Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка химиопрофилактического эффекта комбинированного местного и системного применения метформина при лейкоплакии полости рта

4 февраля 2026 г. обновлено: Mohamed Refaat Elmohamady Soliman Ghanem, Cairo University

Оценка химиопрофилактического эффекта комбинированного местного и системного применения метформина при лейкоплакии полости рта: рандомизированное клиническое исследование

В лечении лейкоплакии нет единого мнения, но хирургическое иссечение является предпочтительным выбором при подходящем размере, что не предотвращает клинический рецидив и злокачественную трансформацию. Хемопрофилактика — это новое направление в лечении ОЛ с использованием различных местных и системных средств, таких как: витамин А, ликопин, целекоксиб, экстракт зеленого чая и метформин.

Хотя метформин не может реалистично использоваться в качестве монотерапии рака, он может применяться в качестве дополнения и оказывать более перспективное воздействие на очаги, которые еще не подверглись злокачественной трансформации. Таким образом, целью данного исследования является изучение эффективности комбинированного хемопрофилактического действия местного и системного метформина на оральную лейкоплакию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

34

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Рекрутинг
        • Cairo University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты старше 21 года.
  • Пациенты с клиническим диагнозом и гистологическим подтверждением оральной лейкоплакии.
  • Поражения с легкой или умеренной степенью дисплазии.
  • Пациенты, согласные подписать письменное информированное согласие после понимания характера исследования.

Критерии исключения:

  • Пациенты с поражениями, показывающими тяжелую степень дисплазии.
  • Пациенты с сердечно-сосудистыми, легочными, почечными или печеночными заболеваниями.
  • Пациенты, получающие терапию метформином (например: сахарный диабет, СПКЯ и т.д.).
  • Пациенты, получающие терапию блокаторами H2-рецепторов и ингибиторами протонной помпы, такими как ранитидин (влияет на абсорбцию и клиренс метформина).
  • Те, у кого есть аллергия или чувствительность к терапии метформином или имеются любые противопоказания к его применению.
  • Пациенты, получающие терапию ретиноидами, добавками зеленого чая или другими натуральными продуктами.
  • Пациенты с другими сопутствующими оральными поражениями.
  • Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Топический и системный метформин
Лекарство: Метформин гидрохлорид
10% гель для приема внутрь и таблетка 500 мг
Плацебо Компаратор: Местное и системное Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо-гель и таблетка плацебо 500 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение размера очага
Временное ограничение: более 6 месяцев
размер поражения будет измеряться пародонтальным зондом двумерно в миллиметрах
более 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OMED 3.7.2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться