrakt ze zeleného čaje a metformin.
Zatímco metformin nemůže být realisticky používán jako monoterapie rakoviny, může být používán jako doplněk a může mít slibnější účinek na léze, které ještě neprošly maligní transformací. Cílem této studie je tedy prozkoumat účinnost kombinovaného chemopreventivního účinku lokálního a systémového metforminu na orální leukoplakii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed Refaat Ghanem, MSc
- Telefonní číslo: +02 01221493237
- E-mail: Mohamed-Refaat@dentistry.cu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria zařazení:
- Dospělí pacienti nad 21 let.
- Pacienti s klinickou diagnózou a histologicky potvrzenou orální leukoplakií.
- Léze s mírným až středním stupněm dysplazie.
- Pacienti, kteří souhlasí s podepsáním písemného informovaného souhlasu po pochopení povahy studie.
Kriteria vyloučení:
- Pacienti s lézemi vykazujícími těžký stupeň dysplazie.
- Pacienti s kardiovaskulárními, plicními, renálními nebo jaterními onemocněními.
- Pacienti na terapii metforminem (např. diabetes mellitus, PCOS, atd.).
- Pacienti na terapii H2-blokátory a inhibitory protonové pumpy jako je ranitidin (ovlivňuje absorpci a clearance metforminu).
- Pacienti s alergií nebo přecitlivělostí na terapii metforminem nebo s jakoukoli kontraindikací jeho užití.
- Pacienti na terapii retinoidy, doplňky zeleného čaje nebo jinými přírodními produkty.
- Pacienti s dalšími doprovodnými orálními lézemi.
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Topický a systémový metformin
|
10% orální gel a tableta 500 mg
|
|
Komparátor placeba: Topické a systémové Placebo
|
Placebo Gel a 500mg Placebo tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna velikosti léze
Časové okno: více než 6 měsíců
|
velikost léze bude měřena periodontální sondou dvourozměrně v mm
|
více než 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OMED 3.7.2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .